Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamsulosin for urinretensjon hos sykehusinnlagte eldre kvinner (TAMSU)

1. oktober 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tamsulosin for å lette tidlig fjerning av kateter etter urinretensjon hos eldre kvinner innlagt på sykehus for en akutt medisinsk tilstand

Kateterassosierte urinveisinfeksjoner er de vanligste sykehusinfeksjonene og kan forebygges ved tidlig fjerning av kateter. Denne studien evaluerer tamsulosin for å redusere svikt ved tidlig kateterfjerning har blitt studert hos eldre kvinner som er innlagt på sykehus for en akutt tilstand og opplever akutt urinretensjon: 448 kvinner 75 år eller eldre uten en anatomisk eller nevrologisk årsak til urinretensjon vil bli randomisert til en 6 dagers kur med tamsulosin 0,4 mg eller placebo. Kateterfjerning vil bli forsøkt etter den tredje dosen av tamsulosin, og behovet for å erstatte et annet kateter innen 72 timer vil definere et mislykket forsøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Urinveisinfeksjoner er de hyppigste sykehusinfeksjonene. Et flertall er kateterassosiert og hovedrisikofaktoren er varigheten av kateteriseringen. Tidlig fjerning er derfor en prioritet. Behandling med alfablokkere hos menn med akutt urinretensjon på grunn av prostatasykdom øker graden av vellykket tidlig kateterfjerning. Ingen intervensjon er studert hos eldre kvinner der urinretensjon vanligvis favoriseres av et akutt helseproblem. Alfablokkere har imidlertid vist seg effektive under andre omstendigheter, som forebygging av akutt urinretensjon etter hysterektomi og behandling av kroniske tømningslidelser.

Mål: Å evaluere nytten av tamsulosin i 6 dager hos eldre kvinner innlagt på sykehus for en akutt medisinsk tilstand og opplever urinretensjon.

Primært endepunkt: Frekvens for mislykket tidlig kateterfjerning (dag 3), som krever plassering av et annet kateter innen de påfølgende 72 timene.

Sekundære endepunkter: frekvens av sykehuservervede urinveisinfeksjoner, frekvens av hypotensjon, lengde på sykehusinnleggelse.

Design: Dobbeltblind og multisentrisk randomisert kontrollert studie (tamsulosin 0,4 mg/dag eller placebo oralt i 6 dager).

Antall pasienter: Vi antar en sviktrate på 40 % ved tidlig kateterfjerning i placebogruppen. For å forvente en frafallsrate på 10 %, må 448 pasienter randomiseres for å vise en reduksjon av denne frekvensen med en tredjedel i tamsulosingruppen med tosidig alfanivå på 5 % og betanivå på 20 %.

Inklusjonskriterier: 75 år eller eldre kvinner innlagt på indremedisinsk eller geriatrisk avdeling og med blærekateter i mindre enn 48 timer for akutt urinretensjon.

Ikke-inkluderingskriterier: kronisk urinretensjon; akutt retensjon med en anatomisk (bekkensvulst, bekkenkirurgi) eller nevrologisk årsak (perifer nevropati, ryggmargskompresjon, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom); kateter plassert for en annen indikasjon (trykksårbeskyttelse, overvåking av urinproduksjon); pasienter ved slutten av livet; kontraindikasjon for alfablokkere.

Studieforløp: Pasienten får en behandlingsdose på kveldsinklusjon (dag 0) og de fem påfølgende kveldene. Kateteret fjernes etter den tredje dosen, mellom midnatt og kl. Pasienten følges opp til dag 12.

Total tid: 36 måneder (35 måneder med inkludering + 12 dager med deltakelse per pasient).

Antall deltakende sentre: 8 Forventet antall inkluderinger per måned og senter: 2-4

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de médecine interne, Hôpital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 75 år eller eldre kvinner innlagt på indremedisinsk eller geriatrisk avdeling og med blærekateter i mindre enn 48 timer for akutt urinretensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk urinretensjon;
  • akutt retensjon med en anatomisk (bekkensvulst, bekkenkirurgi) eller nevrologisk årsak (perifer nevropati, ryggmargskompresjon, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom);
  • kateter plassert for en annen indikasjon (trykksårbeskyttelse, overvåking av urinproduksjon);
  • pasient ved slutten av livet;
  • kontraindikasjon for alfablokkere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tamsulosin
Tamsulosin (0,4 mg/j) (1 tablett/dag i 6 dager)
Legemiddel: Tamsulosin (0,4 mg/j)
(1 tablett / dag i 6 dager)
Placebo komparator: placebo
1 tablett / dag i 6 dager
Legemiddel: Placebo
(1 tablett / dag i 6 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil ved tidlig fjerning av kateter
Tidsramme: mellom dag 3 og 6
må bytte ut et kateter innen 72 timer etter fjerning av kateter dag 3
mellom dag 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehuservervet urinveisinfeksjon
Tidsramme: mellom dag 1 og 12
enhver symptomatisk urinveisinfeksjon påvist ved urinkultur
mellom dag 1 og 12
ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: dag 1 til 6
blodtrykksfall > 20/10 mmHg mellom liggende og stående
dag 1 til 6
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: fra dag 1
antall dager på avdelingen hvor pasienten var innskrevet
fra dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Bouvard, MD, Assistance Publique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P 101005
  • AOR11001 (Annen identifikator: Assistance Publique)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon

Kliniske studier på Tamsulosin (0,4 mg/j)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere