- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01751815
Acu-TENS for smertelindring under koloskopi
Anvendelsen av transkutan elektrisk nervestimulering på akupunkter (Acu-TENS) for smertelindring under koloskopi: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie
Bakgrunn:
Koloskopi blir ofte sett på som en smertefull og ubehagelig prosedyre. Transkutan elektrisk nervestimulering på akupunkter (Acu-TENS) er en ikke-invasiv modalitet som har blitt brukt med suksess for å behandle smerter av ulik opprinnelse, men få studier av god kvalitet har evaluert dens rolle i behandling av smerte og angst under koloskopi.
Objektiv:
For å undersøke effekten av Acu-TENS for å redusere prosedyrerelatert smerte og inntak av beroligende/analgetika under koloskopi.
Design:
Prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie.
Emner:
Ett hundre og tjueåtte påfølgende pasienter som gjennomgår førstegangs elektiv dag-tilfelle koloskopi uten tidligere erfaring med akupunktur/Acu-TENS vil bli rekruttert.
Intervensjoner:
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten 45 minutter med Acu-TENS eller placebo-TENS før koloskopi. Akupunktene som er relevante for behandling av magesmerter og utspiling, inkludert Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu og Dachangshu vil bli brukt. For placebo-TENS-gruppen vil en ikke-ledende plastfilm plasseres mellom akupunktet og elektroden slik at ingen strøm overføres. Acu-TENS og placebo-TENS vil fortsette gjennom koloskopi. En blanding av Propofol og Alfentanil, levert av en pasientkontrollert sprøytepumpe, vil bli brukt til sedasjon/analgesi i begge grupper.
Utfallsmål:
Primært resultat: doser av pasientkontrollert sedasjon/analgesi konsumert. Sekundære utfall: smerte- og tilfredshetsscore i henhold til en visuell analog skala, cecal intubasjonshastighet/tid og episoder med hypotensjon/desaturasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter (i alderen 18 til 60 år) som gjennomgår førstegangs elektiv dag-tilfelle koloskopi
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering I-II
- Informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere erfaring med akupunktur eller Acu-TENS
- Pasienter med tidligere kolorektal kirurgi
- Pasienter som er diagnostisert med irritabel tarm syndrom i henhold til Roma III kriterier
- Pasienter med kronisk smertesyndrom
- Pasienter med psykiatrisk lidelse
- Pasienter med dårlig kognitiv funksjon
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
- Pasienter med obstruktiv søvnapné syndrom
- Pasienter med hjertearytmier
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som er allergiske mot Acu-TENS-elektrodene eller Propofol/Alfentanil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acu-TENS
|
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil få Acu-TENS på akupunktur som er relevante for behandling av magesmerter og distensjon, inkludert Zusanli (magemeridian ST-36), Hegu (tykktarmsmeridian LI-4), Neiguan (pericardiummeridian PC-6 ), Tianshu (magemeridian ST-25) og Dachangshu (blæremeridian BL-25).
|
|
Sham-komparator: Placebo-TENS
|
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få placebo-TENS ved de samme akupunktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dose av pasientkontrollert sedasjon/analgesi inntatt
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
Ved å bruke en 10 cm uskalert visuell analog skala; 0 = ingen smerte, 10 = veldig smertefullt
|
Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
|
Pasientenes tilfredshetsscore
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
Ved å bruke en 10 cm uskalert visuell analog skala; 0 = ikke fornøyd, 10 = veldig fornøyd
|
Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
|
Pasienters vilje til å gjenta prosedyren
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Inntil 1 dag
|
|
|
Endoskopistenes tilfredshetsscore
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
Ved å bruke en 10 cm uskalert visuell analog skala; 0 = ikke fornøyd, 10 = veldig fornøyd
|
Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
Fullstendig koloskopi er definert som identifikasjon av ileocecal ventil
|
Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
Tiden fra introduksjon av koloskopet til blindtarmen
|
Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
|
|
Episoder av hypotensjon
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
Definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg
|
Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
|
Episoder av desaturasjon
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
Definert som SaO2 <90 %
|
Under prosedyren (opptil 1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRE-2011.442-T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .