Vaksineterapi og Resiquimod ved behandling av pasienter med stadium II-IV melanom som er fjernet ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Sentral patologi gjennomgang innsending; denne vurderingen for MART-1 positivitet er obligatorisk før registrering for å bekrefte kvalifisering
• Humant leukocyttantigen (HLA)-A2-positivt
• Histologisk bevis på stadium II, III eller IV melanom som er fullstendig resekert uten nåværende tegn på sykdom, som vist ved bildebehandling innen 2 måneder (stadium III eller stadium IV; må være datatomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI] eller positronemisjonstomografi [PET]/CT) eller 6 måneder (stadium II; kan være røntgen av thorax, CT, MR eller PET/CT)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 ml
• Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dL
• Blodplater (PLT) >= 50 000 ml
• Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
• Alkalisk fosfatase =< 3 x ULN
• Evne til å gi informert samtykke
• Vilje til å gå tilbake til Mayo Clinic Rochester for oppfølging
• Forventet levealder >= 12 uker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
• For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest =< 7 dager før registrering
• Vilje til å gi obligatoriske blodprøver for korrelativ forskning

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert eller pågående infeksjon
• Kjent standardbehandling for pasientens sykdom som er potensielt helbredende eller bevist i stand til å forlenge forventet levetid
• Kjent allergi mot vaksine eller hjelpestoffer

• Enhver av følgende tidligere behandlinger med intervall siden siste behandling:

  • Kjemoterapi =< 4 uker før registrering
  • Biologisk terapi eller immunterapi =< 4 uker før registrering
  • Strålebehandling =< 4 uker før registrering
• Unnlatelse av å komme seg helt fra bivirkninger av tidligere kjemoterapi eller kirurgi

• Noen av følgende, da dette regimet kan være skadelig for et foster i utvikling eller et ammende barn:

  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Kvinner i fertil alder eller deres seksuelle partnere som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater eller avholdenhet, etc.)
• Kjent immunsvikt, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), da pasienter med kjente immundefekter sannsynligvis ikke vil være i stand til å få en immunrespons på studievaksinen; i tillegg bør studiepasienter være naive til det HIV-avledede Gag267-274-antigenet
• Anamnese med systemisk autoimmun sykdom, da pasienter med pågående autoimmunitet kan ha økt risiko for autoimmun toksisitet fra studievaksinen
• Nåværende eller nylig (=< 4 uker før registrering) bruk av immunsuppressive medisiner inkludert systemiske kortikosteroider; (bruk av kortikosteroider i doser som ikke overstiger de som brukes til binyreerstatning er akseptabelt)
• Historie med hjernemetastaser (selv om fullstendig resekert)
• Annen aktiv malignitet =< 5 år før registrering; UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen; MERK: Hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta annen behandling for kreften