Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av kneprotese

24. september 2018 oppdatert av: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Kliniske resultater av ledd artroplastikk

Målet med denne studien er å dokumentere de demografiske og kliniske egenskapene og de langsiktige kliniske resultatene til pasienter som trenger en robotassistert kneprotese.

Hypotesen er at MAKO® robotassistert kirurgi som erstatter ett eller to kompartmenter i kneleddet har 10 års implantatoverlevelse og kliniske utfall som tilsvarer andre kneprotesesystemer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

316

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle menn og ikke-gravide kvinner som gjennomgår kneprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • krever enten primær eller revisjon kneprotesekirurgi på grunn av smerte og leddstivhet som forstyrrer utførelsen av normale daglige aktiviteter
  • har mislykket ikke-operativ behandling av leddsykdommen

Ekskluderingskriterier:

  • kognitivt ute av stand til å fullføre studier av helserelaterte livskvalitetsformer
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Artroplastikk i kneet

Pasienter som gjennomgår total kneprotese. Dette kan være ikke-MAKO® robotassistert total kneartroplastikk eller MAKO® robotassistert medial kneprotese eller MAKO® robotassistert medial og PF kneartroplastikk

Non-MAKO® robotassistert total knearthroplasty bruker Depuy Knee Replacement System eller Stryker® Knee Replacement System. MAKO® robotassistert artroplastikk bruker RESTORIS multikompartmentalt knesystem.
Enhet: RESTORIS Multicompartmental Knee System
RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System-komponenter er beregnet for enkelt- eller multicompartmental kneerstatning brukt i forbindelse med MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO®). Komponentene kan brukes til medial avdeling, lateral avdeling, patellofemoral avdeling eller bikompartmental (medial og patellofemoral avdeling) kneprotese. Enheten er beregnet for bruk med beinsement.
Andre navn:
  • RESTORIS® MCK MultiCompartmental Knee System
  • FDA 501K nummer K090763
Enhet: Depuy kneerstatningssystem
Komponentene til Depuy Knee Replacement System er beregnet for bruk i total kneprotese. Disse komponentene er beregnet for implantasjon med beinsement.
Enhet: Stryker® kneerstatningssystem
Komponentene til Stryker® Knee Replacement System er beregnet for bruk ved total kneprotese. Disse komponentene er beregnet for implantasjon med beinsement.
Fremgangsmåte: Ikke-MAKO® robotassistert total kneartroplastikk
Pasienter som gjennomgår en ikke-MAKO®-robotassistert kirurgi for å erstatte ett eller flere rom i kneet.
Andre navn:
  • Total kneerstatning
  • TKA
  • Revisjon av kneartroplastikk
Fremgangsmåte: MAKO® robotassistert medial kneartroplastikk
Pasienter som gjennomgår en MAKO®-robotassistert kirurgi for å erstatte det mediale rommet i kneet.
Andre navn:
  • Unicompartmental knearthroplasty (UKA)
Fremgangsmåte: MAKO® robotassistert medial og PF kneartroplastikk
Pasienter som gjennomgår en MAKO®-robotassistert kirurgi for å erstatte de mediale og patellofemorale (PF) avdelingene i kneet
Andre navn:
  • Bi-kompartmental kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av komponenter
Tidsramme: 10 år
Overlevelse av komponenter er definert som kneimplantat(er) som gjenstår i pasienten.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Knee Society Kneescore
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
American Knee Society Score er en vurdering og et spørreskjema som gir en vurdering av smerte, funksjon, bevegelsesområde og stabilitet i kneleddet. Den er delt inn i en kneskår som vurderer kun selve kneleddet og en funksjonell skåre som vurderer pasientens evne til å gå og gå i trapper.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert WOMAC
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
The Reduced WOMAC er en avkortet versjon av Western Ontario og McMaster's University Osteoarthritis Index. Spørreskjemaet er laget for å vurdere smerte, funksjonshemming og leddstivhet hos artrosepasienten.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
KOOS- eller kneskade- og artroseresultatscore er pasientutfylte spørreskjemaer som vurderer pasientens mening om kneet og dets tilhørende slitasjegikt.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
EQ-5D
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
Forgotten Joint Score er et 12-elements spørreskjema utfylt av pasienten for å finne ut hvor bevisste de er på leddet sitt i hverdagen.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Samarbeidspartnere

Stryker MAKO Surgical Corp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MAKO-01
  • Borus 2015-005 (Annen identifikator: Stryker)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk i kneet

Kliniske studier på RESTORIS Multicompartmental Knee System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere