Vaksineterapi og Resiquimod ved behandling av pasienter med stadium II-IV melanom som er fjernet ved kirurgi
4. oktober 2018 oppdatert av: Mayo Clinic
Peptidvaksine med Resiquimod som en immunmodulator for pasienter med reseksjonert melanom: en pilotstudie
Denne kliniske pilotstudien studerer vaksineterapi og resiquimod ved behandling av pasienter med stadium II-IV melanom som er fjernet ved kirurgi.
Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.
Biologiske terapier, som resiquimod, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe vekst av tumorceller.
Det er ennå ikke kjent om Gag:267-274 peptidvaksine og resiquimod er mer effektive når de gis sammen eller hver for seg
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer immunresponsen til hvert immuniseringsregime og bestem et optimalt regime når det gjelder immunrespons for å anbefale for fase II-testing.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer bivirkningsprofilen for hvert immuniseringsregime. II. Vurder sykdomsfri overlevelse.
TERTIÆRE MÅL:
I. Beskriv den immunologiske effekten av vaksinepreparatene med Gag267-274 (Gag:267-274 peptidvaksine) og resiquimod, målt ved frekvens og interferon (IFN) gammaproduksjon av peptidspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL).
II. Undersøk immunresponser på tumorantigenanalogen MART-1a (MART-1-antigen) versus xenoantigenet Gag267-274.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 3 behandlingsgrupper.
ARM I: Pasienter får MART-1-antigen og Gag:267-274 peptidvaksine emulgert i Montanide ISA 51 VG subkutant (SC) på dag 1.
ARM II: Pasienter får MART-1-antigen emulgert i Montanide ISA 51 VG SC etterfulgt av resiquimod påført topisk på dag 1.
ARM III: Pasienter får MART-1-antigen og Gag:267-274 peptidvaksine emulgert i Montanide ISA 51 VG SC etterfulgt av resiquimod påført topisk på dag 1.
I alle armer gjentas behandlingen hver 21. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sentral patologi gjennomgang innsending; denne vurderingen for MART-1 positivitet er obligatorisk før registrering for å bekrefte kvalifisering
- Humant leukocyttantigen (HLA)-A2-positivt
- Histologisk bevis på stadium II, III eller IV melanom som er fullstendig resekert uten nåværende tegn på sykdom, som vist ved bildebehandling innen 2 måneder (stadium III eller stadium IV; må være datatomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI] eller positronemisjonstomografi [PET]/CT) eller 6 måneder (stadium II; kan være røntgen av thorax, CT, MR eller PET/CT)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 ml
- Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dL
- Blodplater (PLT) >= 50 000 ml
- Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase =< 3 x ULN
- Evne til å gi informert samtykke
- Vilje til å gå tilbake til Mayo Clinic Rochester for oppfølging
- Forventet levealder >= 12 uker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
- For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest =< 7 dager før registrering
- Vilje til å gi obligatoriske blodprøver for korrelativ forskning
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert eller pågående infeksjon
- Kjent standardbehandling for pasientens sykdom som er potensielt helbredende eller bevist i stand til å forlenge forventet levetid
- Kjent allergi mot vaksine eller hjelpestoffer
Enhver av følgende tidligere behandlinger med intervall siden siste behandling:
- Kjemoterapi =< 4 uker før registrering
- Biologisk terapi eller immunterapi =< 4 uker før registrering
- Strålebehandling =< 4 uker før registrering
- Unnlatelse av å komme seg helt fra bivirkninger av tidligere kjemoterapi eller kirurgi
Noen av følgende, da dette regimet kan være skadelig for et foster i utvikling eller et ammende barn:
- Gravide kvinner
- Sykepleie kvinner
- Kvinner i fertil alder eller deres seksuelle partnere som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater eller avholdenhet, etc.)
- Kjent immunsvikt, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), da pasienter med kjente immundefekter sannsynligvis ikke vil være i stand til å få en immunrespons på studievaksinen; i tillegg bør studiepasienter være naive til det HIV-avledede Gag267-274-antigenet
- Anamnese med systemisk autoimmun sykdom, da pasienter med pågående autoimmunitet kan ha økt risiko for autoimmun toksisitet fra studievaksinen
- Nåværende eller nylig (=< 4 uker før registrering) bruk av immunsuppressive medisiner inkludert systemiske kortikosteroider; (bruk av kortikosteroider i doser som ikke overstiger de som brukes til binyreerstatning er akseptabelt)
- Historie med hjernemetastaser (selv om fullstendig resekert)
- Annen aktiv malignitet =< 5 år før registrering; UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen; MERK: Hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta annen behandling for kreften
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (MART-1 antigen, Gag:267-274 peptidvaksine)
Pasienter får MART-1-antigen og Gag:267-274 peptidvaksine emulgert i Montanide ISA 51 VG SC på dag 1.
|
Korrelative studier
Gitt SC
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (MART-1 antigen, resiquimod, Montanide ISA 51 VG)
Pasienter får MART-1-antigen emulgert i Montanide ISA 51 VG SC etterfulgt av resiquimod påført topisk på dag 1.
|
Korrelative studier
Gitt SC
Gitt SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm III (MART-1 antigen, Gag:267-274 peptid, resiquimod)
Pasienter mottar MART-1 antigen og Gag:267-274 peptidvaksine peptidvaksine emulgert i Montanide ISA 51 VG SC etterfulgt av resiquimod påført topisk på dag 1.
|
Korrelative studier
Gitt SC
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Påført lokalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons for hvert vaksinasjonsregime, definert som en 2 ganger eller mer økning fra nivåer før behandling i frekvensen av vaksinepeptidspesifikke CTL målt ved tetramerfarging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter.
Nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sanne immunresponsraten vil bli beregnet.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til residiv, ny primær eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder
|
Estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
|
Fra registrering til residiv, ny primær eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Maksimal karakter for hver type bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme mønstre.
I tillegg vil forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen bli tatt i betraktning.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Svetomir Markovic, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC0972
- NCI-2012-01610 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .