Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SYSTANE® BALANCE Symptomer (OSDI) og inflammatoriske biomarkører

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

Studie for å evaluere effekten av SYSTANE® BALANCE for å redusere symptomer og inflammatorisk biomarkøruttrykk av HLA-DR og tårefilmcytokiner hos personer med tørre øyne med lipidmangel

Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til SYSTANE® BALANCE og SYSTANE® Gel til å forbedre komforten hos personer med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Les, signer og dater dokumentet for informert samtykke;
  • Må ikke ha brukt noen aktuelle øyedråper i ca. 24 timer før besøk 1;
  • Oppfyll de protokollspesifiserte kriteriene for tørre øyne ved screeningbesøk (besøk 1);
  • Intraokulært trykk (IOP) mindre enn eller lik 22 millimeter kvikksølv (mmHg) i begge øyne;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig traume i et av øynene i løpet av de siste 6 månedene;
  • Nåværende punktlig okklusjon av enhver type (f.eks. kollagenplugger, silikonplugger);
  • Historie eller bevis på epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt); vaccinia; aktiv eller nylig varicellavirussykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva; kronisk bakteriell sykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva og/eller øyelokkene; mykobakteriell infeksjon i øyet; og/eller soppsykdom i øyet;
  • Bruk av samtidig aktuelle øyemedisiner i løpet av studieperioden;
  • Bruker for tiden Restasis, men er ikke villig til å avslutte bruken 1 måned før screening og for hele studieperioden;
  • Bruk av systemiske medisiner som kan bidra til tørre øyne med mindre på et stabilt doseringsregime i minimum 30 dager før besøk 1 og som forblir stabilt gjennom hele studien;
  • Ukontrollerte okulære tilstander som uveitt, glaukom eller enhver annen okulær tilstand som kan utelukke sikker administrering av en av dråpene under undersøkelse;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systane balanse
SYSTANE® BALANCE smøremiddel øyedråper, 1 dråpe i hvert øye 4 ganger daglig i 30 dager
Annen: SYSTANE® BALANCE Smøremiddel øyedråper
Andre navn:
  • SYSTANE® BALANSE
Aktiv komparator: Systane Gel
SYSTANE® Gel, 1 dråpe i hvert øye 4 ganger daglig i 30 dager
Annen: SYSTANE® Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyekomfort målt som gjennomsnittlig endring fra baseline i OSDI-score ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et validert spørreskjema med 12 spørsmål som brukes til å måle okulære symptomer, visuell funksjon og miljøfaktorer som kan påvirke en pasients syn. OSDI-scoringsskalaen varierer fra 0 til 100. Jo lavere poengsum er, desto mer symptomatisk lindring av symptomer på tørre øyne opplever en pasient. Baseline-justerte skårer ble tabellert; en negativ tallendring fra baseline indikerer en opplevd forbedring i okulær komfort.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble bestemt ved hjelp av et ETDRS eller modifisert EDTRS-diagram og målt i logMAR (logaritme av minimumsoppløsningsvinkel). Baseline-justerte logMAR-verdier ble tabellert; en negativ tallendring fra baseline indikerer bedre synsstyrke. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Prosentandel av øyne med normal spaltelampevurdering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
En udilert spaltelampeundersøkelse ble utført for å undersøke områdene av øyet: bane/lokk, bindehinne, hornhinne, fremre kammer, iris og linse. Hver region ble gradert normal eller unormal. Prosentandelen av øyne med normale vurderinger etter region er rapportert. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne ble inkludert i tabellen.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Meibomsk kjerteluttrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Meibomske kjertelekspresjon (dvs. å trykke på meibomske kjertler for å skille ut olje) ble utført av etterforskeren under udilat spaltelampeundersøkelse og gradert på en 4-punkts skala hvor 0 = normal, klar olje uttrykt og 3 = størknet eller intet materiale uttrykt. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ikke-invasiv keratografisk rivebruddstid (NIKBUT) ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
NIKBUT (tid som kreves for at tørre flekker skal vises på overflaten av øyet etter blinking) ble målt i sekunder ved å bruke Oculus keratograph 5M. Baseline-justerte skårer ble tabellert; en positiv tallendring fra baseline indikerer bedring. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i rivemeniskhøyde (TMH) ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
TMH (avstanden mellom refleksjonslinjen langs toppen av tåreprismet til kanten av øyelokket) ble målt i millimeter ved bruk av Oculus keratograph 5M. Baseline-justerte skårer ble tabellert; en positiv tallendring fra baseline indikerer bedring. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i okulær overflatefarging ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Okulær overflatefarging (skade på øyeoverflaten) ble vurdert ved bruk av ikke-toksisk oftalmisk fargestoff under gjennomgang av spaltelampe. Korneal- og konjunktivalfarging ble gradert i henhold til National Eye Institute (NEI) billedskala. Skåren for okulær farging varierer fra 0 til 3. Jo lavere skåren er, desto færre tegn på tørre øyesykdom viser en pasient. Baseline-justerte skårer ble tabellert; en negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tåreinflammatorisk cytokinuttrykk på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 30
En tåreprøve ble samlet og cytokinnivåer (små proteiner) ble analysert ved bruk av et High Sensitive Human Cytokine MilliPlex-sett og målt i pikogram/milliliter (pg/mL). Baseline-justerte skårer ble tabellert; en negativ tallendring fra baseline indikerer forbedring. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline for % HLA-DR inflammatorisk biomarkøruttrykk på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 30
Konjunktivale prøver ble samlet ved Impression Cytology (IC) og analysert i et laboratorium. Antall celler som uttrykker den inflammatoriske markøren HLA-DR (som en prosentandel av totale celler) ble beregnet. Baseline-justerte skårer ble beregnet som HLA-DR-score på dag 30 minus HLA-DR-score ved baseline. En negativ baseline-justert verdi indikerer en forbedring. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne ble inkludert i gjennomsnittet.
Grunnlinje (dag 0), dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline mRNA for % HLA-DR og TNF-alfa genekspresjon på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 30
Konjunktivale prøver ble samlet ved Impression Cytology (IC) og analysert i et laboratorium. Totalt RNA ble isolert. Antall celler som uttrykker den inflammatoriske markøren (som en prosentandel av totale celler) ble beregnet. Baseline-justerte poengsum ble beregnet som poengsum på dag 30 minus poengsum ved baseline. En negativ baseline-justert verdi indikerer en forbedring. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne ble inkludert i gjennomsnittet.
Grunnlinje (dag 0), dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tørre øyne-status målt ved Schirmers test ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Status for tørre øyne ble vurdert ved hjelp av Schirmers test. Etterforskeren plasserte en papirstrimmel på øyet under det nedre øyelokket i en spesifisert tidsperiode. Lengden på stripen fuktet av riftene ble målt i millimeter. Baseline-justerte verdier ble tabellert; en positiv tallendring fra baseline indikerer en forbedring. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Baseline-justerte verdier ble tabellert. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penny A. Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A00976

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på SYSTANE® BALANCE Smøremiddel øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere