Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 kosttilskudd ved schizofreni

30. januar 2017 oppdatert av: Delbert Robinson

Å oppdage hvilke pasienter med schizofreni som vil bli bedre med omega-3-behandling

Denne 16-ukers placebokontrollstudien ser ut til å undersøke om pasienter med schizofreni i to år eller mindre kan ha nytte av omega-3-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ser ut til å undersøke om pasienter med schizofreni i 2 år eller mindre kan ha nytte av omega-3-tilskudd. Hovedhypotesen som skal testes i denne studien er at hvit substans integritet vurdert med diffusjonstensor imaging (DTI) og erytrocyttmembran omega-3-konsentrasjon kan gi midler for å identifisere pasienter som mest sannsynlig vil ha klinisk fordel av omega-3-tilskudd.

For å teste denne hypotesen vil etterforskerne inkludere 58 pasienter med nylig oppstått schizofreni i en 16 uker lang randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av risperidon versus risperidon pluss omega-3-tilskudd. Studievurderinger etter samtykke vil inkludere en baseline MR og en MR ved siste besøk, blodprøver, kliniske intervjuer for å vurdere symptomer og medisinske vurderinger for bivirkninger. DTI-undersøkelser og perifer omega-3-konsentrasjon vil bli oppnådd før oppstart av behandling, og det primære utfallsmålet vil være den totale kortfattede psykiatriske vurderingsskalaen.

Spesifikke mål er:

  • Å undersøke effekten av omega-3-fettsyrer som et hjelpemiddel i behandlingen av pasienter med nylig oppstått schizofreni. Etterforskerne antar at pasienter behandlet med omega-3-fettsyrer vil vise større reduksjoner i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) sammenlignet med placebogruppen.
  • For å identifisere om fraksjonell anisotropi før behandling (FA) vurdert av DTI forutsier hvilke pasienter som vil ha klinisk nytte av omega-3-fettsyrer. Etterforskerne antar at pasienter med lavere fraksjonell anisotropi vil ha større klinisk nytte av omega-3 fettsyretilskudd.
  • For å identifisere om perifere omega-3-fettsyrekonsentrasjoner før behandling forutsier hvilke pasienter som vil ha klinisk nytte av omega-3-fettsyrer. Etterforskerne antar at pasienter med lavere perifere omega-3-fettsyrekonsentrasjoner vil ha større klinisk nytte av omega-3-fettsyretilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11040
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende DSM-IV-definert diagnose av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv lidelse, psykose NOS eller Bipolar I som vurdert ved bruk av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders;
  • Har ikke DSM-IV-kriterier for en gjeldende substans-indusert psykotisk lidelse, en psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand, vrangforestillinger, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse eller en stemningslidelse med psykotiske trekk;
  • nåværende positive symptomer vurdert til mer enn 4 (moderat) på ett av disse BPRS-elementene: konseptuell desorganisering, grandiositet, hallusinatorisk oppførsel og uvanlig tankeinnhold;
  • er i en tidlig fase av sykdom som definert ved å ha tatt antipsykotiske medisiner i en kumulativ levetid på 2 år eller mindre;
  • alder 15 til 40;
  • kompetent og villig til å signere informert samtykke; og
  • for kvinner, negativ graviditetstest og avtale om bruk av en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse eller enhver medisinsk tilstand eller behandling som er kjent for å påvirke hjernen;
  • enhver medisinsk tilstand som krever behandling med et medikament med psykotrope effekter;
  • betydelig risiko for suicidal eller morderisk atferd;
  • kognitive eller språklige begrensninger, eller andre faktorer som vil forhindre at forsøkspersoner gir informert samtykke;
  • medisinske kontraindikasjoner for behandling med risperidon (f. malignt nevroleptikasyndrom med tidligere risperidoneksponering), omega-3-tilskudd (f. blødningsforstyrrelser, sjømatallergier) eller placebokapsler (f.eks. allergi mot kapselkomponenter);
  • kontraindikasjoner for MR-avbildning (f. tilstedeværelse av en pacemaker);
  • manglende respons på en tidligere tilstrekkelig utprøving av risperidon;
  • tatt omega-3-tilskudd i løpet av de siste 8 ukene, og
  • krever behandling med antidepressiva eller stemningsstabiliserende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-3 kapsler og risperidon
Forsøkspersonene vil ta 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden. Hver kapsel inneholder 370 mg EPA og 200 mg DHA samt 2 mg/g tokoferol. Studiedosen vil starte på dag 1 og forbli den samme gjennom hele studien.
Legemiddel: Risperidon
Doseringen for risperidon vil være 1 mg til 6 mg per dag. Dosen av risperidon vil være basert på deltakerens kliniske forbedring og bivirkninger.
Andre navn:
  • Risperdal
Legemiddel: Omega-3 kapsler
Den totale daglige dosen for omega-3 personer vil være 740 mg eikosapentansyre (EPA) og 400 mg dokosaheksaensyre (DHA). Denne dosen starter på dag 1 og forblir den samme dosen til studien er fullført.
Andre navn:
  • Omega 3
Annen: Placebo og risperidon
Forsøkspersonene vil ta 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden. Placeboen er en blanding av soyabønner/mais (hver kapsel inneholder 1000 mg). Studiedosen vil starte på dag 1 og forbli den samme gjennom hele studien.
Legemiddel: Risperidon
Doseringen for risperidon vil være 1 mg til 6 mg per dag. Dosen av risperidon vil være basert på deltakerens kliniske forbedring og bivirkninger.
Andre navn:
  • Risperdal
Legemiddel: Placebo
Den totale daglige dosen for personer som får placebo vil være 2000 mg. Denne dosen starter på dag 1 og forblir den samme dosen til studien er fullført.
Andre navn:
  • Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 16 uker
Det primære utfallsmålet vil være den totale poengsummen for kort psykiatrisk vurderingsskala. Rekkevidden for BPRS er 0 til 126 med høyere skårer som indikerer flere psykologiske symptomer.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Delbert Robinson

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-308B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere