Effekten av tidlig mobiliseringsprotokoll hos pasienter på intensivavdelingen
9. oktober 2018 oppdatert av: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria
Effekten av tidlig mobiliseringsprotokoll hos pasienter på intensivavdelingen ved universitetssykehuset i Santa Maria.
Fremskritt innen intensivbehandling og mekanisk ventilasjon (MV) de siste to tiårene har økt overlevelsen av kritisk syke pasienter. Noen pasienter krever imidlertid langvarig MV (PMV) og er dekondisjonert på grunn av respiratorisk insuffisiens forårsaket av underliggende sykdom, bivirkninger av medisiner og langvarig immobilisering. Pasienter på intensivavdelingen (ICU) er ofte bundet til sengene sine, noe som resulterer i inaktivitet, immobilitet og alvorlig osteomyoartikulær systemdysfunksjon. Vår hypotese er at en tidlig mobiliseringsprotokoll forbedrer muskeltykkelse (MT) av quadriceps femoris, perifer muskelstyrke, opplevd funksjonsstatus, ganghastighet, livskvalitet, varighet av mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdelingen til den kritisk syke pasienten.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av implementering av en tidlig mobiliseringsprotokoll hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen ved Universitetssykehuset i Santa Maria.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil
- University Hospital of Santa Maria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre)
- Pasienter i de første 24 timene med mekanisk ventilasjon.
- Pasienter i dyp sedasjon vil bli evaluert ved Richmond Agitation-Sedation Scale (score -4).
- Hemodynamisk stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Raskt utviklende nevromuskulær sykdom
- Evolusjon av hjernedød
- Hjerte- og lungestans
- Forhøyet intrakranielt trykk
- Rupturert/lekkende aortaaneurisme
- Akutt MI før topp troponin er nådd
- Fraværende underekstremitet
- Svangerskap
- Ustabile brudd som bidrar til sannsynlig immobilitet
- Innleggelse før ICU-innleggelse >5 dager
- Påmelding til en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig mobiliseringsprotokoll
Tidlig mobiliseringsprotokoll: Pasienter i behandlingsgruppen fikk i tillegg en progressiv sykkeltreningsøkt 7 dager i uken, frem til siste dag av intensivoppholdet, ved bruk av et syklusergometer ved sengen (MOTOmed Letto 2, RECK-Technik GmbH & Co. KG, Betzenweiler, Tyskland).
Sykkeltrening vil bli realisert i løpet av 30 påfølgende minutter, først i kontinuerlig og passiv (klassifisert pasienter med RASS - 4) trening, med en fast tråkkhastighet på 20 sykluser/min og etter i aktive (klassifiserte pasienter med RASS 0), med en trening intensitet på 3-5 på Borg rate av opplevd anstrengelse skala.
|
Pasienter i behandlingsgruppen fikk i tillegg en sykkeltreningsøkt 7 dager i uken, ved bruk av et syklusergometer ved sengen (MOTOmed Letto 2, RECK-Technik GmbH & Co. KG, Betzenweiler, Tyskland).
Enheten tilbyr muligheten til å utføre passiv eller aktiv sykling på seks nivåer med økende motstand.
Målet med hver økt var å ha pasientsyklusen i 30 minutter på et individuelt justert intensitetsnivå.
Pasientene ble plassert i en komfortabel stilling mellom liggende og halvliggende stilling.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen vil gjennomgå vanlig mobilisering per standard intensivbehandling.
Konvensjonell fysio- og respirasjonsterapi ble gitt av ICU-fysioterapeutene to ganger daglig, i omtrent 30 minutter, 7 dager i uken.
Protokollen inkluderte vibrokompresjonsmanøvrer; lungehyperinflasjon av den mekaniske ventilatoren; og trakeal aspirasjon, når nødvendig; samt passive og aktivassisterte motoriske øvelser for armer og ben, avhengig av det kliniske forløpet til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelse (MT) av quadriceps femoris.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
|
MT av quadriceps femoris vil bli vurdert ved ultralyd (baseline og 14 dager).
|
Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
|
|
Muskeltykkelse (MT) av diafragma.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
|
MT av diafragma vil bli vurdert ved ultrasonografi (baseline og 14 dager).
|
Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rectus femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
|
Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli vurdert ved ultralyd (baseline og 14 dager).
|
Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
|
|
Vastus intermedius, rectus femoris og diafragma ekkointensitet.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
|
Vastus intermedius, rectus femoris og diafragma ekkointensitet vil bli vurdert ved ultralyd (grunnlinje og 14 dager)
|
Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
|
|
Rectus femoris og vastus intermedius tykkelse.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
|
Rectus femoris og vastus intermedius tykkelse vil bli vurdert ved ultralyd (baseline og 14 dager).
|
Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Pasientens første dag var samarbeidsvillig og responsiv og på dag 14 av innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
|
Muskelstyrke i armer og ben vil bli målt etter skalaen Medical Research Council (MRC).
|
Pasientens første dag var samarbeidsvillig og responsiv og på dag 14 av innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder (utskrivning fra sykehus)
|
Ganghastighet vil bli målt ved seks-meters ganghastighetstesten (GST)
|
Studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder (utskrivning fra sykehus)
|
|
Perifer muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: Studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder (utskrivning fra sykehus)
|
Perifer muskelstyrke i underekstremitetene vil bli målt ved 30 sekunders stolstativtest
|
Studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder (utskrivning fra sykehus)
|
|
Livskvalitet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning fra sykehus SF36
|
Livskvalitet vil bli målt ved et spørreskjema med 36 punkter Short Form Health Survey
|
Tre måneder etter utskrivning fra sykehus SF36
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt inntil tre måneder etter utskrivning
|
Pasientene vil bli fulgt inntil tre måneder etter utskrivning
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til ICU utskrivning, forventet 2 dager til 3 uker.
|
Pasientene vil bli fulgt frem til ICU utskrivning, forventet 2 dager til 3 uker.
|
|
|
Avvenningsakselerasjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til ICU utskrivning, forventet 2 dager til 3 uker
|
Pasientene vil bli fulgt frem til ICU utskrivning, forventet 2 dager til 3 uker
|
|
|
Bivirkninger av mobiliseringsprotokoll
Tidsramme: Under og 30 minutter etter mobiliseringsterapi under intensivopphold, ca. 1 til 2 uker.
|
Hemodynamisk respons på mobilisering.
Respons i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Respons i hjertefrekvens.
Respons i perifer oksygenmetning.
|
Under og 30 minutter etter mobiliseringsterapi under intensivopphold, ca. 1 til 2 uker.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehuset, forventet 4 til 6 uker
|
Pasientene vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehuset, forventet 4 til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabella Albuquerque, DSc., Universidade Federal de Santa Maria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07201712.8.0000.5346
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .