Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minnekonsolidering ved obstruktiv søvnapné

8. mai 2017 oppdatert av: Ina E. Donlagic, Brigham and Women's Hospital

Det overordnede målet med forskningen som foreslås her er å teste hypotesen (i) at de patofysiologiske mekanismene til OSA fører til forverring av søvnavhengig minnekonsolidering på tvers av minnesystemer, med den genetiske markøren APOε4 som en modulator, og (ii) at CPAP kan reversere noen eller alle disse målte hukommelsessviktene.

I tillegg undersøker vi hvilke aspekter ved OSA (f.eks. endringer i søvnarkitektur, mål på hypoksemi eller EEG-kraftspekteret) som mest sannsynlig påvirker søvnavhengig minnebehandling. For dette formål bruker vi spesifikke kognitive oppgaver som søvn -avhengige minnekonsolideringsprosesser har tidligere blitt demonstrert av vår gruppe og andre. I tillegg utfører vi kvantitative EEG-effektspektralanalyser, for å avgrense unormal funksjon av hjerneregioner med mer presisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Emnevalg

Generelle inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år
  • God helse bestemt av en medisinsk og psykiatrisk historie og fysisk undersøkelse
  • Fravær av medisinske eller psykiatriske lidelser (annet enn OSA og behandlet hypertensjon) som kan påvirke overdreven søvnighet på dagtid
  • Evnen til å fullføre selvvurderingsskalaer og datamaskinbasert testing
  • Beck Depression Inventory score ≤16
  • Friske kontroller vil bli ekskludert med og Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score > 10/24, OSA-pasienter vil bli ekskludert fra randomisering med en ESS-score >18/24.
  • Deltakerne må samtykke i å avstå fra alkoholforbruk fra dagen før og gjennom økt 1 og økt 2.

Kriterier for OSA-pasienter:

  • Nylig diagnostisert med OSA og uten tidligere eksponering for CPAP
  • Kvantifisert apné-hypopné-indeks større enn 5/time (AHI, definert som antall apnéer og/eller hypopnéer per time søvn)
  • Deltakerne må samtykke i å begrense alkoholbruk mellom økt 1 og økt 2 til én eller færre alkoholholdige drikker daglig eller opptil 4 drinker ukentlig

Kriterier for sunn kontrollgruppe:

• Forsøkspersonene vil bli matchet til pasientgruppen med obstruktiv søvnapné for alder, rase, kroppsmasseindeks, utdanning og intelligens (WAIS - full skala)

Undergruppevalg:

En ekstra undergruppe av OSA-pasienter og kontroller, som tar antidepressiva, vil bli rekruttert. Med unntak av den nåværende behandlingen med antidepressiva vil alle andre eksklusjons- og eksklusjonskriterier bli brukt.

Følgende klasser av antidepressiva vil være kvalifisert:

  • Selektive serotoninreopptakshemmere
  • Serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere
  • Noradrenerge og spesifikke serotonerge antidepressiva
  • Noradrenalin-dopamin reopptakshemmere

Eksklusjonskriterier

ALLE DELTAKERE:

Potensielle deltakere (OSA-pasienter og kontroller) ekskluderes hvis en eller flere av følgende tilstander blir funnet:

  • Enhver historie med klinisk signifikant, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand (behandlet eller ubehandlet), bortsett fra OSA og hypertensjon (selvrapportering)
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom eller nyresvikt (selvrapportering)
  • Historie med hodeskade (selvrapportering)
  • Manglende evne til å skrive (f.eks. fysisk funksjonshemming, leddgikt) eller å trene
  • En livslang historie med alkohol, narkotika eller andre rusmidler (selvrapportering)
  • Bruk av medisiner, reseptfrie legemidler eller kosttilskudd som er kjent for å ha effekt på søvn, kognisjon og/eller årvåkenhet på dagtid (selvrapportering)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide kan ikke delta i studien. Hvis en kvinnelig forsøksperson blir gravid under studien, må hun stoppe deltakelsen
  • Tilstedeværelse av noen av følgende søvnforstyrrelser:

    • Cheyne-Stokes pust eller sentral søvnapné (> 10 % av hendelsene sentrale) (screening søvnstudie)
    • Cirkadisk rytmeforstyrrelse (strukturert intervju)
    • REM-søvn uten atonia eller REM-atferdsforstyrrelse (strukturert intervju og screening-søvnstudie)
    • Parasomnier (strukturert intervju)
    • PLMS-indeks på >15/t (screening søvnstudie)
    • Søvnløshet (strukturert intervju og 2 ukers søvndagbøker)
    • Narkolepsi (strukturert intervju)
  • Venstrehendthet (kun MSLT-deltakere)- (selvrapportering)
  • ukorrigert synshemming og/eller synsfeltdefekt (selvrapportering, screeningundersøkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OSA-CPAP gruppe
OSA-pasient vil bruke CPAP i 3 måneder
Ingen inngripen: OSA -ingen CPAP
nydiagnostisert OSA-pasient vil ikke bruke CPAP på 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deklarativ minneytelse over natten
Tidsramme: 3 måneder

Etter 3 måneder sammenlignet vi gjennomsnittlige endringer over natten mellom kvelds- og morgenprestasjoner på en deklarativ hukommelsestest mellom ubehandlede OSA-personer og de som fikk CPAP-behandling i 3 måneder.

Positive tall representerer en økning i ytelse.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere