Hypofraksjonert strålebehandling ved prostatakreft
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for cT1c - cT3a prostatakreft med lav risiko for nodalmetastaser (≤ 20 %, mortindeks): en Novalis Circle Fase II prospektiv randomisert studie
BAKGRUNN: Det er ennå ikke kjent om ekstrem hypofraksjonering er like sikker og effektiv som standard strålebehandling ved behandling av prostatakreft.
FORMÅL: Denne protokollen presenterer en randomisert fase II-studie som tar sikte på å undersøke toleranse og sykdomskontroll av ekstrem hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen presenterer en randomisert fase II-studie som tar sikte på å undersøke toleranse og sykdomskontroll av ekstrem hypofraksjonert RT for prostatakreft ved å levere 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy over to alternative tidsplaner: enten over 9 dager (studie A), eller over 28 dager en gang i uken, samme ukedag (studie B).
De totale dose- og fraksjoneringsskjemaene er valgt basert på antakelsen om deres isoeffektivitet med hensyn til potensielle sene rektale effekter som kan forventes med en maksimal ekvivalent dose på 74 Gy i 2 Gy fraksjoner og antatt en alfa/beta = 3 Gy for endetarmen.
I begge armer vil den foreskrevne dosen per fraksjon til urinrøret og den omkringliggende overgangssonen reduseres fra 7,25 Gy til 6,5 Gy med en simultan integrert boost (SIB)-teknikk. En dose på 5 x 6,5 Gy tilsvarer 31 x 2 Gy forutsatt at alfa/beta = 3 Gy for urinrøret og ekvivalent med 37 x 2 Gy forutsatt at alfa/beta = 1,5 Gy for mikroskopiske tumorfoci i overgangssonen rundt urinrør. De to valgte behandlingsregimene vil hver være gjenstand for en separat fase I-II studie dekket av samme protokoll og utført parallelt av de deltakende sentrene. Randomisert tildeling til en av de to studiene vil bli introdusert for å unngå seleksjonsskjevhet i behandlingsoppdrag innen hvert senter.
MÅL:
Hoved
For å bestemme risikoen for urin-, rektal- og seksuelle akutte og sene toksisitetsrater hos pasienter som får to forskjellige tidsplaner for ekstrem hypofraksjonert strålebehandling
• Sekundær
- For å bestemme livskvaliteten (EORTC QLQ-C30, prostatakreftmodul EORTC QLQ-PR25) hos pasienter som får to forskjellige tidsplaner for ekstrem hypofraksjonert strålebehandling
- For å bestemme frekvensen av lokal feil
- For å bestemme i de to studiearmene den biokjemiske sykdomsfrie overlevelsesraten for bDFS
- For å bestemme i de to studiearmene den metastasefrie overlevelsesraten
- For å bestemme i de to studiearmene den sykdomsspesifikke overlevelsesraten
OVERSIKT:
Dette er en multisenterstudie.
Pasienter gjennomgår ekstrem hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft ved å levere 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy over to alternative tidsplaner:
Eksperimentell arm A: Over 9 dager. Eksperimentell arm B: Over 28 dager én gang i uken, samme ukedag. Alle pasienter vil bli fulgt opp i minst 18 måneder for å bidra til analysen av hovedendepunktene i studien. Med henvisning til de sekundære endepunktene vil oppfølgingen utvides til 10 år.
Stopperegel: For å unngå eksponering av pasienter for en behandling som kan være usikker, vil akutt GI- og GU-toksisitet overvåkes kontinuerlig med det formål å hjelpe til med beslutningen om å eventuelt avbryte rekrutteringen ved en alarmerende frekvens. prosedyren til Ivanova et al., 2005 vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- University Hospital
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Portuguese Institut of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Teknon Oncologic Institute
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Sanchinarro
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Neolife Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: >18
- WHO ytelsesstatus ≤ 2
- Enhver pasient der profylaktisk lymfeknutebestråling ikke er nødvendig, dvs. risiko for nodal mikroskopisk involvering ≤ 20 % (ifølge Roach et al (25):
"N+ (i %) = (Gleason-score - 6) x 10 + 2/3 PSA ved diagnose)"
- T-trinn: cT1-cT3a.
- Tidligere TURP er tillatt forutsatt at det er minst 8 ukers intervall med strålebehandling.
Kombinert hormonbehandling (Neoadjuvant-samtidig androgen deprivasjon, AD, i 6 måneder) er obligatorisk hvis to eller flere av følgende tumorkarakteristika er tilstede: ≥cT2c, Gleason 4+3, PSA >10 ng/ml, perineural invasjon og/ eller >1/3 av positive biopsier. RT skal leveres mellom 2 og 3 måneder (+/- 1 uke) etter start av AD og i henhold til følgende kronologiske sekvens:
- Neoadjuvans AD i 2 måneder (30 dager med bicalutamid 50mg qd, og en 3-måneders saktefrigjørende LH-RH-analog som skal startes 15 dager etter oppstart av bicalutamid).
- Randomisering ved slutten av den neoadjuvante AD-perioden (2 måneder etter start av AD).
- Planlegging RT (skal startes innen 1 måned etter randomisering (dvs. mellom 2. og 3. måned etter oppstart av AD)
- Samtidig og adjuvans HT i 4 måneder til (en andre 3-måneders sakte-frigjørende LH-RH analog injeksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente et skriftlig informert samtykke
- Pasienten foretrekker å bli behandlet med den ene fremfor den andre behandlingsarmen.
- WHO ytelsesstatus > 2
- cT3b,cT4
- Gleason-score ≥8
- Klinisk N+ på metastaseopparbeidelse eller N+ risiko >20 % (Roach-algoritme)
- Alvorlige urinobstruktive symptomer (IPSS symptomindeks >19)
- Tidligere TURP mindre enn 8 uker før strålebehandling
- Tidligere prostataoperasjon annet enn TURP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 9 dager
Pasienter gjennomgår ekstrem hypofraksjonert strålebehandling (intensitetsmodulert strålebehandling, volumetrisk modulert lysbueterapi, bildeveiledet strålebehandling) en gang i uken over 28 dager
|
Minimer stråledoser til området rundt
Svært konformasjonsdosefordeling
Følg målet ved bruk av fiducial markører og ERB
|
|
EKSPERIMENTELL: 28 dager
Pasienter gjennomgår ekstrem hypofraksjonert strålebehandling (intensitetsmodulert strålebehandling, volumetrisk modulert lysbueterapi, bildeveiledet strålebehandling) andre 9 dager.
|
Minimer stråledoser til området rundt
Svært konformasjonsdosefordeling
Følg målet ved bruk av fiducial markører og ERB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for behandling
Tidsramme: opptil 5 år
|
Toleranse for behandling (urin, rektal, seksuell): Akutt (opptil 90 dager) og sen (opptil 5 år) toksisitetsoppfølging i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Livskvalitet
Tidsramme: 9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30, prostatakreftmodul EORTC QLQ-PR25)
|
9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
|
|
2. Lokal svikt
Tidsramme: 9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
|
Vurderes ved digital rektalundersøkelse (DRE).
MR eller PET-CT med kolin eller acetat kan være et bekreftende alternativ.
Biopsibekreftelse er nødvendig for de pasientene med eksklusive lokale feil og kandidater for lokal berging.
|
9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
|
|
3. Biokjemisk sykdomsfri overlevelse bDFS
Tidsramme: 9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
|
Phoenix-definisjon (PSA-nadir + 2 ng/ml)
|
9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
|
|
4. Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
|
Utfall 3 eller 4 - undersøkelser PET-CT kolin
|
9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
|
|
5. Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
|
Levende/død status, dato og dødsårsak og prostatakreft sykdomsstatus (utfall 3/4 og 5).
|
9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Zilli, Dr, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .