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Terapia fotodinâmica guiada por ultrassom com fotofrina e gencitabina para pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado

11 de dezembro de 2018 atualizado por: John DeWitt

Estudo aberto, de centro único, não randomizado, Fase I, de variação de dose de terapia fotodinâmica (PDT) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) com Photofrin® em câncer de pâncreas localmente avançado

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de terapia fotodinâmica guiada por ultrassom com porfímero de sódio quando administrado em conjunto com cloridrato de gencitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado. A terapia fotodinâmica utiliza um medicamento, o porfímero sódico, que se torna ativo quando exposto a um determinado tipo de luz. Quando a droga está ativa, as células cancerígenas são mortas. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia, como o cloridrato de gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar terapia fotodinâmica juntamente com cloridrato de gencitabina pode ser eficaz em pacientes com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a segurança de aumentar a dose de porfímero sódico (PHO) e a energia total por terapia fotodinâmica (PDT) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) para câncer de pâncreas irressecável (PC) localmente avançado em humanos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Quantificar o volume detectado por tomografia computadorizada (TC) de necrose tumoral produzida por EUS-PDT.

II. Quantifique as taxas de estabilização ou diminuição do tamanho do tumor por EUS PDT e determine a taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

III. Determine o downstaging cirúrgico dos vasos abdominais e a ressecabilidade. 4. Determinar as mudanças nos níveis séricos de antígeno de câncer (CA) 19-9 com o tratamento. V. Avaliar sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de EUS-PDT com porfímero sódico.

Os pacientes recebem porfímero de sódio por via intravenosa (IV) no dia 1 e passam por EUS-PDT nos dias 1, 3, 8 e 21. Após a conclusão da EUS-PDT, os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1 e 2 e no dia 22 dos ciclos 3 e 5. Durante os cursos 1-5, o tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após o ciclo 5, o tratamento com cloridrato de gemcitabina é repetido a cada 2 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do pâncreas irressecável, localmente avançado mensurável (pelo menos bidirecional) (independentemente do local) comprovado por biópsia ou citologia e confirmado por consulta cirúrgica
  • Consentimento informado e autorização para divulgação de informações de saúde assinadas pelo paciente
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 70%
  • Expectativa de vida >= 3 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar um método contraceptivo eficaz

Critério de exclusão:

  • Doença metastática (estágio IV) (incluindo envolvimento do cólon, das adrenais ou dos rins, ou evidência radiográfica de disseminação peritoneal ou metástases pulmonares)
  • Quimioterapia anterior, radioterapia ou outro tratamento para PC
  • Invasão da parede gástrica ou duodenal pelo PC primário, conforme avaliado por TC ou RM e estadiamento EUS
  • Úlcera gástrica ou duodenal (pelo menos 10 mm de tamanho) dentro de 10 mm do(s) local(is) de punção endoscópica esperado(s) para PDT
  • Varizes esofágicas ou gástricas
  • Componente cístico >= 25% do volume total do tumor
  • Ascite detectada por TC, ultrassom (US) ou RM; (traço de ascite não será uma exclusão)
  • Adenopatia celíaca volumosa (isto é, >= 2,5 cm de diâmetro)
  • Diagnóstico de tumor de células das ilhotas, linfoma, lesão metastática, células acinares (ou outra malignidade patológica atípica)
  • História de outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga, câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata localizado/em estágio inicial
  • Incapaz de receber ou previamente intolerante a sedação moderada e/ou profunda
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) >= 3 x limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total >= 3 x LSN
  • Fosfatase alcalina >= 3 x LSN
  • Razão normalizada internacional (INR) >= 1,5
  • Relação de tempo de tromboplastina parcial (PTT) >= 1,5
  • Creatinina sérica >= 2,0 mg/dL
  • Hematócrito =< 28% ou hemoglobina =< 9 g/dL, mas pode haver transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
  • Contagem de plaquetas = < 100.000/microlitro (uL)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) = < 1500/uL
  • Pancreatite clinicamente significativa dentro de 12 semanas de tratamento com terapia de protocolo
  • Contra-indicação para punção com agulha guiada por EUS no pâncreas
  • História de coagulopatia ou trombofilias conhecidas
  • Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados 5 dias antes e 5 dias depois da USE
  • Evidência clínica de infecção ativa de qualquer tipo, incluindo vírus da hepatite B ou C
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Medicamentos experimentais nas últimas 4 semanas antes do dia 1
  • Qualquer cirurgia (incluindo laparoscopia diagnóstica e/ou bypass paliativo biliar +/- duodenal para PC inoperável) nas 2 semanas anteriores ao dia 1 do protocolo do estudo
  • Uso crônico de corticosteroide sistêmico em doses superfisiológicas (>= 10 mg de prednisona por dia ou equivalente)
  • Incapacidade de evitar a exposição da pele ou dos olhos à luz direta do sol ou luz interna intensa por pelo menos 30 dias
  • porfiria
  • Incapacidade de obter acesso venoso na região antecubital para administrar PHO ou sedação para procedimentos de endoscopia
  • Doença médica ou psiquiátrica concomitante significativa que, na opinião do investigador principal, interferiria na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: porfímero sódico, EUS-PDT, gencitabina
Os pacientes recebem porfímero de sódio IV durante 3-5 minutos no dia 1 e passam por ultrassonografia endoscópica-terapia fotodinâmica (EUS-PDT) nos dias 1, 3, 8 e 21. Após a conclusão da EUS-PDT, os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1 e 2 e no dia 22 dos ciclos 3 e 5. Durante os cursos 1-5, o tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após o ciclo 5, o tratamento com cloridrato de gemcitabina é repetido a cada 2 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • LY-188011
Medicamento: porfímero sódico
Dado IV
Outros nomes:
  • Photofrin
  • Photofrin II
  • Porfímero
Procedimento: ultrassonografia endoscópica
Submeter EUS-PDT
Outros nomes:
  • EUS
  • ultrassom endoscópico
Procedimento: Terapia fotodinâmica
Submeter EUS-PDT
Outros nomes:
  • PDT
  • terapia, fotodinâmica
  • Terapia de Infusão de Luz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o número de indivíduos com eventos adversos que ocorrem quando até 3 locais dentro do pâncreas são tratados com PDT usando uma dose total de 50 ou 100 J por local
Prazo: Até 4 anos
Os eventos adversos serão classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0 do National Cancer Institute (NCI), que usa uma escala de 1 (leve) a 5 (morte causada).
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de necrose tumoral detectado por TC ou RM
Prazo: Semana 2
Serão comparados usando testes t pareados ou testes de soma de classificação de Wilcoxon, conforme apropriado, e as mudanças serão plotadas pela energia total máxima de tratamento para explorar os efeitos dose-resposta.
Semana 2
Taxas de estabilização do tamanho do tumor ou morte por EUS-PDT
Prazo: Até 4 anos
Serão comparados usando testes t pareados ou testes de soma de classificação de Wilcoxon, conforme apropriado, e as mudanças serão plotadas pela energia total máxima de tratamento para explorar os efeitos dose-resposta.
Até 4 anos
Taxa de resposta objetiva por RECIST
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Redução cirúrgica de vasos abdominais ou alteração na irressecabilidade do tumor
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Mudança nos níveis de CA 19-9
Prazo: Linha de base até 4 anos
Serão comparados usando testes t pareados ou testes de soma de classificação de Wilcoxon, conforme apropriado, e as mudanças serão plotadas pela energia total máxima de tratamento para explorar os efeitos dose-resposta.
Linha de base até 4 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data do tratamento inicial até a primeira data de progressão da doença, ressecção de tumor mensurável ou morte para pacientes que falham; e à data da avaliação da doença para pacientes que permanecem em risco de falha, avaliados até 4 anos
Um gráfico de Kaplan-Meier será produzido.
Desde a data do tratamento inicial até a primeira data de progressão da doença, ressecção de tumor mensurável ou morte para pacientes que falham; e à data da avaliação da doença para pacientes que permanecem em risco de falha, avaliados até 4 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde o dia do primeiro tratamento até o primeiro óbito (por qualquer causa) e a última data de contato com o paciente, avaliado até 4 anos
Um gráfico de Kaplan-Meier será produzido.
Desde o dia do primeiro tratamento até o primeiro óbito (por qualquer causa) e a última data de contato com o paciente, avaliado até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
John DeWitt

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Pinnacle Biologics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IUCRO-0319
  • 1207009096 (Outro identificador: Indiana University Institutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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