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Declínio de HBsAg após interferon-α peguilado em antígeno positivo da hepatite B crônica com manutenção de nucleosídeo

3 de novembro de 2014 atualizado por: Pusan National University Hospital

Declínio do HBsAg e soroconversão do HBeAg após 48 semanas de tratamento com peg-interferon-α em pacientes com hepatite B crônica positiva para antígeno e após terapia de manutenção com análogo de nucleosídeo em comparação com a continuação do tratamento com análogo de nucleosídeo

Este estudo propõe comparar o efeito de 48 semanas de exposição ao interferon alfa peguilado versus análogo de nucleosídeo (NA) na soroconversão do antígeno da hepatite B (HBeAg) e nos níveis de HBsAg em pacientes com hepatite B crônica (CHB) HBeAg-positivos controlados por análogos de nucleosídeos que tiveram carga viral indetectável do vírus da hepatite B (HBV) há pelo menos 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O interferon peguilado após terapia de longo prazo com NA potencializará a eficácia antiviral diretamente por meio de seu efeito em amplas atividades antivirais e indiretamente por meio da ativação de respostas imunes inatas e adaptativas, levando à soroconversão do HBeAg e, eventualmente, à perda e/ou soroconversão do HBsAg.

Este estudo propõe comparar o efeito de 48 semanas de exposição ao interferon alfa peguilado vs. NA na soroconversão de HBeAg e níveis de HBsAg em pacientes com CHB HBeAg-positivos controlados por NA que têm uma carga viral de HBV indetectável há pelo menos 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade acima de 20 anos
  • Pacientes HBeAg-positivos com CHB
  • Pacientes tratados com todas as monoterapias ou combinações de análogos de nucleosídeos disponíveis na Coréia, exceto telbivudina (por exemplo, monoterapia com entecavir ou combinação lamivudina/adefovir, lamivudina, monoterapia com adefovir) por ≥ 18 meses e pacientes com carga viral de HBV indetectável pelo menos um ano DNA de HBV indetectável (≤ 400 cópias/ml) Alanina transferase sérica: ≤ 10 X limite superior do normal (ULN) Baseline HBsAg: ≥ 102 UI/ml
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento de teste. Além disso, todos os homens férteis com parceiros em idade reprodutiva e mulheres devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo e por 3 meses após o término do tratamento.
  • Obtenção do formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirrose descompensada ou outras contra-indicações à terapia com interferon alfa 2a seguindo a bula local.
  • Uso concomitante ou anterior de telbivudina.
  • Teste positivo na triagem para imunoglobulina M Ab do vírus da hepatite A, RNA do vírus da hepatite C ou Ab do vírus da hepatite C, Ab do vírus da hepatite delta ou Ab do HIV.
  • Carcinoma celular hepático diagnosticado
  • Qualquer evidência de doença hepática descompensada (Crianças B-C)
  • História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia).
  • Mulheres com gravidez em andamento ou que estão amamentando.
  • Evidência de abuso de álcool e/ou drogas dentro de um ano de entrada.
  • História de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente.
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
  • História ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
  • Pacientes com um valor de alfa-fetoproteína >100 ng/mL são excluídos, a menos que a estabilidade (menos de 10% de aumento) tenha sido documentada ao longo de pelo menos 3 meses anteriores.
  • pacientes com hipersensibilidade ao peginterferon alfa-2a ou NAs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PEG-interferon-alfa 2A
Medicamento: PEG-interferon-Alfa-2A
Pegasys ( PEG-interferon-Alfa-2A) 180mcg / subcutâneo / uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A)
Comparador de Placebo: Nucleósidos
Medicamento: Nucleósidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no título de log10 HBsAg durante a terapia antiviral
Prazo: 48 semanas
Avaliar se o tratamento com IFNα2a peguilado reduz os níveis de HBsAg e, eventualmente, leva à perda de HBsAg em pacientes após terapia de AN de longo prazo em comparação com o tratamento de NA contínuo.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Indetectabilidade do DNA do VHB e abaixo de 400 UI/mL durante a terapia antiviral e acompanhamento
Prazo: 48 semanas, 96 semanas
48 semanas, 96 semanas
Soroconversão e perda de HBeAg durante a terapia antiviral e ao final do tratamento e 1 e 2 anos após o término do tratamento
Prazo: 48 semanas, 96 semanas
48 semanas, 96 semanas
Perda de HBsAg e soroconversão de HBsAg no final do tratamento e 1 e 2 anos após o término do tratamento
Prazo: 48 semanas, 96 semanas
48 semanas, 96 semanas
Alteração no título de log10 HBsAg durante o acompanhamento
Prazo: 48 semanas, 96 semanas
48 semanas, 96 semanas
Alteração média no título de log10 HBsAg ao longo do tempo, conforme estimado a partir da área entre o valor da linha de base e a curva do título de log10 HBsAg dividida pela duração do tratamento
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito da terapia imunomoduladora na resposta imune inata em pacientes com CHB HBeAg-positivo
Prazo: 48 semanas, 96 semanas
Avaliar o efeito da terapia imunomoduladora na resposta imune inata em pacientes com CHB HBeAg-positivo nos quais o tratamento com NA resultou em replicação viral indetectável.
48 semanas, 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pusan National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML25659

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