Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HBsAg-nedgang etter pegylert-interferon-α i antigenpositiv kronisk hepatitt B med nukleosidvedlikehold

3. november 2014 oppdatert av: Pusan National University Hospital

HBsAg-nedgang og HBeAg-serokonversjon etter 48 uker Peg-interferon-α-behandling hos pasienter med e Antigenpositiv kronisk hepatitt B etter nukleosidanalog vedlikeholdsterapi sammenlignet med fortsatt nukleosidanalogbehandling

Denne studien foreslår å sammenligne effekten av 48 ukers eksponering for pegylert interferon alfa vs. nukleosidanalog (NA) på hepatitt B e antigen (HBeAg) serokonversjon og HBsAg nivåer hos nukleosidanalog kontrollert HBeAg-positive kronisk hepatitt B (CHB) pasienter som har en upåviselig hepatitt B-virus (HBV) viral belastning i minst 1 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pegylert interferon etter langvarig NA-terapi vil potensere den antivirale effekten direkte via dens effekt på brede antivirale aktiviteter og indirekte via aktivering av medfødte og adaptive immunresponser som fører til HBeAg-serokonversjon og til slutt HBsAg-tap og/eller serokonversjon.

Denne studien foreslår å sammenligne effekten av 48 ukers eksponering for pegylert interferon alfa vs. NA på HBeAg-serokonversjon og HBsAg-nivåer hos NA-kontrollerte HBeAg-positive CHB-pasienter som har en upåviselig HBV-virusmengde i minst 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder over 20 år
  • HBeAg-positive CHB-pasienter
  • Pasienter behandlet med all tilgjengelig nukleosidanalog monoterapi eller kombinasjon i Korea unntatt telbivudin (f.eks.entecavir monoterapi eller lamivudin/adefovir kombinasjon, lamivudin, adefovir monoterapi) i ≥ 18 måneder og pasienter som har upåviselig HBV viral belastning ≤ ett år HBV DNA (HBV DNA) kopier/ml ) Serumalanintransferase: ≤ 10 X øvre normalgrense (ULN) Baseline HBsAg: ≥ 102 IE/ml
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24-timersperioden før den første dosen av testmedikamentet. I tillegg må alle fertile menn med partnere i fertil alder og kvinner bruke pålitelig prevensjon under studien og i 3 måneder etter fullført behandling.
  • Innhenting av skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert cirrhose eller andre kontraindikasjoner for interferon alfa 2a-behandling etter lokal etikett.
  • Samtidig eller tidligere bruk av telbivudin.
  • Positiv test ved screening for hepatitt A virus immunoglobulin M Ab, Hepatitt C virus-RNA eller hepatitt C virus Ab, hepatitt delta virus Ab eller HIV Ab.
  • Diagnostisert levercellekarsinom
  • Eventuelle tegn på dekompensert leversykdom (Childs B-C)
  • Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, toksineksponering, talassemi).
  • Kvinner med pågående graviditet eller som ammer.
  • Bevis på alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen ett år etter innreise.
  • Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat.
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien.
  • Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom eller andre forhold som vil gjøre pasienten, etter utforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  • Pasienter med en verdi på alfa-fetoprotein >100 ng/ml ekskluderes, med mindre stabilitet (mindre enn 10 % økning) er dokumentert over minst de siste 3 månedene.
  • pasienter som har overfølsomhet for peginterferon alfa-2a eller NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PEG-interferon-alfa 2A
Legemiddel: PEG-interferon-Alfa-2A
Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A) 180mcg / subkutant / en gang ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A)
Placebo komparator: Nukleosider
Legemiddel: Nukleosider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i log10 HBsAg-titer under antiviral behandling
Tidsramme: 48 uke
For å evaluere om pegylert-IFNα2a-behandling senker HBsAg-nivåer og til slutt fører til HBsAg-tap hos pasienter etter langvarig NA-behandling sammenlignet med fortsatt NA-behandling.
48 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
HBV DNA-upåvisbarhet og under 400 IE/ml under antiviral behandling og oppfølging
Tidsramme: 48 uker, 96 uker
48 uker, 96 uker
HBeAg serokonversjon og tap under antiviral behandling og ved behandlingsslutt og 1 og 2 år etter avsluttet behandling
Tidsramme: 48 uker, 96 uker
48 uker, 96 uker
HBsAg tap og HBsAg serokonversjon ved avsluttet behandling og 1 og 2 år etter avsluttet behandling
Tidsramme: 48 uker, 96 uker
48 uker, 96 uker
Endring i log10 HBsAg-titer under oppfølging
Tidsramme: 48 uker, 96 uker
48 uker, 96 uker
Gjennomsnittlig endring i log10 HBsAg-titer over tid, estimert fra området mellom grunnlinjeverdien og kurven for log10 HBsAg-titer delt på behandlingens varighet
Tidsramme: 48 uke
48 uke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av immunmodulatorterapi på den medfødte immunresponsen hos pasienter med HBeAg-positiv CHB
Tidsramme: 48 uker, 96 uker
For å evaluere effekten av immunmodulatorterapi på den medfødte immunresponsen hos pasienter med HBeAg-positiv CHB hvor NA-behandling har resultert i uoppdagbar viral replikasjon.
48 uker, 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pusan National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML25659

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger