Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HBsAg-nedgang etter pegylert-interferon-α i antigenpositiv kronisk hepatitt B med nukleosidvedlikehold

3. november 2014 oppdatert av: Pusan National University Hospital

HBsAg-nedgang og HBeAg-serokonversjon etter 48 uker Peg-interferon-α-behandling hos pasienter med e Antigenpositiv kronisk hepatitt B etter nukleosidanalog vedlikeholdsterapi sammenlignet med fortsatt nukleosidanalogbehandling

Denne studien foreslår å sammenligne effekten av 48 ukers eksponering for pegylert interferon alfa vs. nukleosidanalog (NA) på hepatitt B e antigen (HBeAg) serokonversjon og HBsAg nivåer hos nukleosidanalog kontrollert HBeAg-positive kronisk hepatitt B (CHB) pasienter som har en upåviselig hepatitt B-virus (HBV) viral belastning i minst 1 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pegylert interferon etter langvarig NA-terapi vil potensere den antivirale effekten direkte via dens effekt på brede antivirale aktiviteter og indirekte via aktivering av medfødte og adaptive immunresponser som fører til HBeAg-serokonversjon og til slutt HBsAg-tap og/eller serokonversjon.

Denne studien foreslår å sammenligne effekten av 48 ukers eksponering for pegylert interferon alfa vs. NA på HBeAg-serokonversjon og HBsAg-nivåer hos NA-kontrollerte HBeAg-positive CHB-pasienter som har en upåviselig HBV-virusmengde i minst 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder over 20 år
  • HBeAg-positive CHB-pasienter
  • Pasienter behandlet med all tilgjengelig nukleosidanalog monoterapi eller kombinasjon i Korea unntatt telbivudin (f.eks.entecavir monoterapi eller lamivudin/adefovir kombinasjon, lamivudin, adefovir monoterapi) i ≥ 18 måneder og pasienter som har upåviselig HBV viral belastning ≤ ett år HBV DNA (HBV DNA) kopier/ml ) Serumalanintransferase: ≤ 10 X øvre normalgrense (ULN) Baseline HBsAg: ≥ 102 IE/ml
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24-timersperioden før den første dosen av testmedikamentet. I tillegg må alle fertile menn med partnere i fertil alder og kvinner bruke pålitelig prevensjon under studien og i 3 måneder etter fullført behandling.
  • Innhenting av skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert cirrhose eller andre kontraindikasjoner for interferon alfa 2a-behandling etter lokal etikett.
  • Samtidig eller tidligere bruk av telbivudin.
  • Positiv test ved screening for hepatitt A virus immunoglobulin M Ab, Hepatitt C virus-RNA eller hepatitt C virus Ab, hepatitt delta virus Ab eller HIV Ab.
  • Diagnostisert levercellekarsinom
  • Eventuelle tegn på dekompensert leversykdom (Childs B-C)
  • Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, toksineksponering, talassemi).
  • Kvinner med pågående graviditet eller som ammer.
  • Bevis på alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen ett år etter innreise.
  • Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat.
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien.
  • Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom eller andre forhold som vil gjøre pasienten, etter utforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  • Pasienter med en verdi på alfa-fetoprotein >100 ng/ml ekskluderes, med mindre stabilitet (mindre enn 10 % økning) er dokumentert over minst de siste 3 månedene.
  • pasienter som har overfølsomhet for peginterferon alfa-2a eller NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEG-interferon-alfa 2A
Legemiddel: PEG-interferon-Alfa-2A
Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A) 180mcg / subkutant / en gang ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A)
Placebo komparator: Nukleosider
Legemiddel: Nukleosider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i log10 HBsAg-titer under antiviral behandling
Tidsramme: 48 uke
For å evaluere om pegylert-IFNα2a-behandling senker HBsAg-nivåer og til slutt fører til HBsAg-tap hos pasienter etter langvarig NA-behandling sammenlignet med fortsatt NA-behandling.
48 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV DNA-upåvisbarhet og under 400 IE/ml under antiviral behandling og oppfølging
Tidsramme: 48 uker, 96 uker
48 uker, 96 uker
HBeAg serokonversjon og tap under antiviral behandling og ved behandlingsslutt og 1 og 2 år etter avsluttet behandling
Tidsramme: 48 uker, 96 uker
48 uker, 96 uker
HBsAg tap og HBsAg serokonversjon ved avsluttet behandling og 1 og 2 år etter avsluttet behandling
Tidsramme: 48 uker, 96 uker
48 uker, 96 uker
Endring i log10 HBsAg-titer under oppfølging
Tidsramme: 48 uker, 96 uker
48 uker, 96 uker
Gjennomsnittlig endring i log10 HBsAg-titer over tid, estimert fra området mellom grunnlinjeverdien og kurven for log10 HBsAg-titer delt på behandlingens varighet
Tidsramme: 48 uke
48 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av immunmodulatorterapi på den medfødte immunresponsen hos pasienter med HBeAg-positiv CHB
Tidsramme: 48 uker, 96 uker
For å evaluere effekten av immunmodulatorterapi på den medfødte immunresponsen hos pasienter med HBeAg-positiv CHB hvor NA-behandling har resultert i uoppdagbar viral replikasjon.
48 uker, 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25659

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på PEG-interferon-Alfa-2A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere