Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ulthera-systemet for behandling av dekolletage

10. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc

Prospektiv, multisenter, pivotal prøveversjon som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Ulthera®-systemet for forbedring av linjer og rynker i dekolletage

Dette er en prospektiv, multisenter klinisk studie. Påmeldte forsøkspersoner vil motta én Ulthera®-behandling på dekolletage. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 90 og 180 dager etter behandling. Studiebilder vil bli innhentet før behandling, umiddelbart etter behandling og ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Laser Skin and Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, i alderen 35 til 70 år.
  • Emnet ved god helse.
  • Moderate til alvorlige hudlinjer og rynker på dekolletage; karakter på ≥4 på en brystrynkeskala.
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
  • Vilje og evne til å overholde protokollkrav.
  • Fertile personer må ha negativt resultat på uringraviditetstesten og må ikke være ammende.
  • Fravær av fysiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
  • Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke til studiekrevende fotografering.
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
  • Arrdannelse i områder som skal behandles.
  • Tatoveringer i områdene som skal behandles.
  • Pasienter med porter eller defibrillatorer.
  • Eventuelle åpne sår eller lesjoner i området.
  • Aktiv og alvorlig inflammatorisk akne i området som skal behandles.
  • Pasienter som har en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
  • Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
  • Retinoid-, mikrodermabrasjon- eller reseptbelagte glykolsyrebehandlinger til dekolletageområdet innen to uker før studiedeltakelse eller under studien.
  • Markert dekolletageasymmetri, ptose, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller tykk talghud.
  • Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Historie med autoimmun sykdom.
  • Samtidig behandling som ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effektiviteten til studieenheten.
  • Forsøkspersoner som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
  • Forsøkspersoner som har en historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
  • Samtidig påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
  • Nåværende røyker eller historie med røyking det siste året.

  • Historie med bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

    1. Aktuelle retinoider til området i løpet av de siste to ukene;
    2. Antiplatemidler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix).
    3. Psykiatriske medikamenter som vil hindre forsøkspersonen i å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulthera System Behandling
En enkelt trippel-dybde Ulthera System-behandling av dekolletagen gir behandling på 4,5 mm, 3,0 mm og 1,5 mm dybder.
Enhet: Ulthera System Behandling
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
  • Ultherapy™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med reduksjon i brystrynker 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter behandling

Vurdering av bedring, på en blind måte, ved bruk av en brystrynkeskala 90 dager etter behandling. Under gjennomføringen av forsøket ble imidlertid brystrynkeskalaen ansett som utilstrekkelig som et primært endepunkt i denne studien. Derfor ble gjennomføring av en tradisjonell blindet maskert vurdering, gullstandardmålet i estetikk, brukt som det primære endepunktet, dvs. forbedring av rynker og linjer i dekolletage, bestemt av en blindet, maskert, kvalitativ vurdering av fotografier etter 90 dager etterbehandling sammenlignet med baseline.

"Forbedring" = en blindet evaluator vurderte en "Forbedring" når han evaluerte et maskert, sammenkoblet bildesett og valgte riktig bilde etter behandling.

"Feil" = en blindet evaluator vurderte en "Forbedring" når han evaluerte et maskert, paret bildesett, men valgte feil bilde etter behandling.
90 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere med reduksjon i brystrynker 180 dager etter behandling
Tidsramme: 180 dager etter behandling

Vurdering av bedring, på en blind måte, ved bruk av en brystrynkeskala 180 dager etter behandling. Under gjennomføringen av forsøket ble imidlertid brystrynkeskalaen ansett som utilstrekkelig som et primært endepunkt i denne studien. Derfor ble gjennomføring av en tradisjonell blindet maskert vurdering, gullstandardmålet i estetikk, brukt som det primære endepunktet, forbedring av rynker og linjer i dekolletage, bestemt av en blindet, maskert, kvalitativ vurdering av fotografier etter 180 dager .post -behandling sammenlignet med baseline.

"Forbedring" = en blindet evaluator vurderte en "Forbedring" når han evaluerte et maskert, sammenkoblet bildesett og valgte riktig bilde etter behandling.

"Feil" = en blindet evaluator vurderte en "Forbedring" når han evaluerte et maskert, paret bildesett, men valgte feil bilde etter behandling.
180 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet estetisk forbedring 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter behandling

Det generelle nivået av estetisk forbedring 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline ble vurdert ved hjelp av en Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). CGAIS er en 5-punkts skala med følgende beskrivelser:

  1. Veldig mye forbedret
  2. Mye forbedret
  3. Forbedret
  4. Ingen endring
  5. Verre

Skalaen ble fullført i to trinn:

  • Basert på en live vurdering av motivet mens det refereres til motivets forbehandlingsfotografier; og
  • Basert på en sammenligning av motivets forbehandlingsfotografier med aktuelle etterbehandlingsfotografier.

"Forbedret" = Svært mye forbedret + mye forbedret + forbedret
90 dager etter behandling
Samlet estetisk forbedring 180 dager etter behandling
Tidsramme: 180 dager etter behandling

Det generelle nivået av estetisk forbedring 180 dager etter behandling sammenlignet med baseline ble vurdert ved hjelp av en Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). CGAIS er en 5-punkts skala med følgende beskrivelser:

  1. Veldig mye forbedret
  2. Mye forbedret
  3. Forbedret
  4. Ingen endring
  5. Verre

Skalaen ble fullført i to trinn:

  • Basert på en live vurdering av motivet mens det refereres til motivets forbehandlingsfotografier; og
  • Basert på en sammenligning av motivets forbehandlingsfotografier med aktuelle etterbehandlingsfotografier.

"Forbedret" = Svært mye forbedret + mye forbedret + forbedret
180 dager etter behandling
Emnetilfredshet ved 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter behandling

Subjekttilfredsheten ble målt 90 dager etter behandling ved hjelp av et pasienttilfredshetsskjema (PSQ). En 5-punkts PSQ-skala ble brukt med følgende beskrivelser:

  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Verken fornøyd eller misfornøyd
  4. Misfornøyd
  5. Svært misfornøyd

"Fornøyd"= Veldig fornøyd + fornøyd

"Misfornøyd" = Misfornøyd + Veldig misfornøyd
90 dager etter behandling
Emnetilfredshet ved 180 dager etter behandling
Tidsramme: 180 dager etter behandling

Subjekttilfredshet ble målt 180 dager etter behandling ved hjelp av et pasienttilfredshetsskjema (PSQ). En 5-punkts PSQ-skala ble brukt med følgende beskrivelser:

  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Verken fornøyd eller misfornøyd
  4. Misfornøyd
  5. Svært misfornøyd

"Fornøyd" = Veldig fornøyd + fornøyd

"Misfornøyd" = Misfornøyd + Veldig misfornøyd
180 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulthera, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ULT-129

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere