Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kostholdsekspert i implementeringen av ernæringsanbefalinger under intensivbehandling (NutriSave)

17. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effekten av å involvere en kostholdsekspert i implementeringen av ekspertanbefalinger angående ernæring under intensivbehandling på energibalansen

Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av en kostholdseksperts intervensjon på energibalansen akkumulert over syv dager med intensivbehandling.

Energibalanse er definert som forskjellen mellom den anbefalte målenergien og det totale kaloriinntaket som faktisk er mottatt.

Dette er en randomisert-klyngestudie; deltakende sentre er randomisert i eksperimentelle grupper og kontrollgrupper.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene med denne studien er å sammenligne virkningen av en kostholdseksperts intervensjon på:

  • daglig og akkumulert energibalanse ved slutten av intensivavdelingen (ICU).
  • underskudd i proteininntak per dag, akkumulert over 7 dager, og akkumulert for ICU-oppholdet
  • inntak av vitaminer, sporstoffer og farmako-næringsstoffer per dag
  • dominerende ernæringsadministrasjonsvei (enteral / parenteral / blandet)
  • oppholdsforløpet: varighet av mekanisk ventilasjon, organsvikt, intensivavdelingen, antall dager på antibiotika
  • tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner: dødelighet, kateterbakteremi, respiratorervervet lungebetennelse, andre infeksjoner, liggesår, episoder med hyper- eller hypoglykemi
  • tilstedeværelse/fravær av diaré
  • kostnader knyttet til behandling av underernærte pasienter i form av enteral og parenteral ernæringsterapi, kosttilskudd, antibiotika og beroligende midler, samt kostnader ved intensivopphold og de som er relatert til diaré og sår.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienter innlagt på intensivavdeling i en forventet periode på mer enn 72 timer, og for hvem tilstrekkelig spising etter 72 timers sykehusinnleggelse anses som usannsynlig ved innleggelse.
  • Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon og har minst én organsvikt annet enn respirasjonssvikt, definert av en SOFA-score større enn 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under rettslig beskyttelse
  • Pasienten (eller hans/hennes juridiske representant eller "betrodde person") indikerer at de ikke ønsker å delta i studien
  • Det er umulig å informere verken pasienten eller hans/hennes "betrodde person" korrekt
  • Pasienten deltar i en annen studie, eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie
  • Døende pasienter eller de som ser ut til at døden er nært forestående (innen 24 timer)
  • Overlevelse til dag 28 usannsynlig på grunn av ukontrollerbare komorbiditeter
  • Pasienter med avanserte direktiver som uttrykker ønske om ikke å bli gjenopplivet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroller intensivavdelinger
Dette er et randomisert klyngeforsøk. Sentrene som er randomisert i denne armen vil tjene som kontroller. Det vil ikke bli iverksatt tiltak for disse sentrene.
Eksperimentell: Eksperimentelle intensivavdelinger

Dette er et randomisert klyngeforsøk. Sentrene som er randomisert i denne armen vil utpeke en ernæringsfysiolog som skal hjelpe avdelingen med å implementere gjeldende anbefalinger for ernæring til pasienter som gjennomgår intensivbehandling.

Intervensjon: Utpekt kostholdsveileder for avdelingen
Annen: Utpekt kostholdsveileder for avdelingen
Dette er et randomisert klyngeforsøk. Sentrene som er randomisert i denne armen vil utpeke en ernæringsfysiolog som skal hjelpe avdelingen med å implementere gjeldende anbefalinger for ernæring til pasienter som gjennomgår intensivbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaloriunderskudd akkumulert over 7 dager
Tidsramme: Dag 7
Kaloriunderskudd akkumulert over 7 dager (kcal/kg)
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kaloriunderskudd per dag
Tidsramme: Dag 7
Gjennomsnittlig kaloriunderskudd per dag (kcal/kg/dag)
Dag 7
Kaloriunderskudd akkumulert under intensivoppholdet
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Kaloriunderskudd akkumulert under intensivavdelingen (kcal/kg)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Gjennomsnittlig proteinunderskudd per dag
Tidsramme: Dag 7
Gjennomsnittlig proteinunderskudd per dag (gram protein/kg/dag)
Dag 7
Proteinunderskudd akkumulert over 7 dager
Tidsramme: Dag 7
Proteinunderskudd akkumulert over 7 dager (gram protein/kg)
Dag 7
Proteinunderskudd akkumulert under intensivoppholdet
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Proteinunderskudd akkumulert under intensivoppholdet (gram protein/kg)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Gjennomsnittlig per dag mottatte mengder vitaminer
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Gjennomsnittlig antall mottatte sporelementer per dag
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Gjennomsnittlig per dag mottatte mengder farmakonæringsstoffer
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Prosentandel av kalorier mottatt via enteral rute
Tidsramme: Dag 7
daglig gjennomsnitt
Dag 7
Prosentandel av kalorier mottatt via enteral rute
Tidsramme: Dag 7
akkumulert over 7 dager
Dag 7
Prosentandel av kalorier mottatt via enteral rute
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
akkumulert over intensivavdelingen
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Prosentandel av proteiner mottatt via enteral rute
Tidsramme: Dag 7
daglig gjennomsnitt
Dag 7
Prosentandel av proteiner mottatt via enteral rute
Tidsramme: Dag 7
akkumulert over 7 dager
Dag 7
Prosentandel av proteiner mottatt via enteral rute
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
akkumulert over intensivavdelingen
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
hvor lang tid brukt på respirator (timer)
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
lengden på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Antall dager brukt med (enhver) organsvikt
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Antall dager på antibiotika
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Dødelighet (ja/nei)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødelighet (ja/nei)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Tilstedeværelse/fravær av bakteriemi på kateteret
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av bakteriemi på kateteret
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tilstedeværelse/fravær av bakteriemi på kateteret
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av respiratorervervet pneumoni
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av respiratorervervet pneumoni
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tilstedeværelse/fravær av respiratorervervet pneumoni
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av andre infeksjoner
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av andre infeksjoner
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tilstedeværelse/fravær av andre infeksjoner
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av liggesår
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av liggesår
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tilstedeværelse/fravær av liggesår
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Sammensatt poengsum for komplikasjoner
Tidsramme: Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av minst én av følgende komplikasjoner: bakteriemi på kateteret, respiratorervervet lungebetennelse, andre infeksjoner, liggesår
Dag 7
Sammensatt poengsum for komplikasjoner
Tidsramme: Dag 28
Tilstedeværelse/fravær av minst én av følgende komplikasjoner: bakteriemi på kateteret, respiratorervervet lungebetennelse, andre infeksjoner, liggesår
Dag 28
Sammensatt poengsum for komplikasjoner
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av minst én av følgende komplikasjoner: bakteriemi på kateteret, respiratorervervet lungebetennelse, andre infeksjoner, liggesår
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Minimum observert glykemi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Minimum observert glykemi
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Maksimal observert glykemi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Maksimal observert glykemi
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Gjennomsnittlig observert glykemi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Gjennomsnittlig observert glykemi
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av glykemimål < 0,4 g/l
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av glykemimål < 0,4 g/l
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av glykemimål > 1,8 g/l
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av glykemimål > 1,8 g/l
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av hypertriglyseridemi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av hypertriglyseridemi
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Akkumulerte kostnader for enteral ernæring
Tidsramme: Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Akkumulerte kostnader for parenteral ernæring
Tidsramme: Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Akkumulerte kostnader for antibiotika
Tidsramme: Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Akkumulerte kostnader for sedasjon
Tidsramme: Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av diaré
Tidsramme: Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Akkumulerte kostnader for kosttilskudd
Tidsramme: Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Akkumulerte kostnader for ICU-opphold
Tidsramme: Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saber Davide Barbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Studieleder: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PHRC-I/2012/SB-01
  • 2012-A00626-37 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensiven

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere