Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin-Paclitaxel ± Bevacizumab ved avansert (stadium III-IV) eller tilbakevendende endometriekreft (MITOBEVAEND2)

15. januar 2013 oppdatert av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

En randomisert fase II-studie av karboplatin-paklitaksel sammenlignet med karboplatin-paklitaxel-bevacizumab i avansert (stadium III-IV) eller tilbakevendende endometriekreft

Wright et al (Anticancer Res, 2000) rapporterte resultatene fra en retrospektiv studie på 11 pasienter med avansert/residiverende endometriekreft. Alle pasientene hadde multi-site sykdom og ble tungt forbehandlet med en median på 3 tidligere kjemoterapiregimer. Alle fikk bevacizumab kombinasjonsbehandling som ble godt tolerert. To pasienter hadde delvis respons, 3 hadde stabil sykdom, mens 5 pasienter progredierte. Ett emne kunne ikke vurderes for respons. Median progresjonsfri intervall var 5,4 måneder for hele kohorten og 8,7 måneder for de som oppnådde klinisk fordel (PR eller SD). Forfatterne konkluderte med at Bevacizumab ble godt tolerert og viste lovende antineoplastisk aktivitet hos pasienter med endometriekreft. Begrunnelsen for å kombinere anti-angiogene midler, inkludert anti-VEGF-antistoffer, med cytotoksisk kjemoterapi stammer fra en rekke prekliniske studier som viser additiv og synergistisk antitumoraktivitet i en rekke solide tumortyper. Ved å kombinere VEGF-målrettede midler som bevacizumab med konvensjonelle kjemoterapier, er det håp om at disse midlene vil virke synergistisk, og derved forbedre deres anti-tumor-effekt og kontrollere sykdomsprogresjon.

Tillegg av bevacizumab til kjemoterapi har vist seg å forbedre PFS og/eller OS i en serie store, randomiserte fase III kliniske studier i et bredt spekter av tumortyper, inkludert mCRC, ikke-plateepitel NSCLC, metastatisk BC (mBC) og mRCC .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Catholic University of Sacred Heart .
  • Telefonnummer: +39 0630156279

Studiesteder

  • Italia
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italia, 00100
        • Rekruttering
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år.
  2. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  3. Forventet levealder på minst 12 uker.
  4. Pasienter må ha avansert stadium III eller IV, eller tilbakevendende histologisk bekreftet endometriekreft.
  5. Endometriekreft vil omfatte alle karsinomer, inkludert endometrioid karsinom, papillært serøst karsinom, klarcellet karsinom.
  6. En tidligere kjemoterapilinje er tillatt hvis platinafri intervall er mer enn seks måneder (tidligere strålebehandling er tillatt).

7 Målbar og ikke målbar sykdom. 8 Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, definert som:

  • Totalt serumbilirubin ≤ institusjonell ULN med mindre pasienten har Gilberts syndrom, i så fall må direkte bilirubin være < ULN for institusjonen.
  • AST og/eller ALT ≤ 2,5 x ULN for institusjonen. (eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Alkalisk fosfatase < 1,5 x ULN for institusjonen (hvis > 1,5 x ULN, må alkalisk fosfatase-leverfraksjon være < 1,5 ULN).
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN for institusjonen (eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2) 9 Tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som:
  • Totale leukocytter ³ 3,0 x 109/L.
  • ANC ³ 1,5 x 109/L.
  • Blodplateantall ³ 100 x 109/L. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke. 10 Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cellegift kjemoterapi.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer.
  3. Tilstedeværelse av hjerne- eller andre metastaser i sentralnervesystemet.
  4. Kreftbehandling innen 4 uker før randomisering.
  5. Pågående toksisitet assosiert med tidligere kreftbehandling.
  6. Utilstrekkelig utvinning fra noen tidligere kirurgisk prosedyre eller har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før randomisering. Pasienter som har kommet seg etter plassering av en sentral venøs tilgangsport innen 2 uker etter syklus 1 dag 1 vil bli vurdert som kvalifisert.
  7. En annen primær malignitet i løpet av de siste fem årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ).
  8. Nåværende eller nylig (innen 10 dager før den første studiemedikamentdosen) kronisk daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag).
  9. Nåværende eller nylig (innen 10 dager før den første studiemedikamentdosen) bruk av fulldose oralt eller parenteralt antikoagulant eller trombolytisk middel til terapeutiske formål.
  10. Utilstrekkelige koagulasjonsparametere: aktivert partiell tromboplastintid (APTT) >1,5 xULN eller INR >1,5.
  11. Kjent HIV-infeksjon.
  12. Kjent hepatitt B eller C infeksjon.
  13. Samtidig behandling med immunsuppressive eller undersøkelsesmidler.
  14. Anamnese eller bevis på trombotiske eller hemoragiske lidelser; inkludert cerebrovaskulær ulykke (CVA) / slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen _6 måneder før den første studiebehandlingen.
  15. Ukontrollert hypertensjon (vedvarende systolisk >150 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg til tross for antihypertensiv behandling) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte- og karsykdommer, inkludert.
  16. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen _6 måneder før den første studiebehandlingen.
  17. New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt (CHF).
  18. Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering (med unntak av atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi).
  19. Perifer vaskulær sykdom _grad 3 (dvs. symptomatisk og forstyrrende aktiviteter i dagliglivet som krever reparasjon eller revisjon).
  20. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før den første studiebehandlingen.
  21. Ikke-helende sår, sår eller benbrudd. Pasienter med granulerende snitt som heler av sekundær intensjon uten tegn på ansiktsavbrudd eller infeksjon er kvalifisert, men krever tre ukentlige sårundersøkelser.
  22. Alvorlig aktiv infeksjon som krever i.v. antibiotika ved påmelding.
  23. Betydelig traumatisk skade i løpet av de 4 ukene før den første dosen av bevacizumab.
  24. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene (inkludert cremophor og hamster eggstokkcelleprodukter).
  25. Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, magesår, etc.), fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Karboplatin-paklitaksel-bevacizumab
Karboplatin AUC 5+ Paklitaksel 175 mg/mq+Bevacizumab 15 mg/kg q 21 i 6 -8 sykluser + Bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Bevacizumab
Karboplatin AUC 5+ Paklitaksel 175 mg/mq+Bevacizumab 15 mg/kg q 21 i 6 -8 sykluser + Bevacizumab 15 mg/kg
Aktiv komparator: karboplatin-paklitaksel
Karboplatin AUC 5+Paclitaxel 175 mg/mq q 21 i 6-8 sykluser
Legemiddel: Karboplatin AUC 5+Paclitaxel 175 mg/mq q 21 i 6-8 sykluser
Karboplatin AUC 5+Paclitaxel 175 mg/mq q 21 i 6-8 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
• Progresjonsfri overlevelse, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentert progressiv sykdom, tilbakefall eller død (det som inntreffer først)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
• Total overlevelse definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
3 måneder
Beste mållesjonsrespons
Tidsramme: 6 måneder
Beste mållesjonsrespons, definert som beste endring i summen av mållesjonene fra baseline til sykdomsprogresjon.
6 måneder
Varighet for svar
Tidsramme: 3 måneder
Varighet av respons Sikkerhet og tolerabilitet
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 sykluser
Endrer livskvalitetsparametere målt med EORTC QLQ-30 og EORTC-QLQ-EN-24
3 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University Of Sacred Heart
  • Hovedetterforsker: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute, Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MITOBEVAEND2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger