Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acu-TENS for smertelindring under koloskopi

10. februar 2014 oppdatert av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Anvendelsen av transkutan elektrisk nervestimulering på akupunkter (Acu-TENS) for smertelindring under koloskopi: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie

Bakgrunn:

Koloskopi blir ofte sett på som en smertefull og ubehagelig prosedyre. Transkutan elektrisk nervestimulering på akupunkter (Acu-TENS) er en ikke-invasiv modalitet som har blitt brukt med suksess for å behandle smerter av ulik opprinnelse, men få studier av god kvalitet har evaluert dens rolle i behandling av smerte og angst under koloskopi.

Objektiv:

For å undersøke effekten av Acu-TENS for å redusere prosedyrerelatert smerte og inntak av beroligende/analgetika under koloskopi.

Design:

Prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie.

Emner:

Ett hundre og tjueåtte påfølgende pasienter som gjennomgår førstegangs elektiv dag-tilfelle koloskopi uten tidligere erfaring med akupunktur/Acu-TENS vil bli rekruttert.

Intervensjoner:

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten 45 minutter med Acu-TENS eller placebo-TENS før koloskopi. Akupunktene som er relevante for behandling av magesmerter og utspiling, inkludert Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu og Dachangshu vil bli brukt. For placebo-TENS-gruppen vil en ikke-ledende plastfilm plasseres mellom akupunktet og elektroden slik at ingen strøm overføres. Acu-TENS og placebo-TENS vil fortsette gjennom koloskopi. En blanding av Propofol og Alfentanil, levert av en pasientkontrollert sprøytepumpe, vil bli brukt til sedasjon/analgesi i begge grupper.

Utfallsmål:

Primært resultat: doser av pasientkontrollert sedasjon/analgesi konsumert. Sekundære utfall: smerte- og tilfredshetsscore i henhold til en visuell analog skala, cecal intubasjonshastighet/tid og episoder med hypotensjon/desaturasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter (i alderen 18 til 60 år) som gjennomgår førstegangs elektiv dag-tilfelle koloskopi
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering I-II
  • Informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere erfaring med akupunktur eller Acu-TENS
  • Pasienter med tidligere kolorektal kirurgi
  • Pasienter som er diagnostisert med irritabel tarm syndrom i henhold til Roma III kriterier
  • Pasienter med kronisk smertesyndrom
  • Pasienter med psykiatrisk lidelse
  • Pasienter med dårlig kognitiv funksjon
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter med obstruktiv søvnapné syndrom
  • Pasienter med hjertearytmier
  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som er allergiske mot Acu-TENS-elektrodene eller Propofol/Alfentanil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acu-TENS
Fremgangsmåte: Acu-TENS
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil få Acu-TENS på akupunktur som er relevante for behandling av magesmerter og distensjon, inkludert Zusanli (magemeridian ST-36), Hegu (tykktarmsmeridian LI-4), Neiguan (pericardiummeridian PC-6 ), Tianshu (magemeridian ST-25) og Dachangshu (blæremeridian BL-25).
Sham-komparator: Placebo-TENS
Fremgangsmåte: Placebo-TENS
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få placebo-TENS ved de samme akupunktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose av pasientkontrollert sedasjon/analgesi inntatt
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Under prosedyren (opptil 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Ved å bruke en 10 cm uskalert visuell analog skala; 0 = ingen smerte, 10 = veldig smertefullt
Under prosedyren (opptil 1 dag)
Pasientenes tilfredshetsscore
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Ved å bruke en 10 cm uskalert visuell analog skala; 0 = ikke fornøyd, 10 = veldig fornøyd
Under prosedyren (opptil 1 dag)
Pasienters vilje til å gjenta prosedyren
Tidsramme: Inntil 1 dag
Inntil 1 dag
Endoskopistenes tilfredshetsscore
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Ved å bruke en 10 cm uskalert visuell analog skala; 0 = ikke fornøyd, 10 = veldig fornøyd
Under prosedyren (opptil 1 dag)
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Fullstendig koloskopi er definert som identifikasjon av ileocecal ventil
Under prosedyren (opptil 1 dag)
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Tiden fra introduksjon av koloskopet til blindtarmen
Under prosedyren (opptil 1 dag)
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Under prosedyren (opptil 1 dag)
Episoder av hypotensjon
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg
Under prosedyren (opptil 1 dag)
Episoder av desaturasjon
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
Definert som SaO2 <90 %
Under prosedyren (opptil 1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2011.442-T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Acu-TENS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere