Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet fotodynamisk terapi med fotofrin og gemcitabin for pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

11. desember 2018 oppdatert av: John DeWitt

Åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert, fase I, dosevarierende studie av endoskopisk ultralyd (EUS) guidet fotodynamisk terapi (PDT) med Photofrin® ved lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av ultralydveiledet fotodynamisk terapi med porfimernatrium når det gis sammen med gemcitabinhydroklorid i behandling av pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Fotodynamisk terapi bruker et medikament, porfimernatrium, som blir aktivt når det utsettes for en viss type lys. Når stoffet er aktivt, drepes kreftceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi fotodynamisk terapi sammen med gemcitabinhydroklorid kan ha effekt hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten ved å øke porfimernatrium (PHO) dose og total energi ved endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet fotodynamisk terapi (PDT) for lokalt avansert inoperabel kreft i bukspyttkjertelen (PC) hos mennesker.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Kvantifiser datatomografi (CT) detektert volum av tumornekrose produsert av EUS-PDT.

II. Kvantifiser frekvensen av tumorstørrelsesstabilisering eller reduksjon med EUS PDT og bestem objektiv responsrate per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier.

III. Bestem kirurgisk downstaging av abdominale kar og resektabilitet. IV. Bestem endringer i serumkreftantigen (CA) 19-9 nivåer med behandling. V. Evaluer progresjonsfri og total overlevelse.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av EUS-PDT med porfimernatrium.

Pasienter får porfimernatrium intravenøst ​​(IV) på dag 1 og gjennomgår EUS-PDT på dag 1, 3, 8 og 21. Etter fullføring av EUS-PDT får pasientene gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av kurs 1 og 2 og på dag 22 av kurs 3 og 5. I løpet av kurs 1-5 gjentas behandlingen hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter kurs 5 gjentas behandling med gemcitabinhydroklorid hver 2. måned i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbart, lokalt avansert målbart (minst toveis) adenokarsinom i bukspyttkjertelen (uavhengig av sted) påvist ved biopsi eller cytologi og bekreftet ved kirurgisk konsultasjon
  • Informert samtykke og autorisasjon for utlevering av helseopplysninger signert av pasienten
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 70 %
  • Forventet levealder >= 3 måneder
  • Kvinner i fertil alder og menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk (stadium IV) sykdom (inkludert involvering av tykktarmen, binyrene eller nyrene, eller radiografiske tegn på peritoneal frø eller lungemetastaser)
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling av annen behandling for PC
  • Invasjon av mage- eller duodenalveggen av den primære PC-en, vurdert ved CT eller MR og EUS-stadie
  • Magesår eller duodenalsår (minst 10 mm i størrelse) innen 10 mm fra forventet endoskopipunkt(er) for PDT
  • Varicer i spiserøret eller mage
  • Cystisk komponent >= 25 % av svulstens totale volum
  • Ascites oppdaget ved CT, ultralyd (US) eller MR; (spor ascites vil ikke være en ekskludering)
  • Voluminøs cøliaki adenopati (dvs. >= 2,5 cm i diameter)
  • Diagnose av øycelletumor, lymfom, metastatisk lesjon, acinarcelle (eller annen atypisk patologisk malignitet)
  • Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren, ikke-melanomatøs hudkreft eller lokalisert/tidlig stadium prostatakreft
  • Ikke i stand til å motta eller har tidligere intolerert moderat og/eller dyp sedasjon
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >= 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin >= 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase >= 3 x ULN
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) >= 1,5
  • Partiell tromboplastintid (PTT) ratio >= 1,5
  • Serumkreatinin >= 2,0 mg/dL
  • Hematokrit =< 28 % eller hemoglobin =< 9 g/dL, men kan ha røde blodlegemer (RBC) transfusjon
  • Blodplateantall =< 100 000/mikroliter (uL)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) =< 1500/uL
  • Klinisk signifikant pankreatitt innen 12 uker etter behandling med protokollbehandling
  • Kontraindikasjon for EUS-veiledet nålestikk i bukspyttkjertelen
  • Historie med koagulopati eller kjente trombofilier
  • Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres både 5 dager før og 5 dager etter EUS
  • Klinisk bevis på aktiv infeksjon av enhver type, inkludert hepatitt B- eller C-virus
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eksperimentelle medisiner innen de siste 4 ukene før dag 1
  • Enhver operasjon (inkludert diagnostisk laparoskopi og/eller biliær +/- duodenal palliativ bypass for inoperabel PC) innen 2 uker før dag 1 i studieprotokollen
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbruk ved superfysiologiske doser (>= 10 mg prednison per dag eller tilsvarende)
  • Manglende evne til å unngå eksponering av hud eller øyne for direkte sollys eller sterkt innendørs lys i minst 30 dager
  • Porfyri
  • Manglende evne til å oppnå venøs tilgang i antekubitalregionen for å administrere PHO eller sedasjon for endoskopi.
  • Betydelig samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter hovedetterforskerens oppfatning ville forstyrre prøvedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: porfimernatrium, EUS-PDT, gemcitabin
Pasienter får porfimernatrium IV over 3-5 minutter på dag 1 og gjennomgår endoskopisk ultrasonografi-fotodynamisk terapi (EUS-PDT) på dag 1, 3, 8 og 21. Etter fullføring av EUS-PDT får pasientene gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av kurs 1 og 2 og på dag 22 av kurs 3 og 5. I løpet av kurs 1-5 gjentas behandlingen hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter kurs 5 gjentas behandling med gemcitabinhydroklorid hver 2. måned i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • LY-188011
Legemiddel: porfimer natrium
Gitt IV
Andre navn:
  • Photofrin
  • Photofrin II
  • Porfimer
Fremgangsmåte: endoskopisk ultralyd
Gjennomgå EUS-PDT
Andre navn:
  • EUS
  • endoskopisk ultralyd
Fremgangsmåte: fotodynamisk terapi
Gjennomgå EUS-PDT
Andre navn:
  • PDT
  • terapi, fotodynamisk
  • Lysinfusjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antall personer med bivirkninger som oppstår når opptil 3 steder i bukspyttkjertelen behandles med PDT med en total dose på 50 eller 100 J per sted
Tidsramme: Inntil 4 år
Bivirkninger vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 som bruker en skala fra 1 (mild) til 5 (årsaket død).
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT- eller MR-detektert volum av tumornekrose
Tidsramme: Uke 2
Vil bli sammenlignet med parede t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester etter behov, og endringer vil bli plottet av maksimal total energi av behandlingen for å utforske dose-responseffekter.
Uke 2
Hyppighet av tumorstørrelsesstabilisering eller død av EUS-PDT
Tidsramme: Inntil 4 år
Vil bli sammenlignet med parede t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester etter behov, og endringer vil bli plottet av maksimal total energi av behandlingen for å utforske dose-responseffekter.
Inntil 4 år
Objektiv svarprosent per RECIST
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Kirurgisk nedtrapping av abdominale kar eller endring i svulst som ikke kan gjenopptas
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Endring i CA 19-9 nivåer
Tidsramme: Baseline til opptil 4 år
Vil bli sammenlignet med parede t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester etter behov, og endringer vil bli plottet av maksimal total energi av behandlingen for å utforske dose-responseffekter.
Baseline til opptil 4 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, reseksjon av målbar svulst eller død for pasienter som mislykkes; og til datoen for sykdomsevaluering for pasienter som fortsatt har risiko for svikt, vurdert opp til 4 år
En Kaplan-Meier tomt skal produseres.
Fra datoen for første behandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, reseksjon av målbar svulst eller død for pasienter som mislykkes; og til datoen for sykdomsevaluering for pasienter som fortsatt har risiko for svikt, vurdert opp til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dagen for første behandling til det første dødsfallet (uansett årsak) og siste dato for pasientkontakt, vurdert opp til 4 år
En Kaplan-Meier tomt skal produseres.
Fra dagen for første behandling til det første dødsfallet (uansett årsak) og siste dato for pasientkontakt, vurdert opp til 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
John DeWitt

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Pinnacle Biologics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IUCRO-0319
  • 1207009096 (Annen identifikator: Indiana University Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger