Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 26-ukers studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av Insulin Degludec/Insulin Aspart BID og Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin som trenger behandling Intensifisering med måltidsinsulin

6. mars 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Denne rettssaken er utført i Afrika, Europa og USA (USA).

Målet med studien er å sammenligne forskjellen i endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) og/eller orale antidiabetiske legemidler (OADs) og insulin degludec (IDeg) pluss insulin aspart (IAsp) og/eller OADs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Algerie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerie, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerie, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrike, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norge, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Østerrike, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2-diabetes mellitus etter utrederens skjønn i minst 26 uker før screening (besøk 1)
  • Behandling med basalinsulin i minst 12 uker før randomisering med eller uten metformin, sulfonylurea (SU)/glinid, DPP-4-hemmere, alfa-glukosidase-hemmere
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre glukosesenkende midler enn de som er angitt i inklusjonskriteriene
  • Slag; hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriell bypass-graft eller angioplastikk
  • Kronisk lidelse eller sykdom som kan sette sikkerhet eller overholdelse i fare
  • Ondartede neoplasmer
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IDegAsp BID+/-OADs
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Dosen tilpasses individuelt. For subkutan (s.c., under huden) administrering to ganger daglig.
EKSPERIMENTELL: IDeg OD pluss IAsp +/-OADs
Legemiddel: insulin degludec
Dosen tilpasses individuelt. For subkutan (s.c., under huden) administrering én gang daglig.
Legemiddel: insulin aspart
Dosen tilpasses individuelt. For subkutan (s.c., under huden) administrering med hovedmåltidene 2-4 ganger daglig i henhold til lokal merking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c (%) etter 26 ukers behandling
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i FPG etter 26 ukers behandling
Uke 0, uke 26
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: I ukene 0-26
I henhold til Novo Nordisk-definisjonen for bekreftede hypoglykemiske episoder (alvorlig hypoglykemi og/eller en målt plasmaglukose (PG) <3,1 mmol/L(56 mg/dL))
I ukene 0-26
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: I ukene 0-26

I følge American Diabetes Association (ADA) definisjon er følgende kategorier av hypoglykemiske episoder:

Alvorlig hypoglykemi, dokumentert symptomatisk hypoglykemi, asymptomatisk hypoglykemi, sannsynlig symptomatisk hypoglykemi og relativ hypoglykemi
I ukene 0-26
Antall behandlinger Emergent Nocturnal (00:01-05:59 am) bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-26
Nattlige hypoglykemiske episoder er definert som å forekomme mellom 00:01 og 05:59.
Uke 0-26
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-26
En TEAE ble definert som en hendelse som har startdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen av randomisert behandling
Uke 0-26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin degludec/insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere