Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IQP-PO-101 for regulering av tarmbevegelsesfrekvens

13. januar 2014 oppdatert av: InQpharm Group

Open Label-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til IQP-PO-101 i regulering av tarmbevegelsesfrekvens

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av IQP-PO-101 for å regulere tarmbevegelsesfrekvensen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10369
        • Analyze & Realize Ag

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En person må ha opplevd 2 - 4 avføringer per uke og minst 2 av følgende symptomer i løpet av de foregående 3 månedene (selvrapportert):

    • Overdreven belastning
    • Klumpete eller hard avføring
    • Følelse av anorektal obstruksjon
    • En følelse av ufullstendig evakuering av tarmbevegelser
    • Et behov for digital manipulasjon for å lette evakuering
  • Registrert mellom 4 og 9 avføring i 14-dagers avføringsdagbok i løpet av innkjøringsperioden
  • Personer i fertil alder må samtykke i å bruke passende prevensjonsmetoder under innkjørings- og behandlingsperioden
  • Forpliktelse til å unngå bruk av avføringsmidler og/eller andre legemidler/kosttilskudd som kan forstyrre tarmbevegelsesfrekvensen under innkjørings- og behandlingsperioden
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for ingrediensene i enheten
  • Eventuelle organiske gastrointestinale sykdommer, medfødte eller andre
  • Tilstedeværelse av okkult blod ved screening
  • Forstoppelse som kan ha vært medikamentindusert
  • Bruk av avføringsmiddel/produkter som hjelper til med å lette avføringen innen 7 dager etter screeningbesøket
  • Annen forstoppelse enn idiopatisk forstoppelse
  • Tilstedeværelse av andre faktorer som, etter etterforskerens vurdering, bør utelukke forsøkspersonens deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IQP-PO-101
Dag 1 til dag 7 - 1 pose som skal blandes i 250 ml vann og konsumeres to ganger daglig Dag 8 til dag 28 - 1 pose blandes i 250 ml vann og konsumeres en gang daglig Dag 28 til dag 42 - ingen undersøkelsesproduktinntak (kun observasjon etter behandling)
Enhet: IQP-PO-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: 6 uker
Forsøkspersonene vil føre en oversikt over antall avføringer, hvis noen, fra 00:00 til 23:59 timer (midnatt til midnatt) daglig.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 6 uker
Forsøkspersonene vil føre oversikt over avføringsformen for hver avføring.
6 uker
Anstrengelse ved start/slutt av avføring
Tidsramme: 6 uker
På en 100 mm visuell analog skala (VAS) vil forsøkspersonene vurdere følelsen av anstrengelse ved starten/slutten av avføring for hver avføring.
6 uker
Smerter under avføring
Tidsramme: 6 uker
På en 100 mm visuell analog skala (VAS), vil forsøkspersonene vurdere smertene sine under avføring for hver avføring.
6 uker
Følelse av ufullstendig evakuering
Tidsramme: 6 uker
Med hver avføring vil forsøkspersonene merke "Ja" eller "Nei" for å indikere om det var en følelse av ufullstendig evakuering.
6 uker
Evaluering av effekt etter forsøkspersoner
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonene vurderer uavhengig effektiviteten til undersøkelsesutstyret (global skalert evaluering med "veldig bra", "bra", "moderat" og "dårlig").
4 uker
Evaluering av effekt av etterforsker
Tidsramme: 4 uker
Utforskeren vurderer uavhengig effektiviteten til undersøkelsesutstyret (global skalert evaluering med "veldig bra", "god", "moderat" og "dårlig")
4 uker
Full blodtelling
Tidsramme: 4 uker
Venøse blodprøver tas ved screening og slutten av behandlingsperioden (4 uker)
4 uker
Klinisk kjemi
Tidsramme: 4 uker
Venøse blodprøver tas ved screening og slutten av behandlingsperioden (4 uker) for målinger av urinsyre, HbA1c og lipidprofiler. Det vil bli gjort en analyse basert på endringen mellom de 2 periodene.
4 uker
Sikkerhetsvurdering etter fag
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonene vurderer uavhengig sikkerheten til undersøkelsesutstyret (global skalert evaluering med "veldig bra", "bra", "moderat" og "dårlig")
4 uker
Sikkerhetsevaluering av etterforskere
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne vurderer uavhengig sikkerheten til undersøkelsesutstyret (global skalert evaluering med "veldig bra", "bra", "moderat" og "dårlig")
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InQpharm Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INQ/026612

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IQP-PO-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere