Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spadek HBsAg po pegylowanym interferonie-α w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B z dodatnim antygenem e z utrzymaniem nukleozydów

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital

Spadek HBsAg i serokonwersja HBeAg po 48 tygodniach leczenia Peg-interferonem-α u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem obecności antygenu e po terapii podtrzymującej analogami nukleozydów w porównaniu z kontynuacją leczenia analogami nukleozydów

W tym badaniu zaproponowano porównanie wpływu 48-tygodniowej ekspozycji na pegylowany interferon alfa w porównaniu z analogiem nukleozydu (NA) na serokonwersję antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) i poziomy HBsAg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), kontrolowanych analogiem nukleozydu, z dodatnim wynikiem HBeAg, którzy niewykrywalny poziom wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 1 rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pegylowany interferon po długotrwałej terapii NA nasili skuteczność przeciwwirusową bezpośrednio poprzez wpływ na szerokie spektrum działania przeciwwirusowego i pośrednio poprzez aktywację wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych prowadzących do serokonwersji HBeAg i ostatecznie do utraty i/lub serokonwersji HBsAg.

W tym badaniu zaproponowano porównanie wpływu 48-tygodniowej ekspozycji na pegylowany interferon alfa w porównaniu z NA na serokonwersję HBeAg i poziomy HBsAg u pacjentów z CHB z kontrolą NA, HBeAg-dodatnim, u których miano wirusa HBV jest niewykrywalne przez co najmniej 1 rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 20 lat
  • Pacjenci z HBeAg-dodatnim CHB
  • Pacjenci leczeni wszystkimi dostępnymi analogami nukleozydów w monoterapii lub terapii skojarzonej w Korei z wyjątkiem telbiwudyny (np. entekawir w monoterapii lub skojarzenie lamiwudyna/adefowir, lamiwudyna, adefowir w monoterapii) przez ≥ 18 miesięcy oraz pacjenci, u których miano wirusa HBV jest niewykrywalne przez co najmniej jeden rok (≤ 400 kopii/ml) Transferaza alaninowa w surowicy: ≤ 10 X górna granica normy (GGN) Wyjściowe stężenie HBsAg: ≥ 102 j.m./ml
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Ponadto wszyscy płodni mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Uzyskanie pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana marskość wątroby lub inne przeciwwskazania do leczenia interferonem alfa 2a zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie telbiwudyny.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku immunoglobuliny M Ab wirusa zapalenia wątroby typu A, RNA wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu C Ab, wirusa zapalenia wątroby typu delta Ab lub wirusa HIV Ab.
  • Zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy
  • Jakiekolwiek objawy niewyrównanej choroby wątroby (dzieci B-C)
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Dowody na nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu jednego roku od wjazdu.
  • Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem.
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania.
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania.
  • Pacjenci z wartością alfa-fetoproteiny >100 ng/ml są wykluczeni, chyba że udokumentowano stabilność (wzrost o mniej niż 10%) w ciągu co najmniej 3 poprzednich miesięcy.
  • pacjentów z nadwrażliwością na peginterferon alfa-2a lub NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PEG-interferon-alfa 2A
Lek: PEG-interferon-Alfa-2A
Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A) 180mcg / podskórnie / raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A)
Komparator placebo: Nukleozydy
Lek: Nukleozydy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana log10 HBsAg podczas terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: 48 tydzień
Ocena, czy leczenie pegylowanym IFNα2a obniża poziomy HBsAg i ostatecznie prowadzi do utraty HBsAg u pacjentów po długotrwałej terapii NA w porównaniu z kontynuacją leczenia NA.
48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewykrywalność HBV DNA i poniżej 400 IU/ml w trakcie terapii przeciwwirusowej i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień
48 tydzień, 96 tydzień
Serokonwersja i utrata HBeAg podczas terapii przeciwwirusowej i na koniec leczenia oraz 1 i 2 lata po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień
48 tydzień, 96 tydzień
Utrata HBsAg i serokonwersja HBsAg na koniec leczenia oraz 1 i 2 lata po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień
48 tydzień, 96 tydzień
Zmiana log10 miana HBsAg podczas obserwacji
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień
48 tydzień, 96 tydzień
Średnia zmiana log10 miana HBsAg w czasie, oszacowana na podstawie pola pomiędzy wartością wyjściową a krzywą log10 miana HBsAg podzielona przez czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 48 tydzień
48 tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii immunomodulatorami na wrodzoną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z HBeAg-dodatnim CHB
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień
Ocena wpływu terapii immunomodulatorami na wrodzoną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z HBeAg-dodatnim CHB, u których leczenie NA spowodowało niewykrywalną replikację wirusa.
48 tydzień, 96 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML25659

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami