Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeveiledet adaptiv strålebehandling for å oppdage svulster under behandling hos pasienter med hode- og nakkekreft

26. mai 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Bildeveiledet adaptiv strålebehandling for hode- og nakkekreft: Bildeanskaffelse av pasient

Denne kliniske studien studerer bildeveiledet adaptiv strålebehandling for å oppdage svulster under behandling hos pasienter med hode- og nakkekreft. Bildeveiledet adaptiv strålebehandling bruker høykvalitets bildeteknologi for å oppdage svulsten og normale organer under behandling. Det er foreløpig ikke kjent hvilken bildeteknikk som gir best bilde for veiledning under behandling med strålebehandling. Sammenligning av resultater av bildebehandlingsprosedyrer gjort før, under og etter strålebehandling kan hjelpe leger med å planlegge den beste behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I. Å gjennomføre en klinisk avbildningsstudie ved å bruke tre nye romavbildningssystemer: Oblique Brainlab ExacTrac-bilder, Ortogonal Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI) bilde, og Varian Cone-beam computed tomography (CBCT) avbildning for å vurdere deres ytelse i å redusere inter- og intrafraksjonelle oppsettfeil, i forhold til ukentlige megavoltage (MV) elektroniske portalavbildningsenheter (EPID) bilder, ved bruk av både benmarker og bløtvevsforandringer for hode- og nakkekreftpasienter (HNC) som gjennomgår ekstern strålebehandling ( RT).

II. For å vurdere nøyaktigheten av CBCT-avbildning for å måle systematiske bløtvevsendringer i hode- og nakkeområdet (HN) i forhold til konvensjonell høyoppløselig kontrastforsterket viftestråle-datatomografi (CT) (FBCT) som standard.

III. For å vurdere de systematiske og tilfeldige bevegelsesfeilene i bløtvev ved å bruke daglig CBCT-avbildning i forhold til ben-landemerkejustering for å evaluere fordelen med bløtvevsavbildning under strålebehandling.

IV. For å kvantifisere endringer i bløtvev i løpet av et helt strålebehandlingsforløp (f. tumorkrymping) ved bruk av daglig CBCT-avbildning.

V. For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke målt oppsett og mykvevsbevegelsesusikkerhet i forbindelse med volumendringer observert på serielle CBCT-bilder, for offline adaptiv replanlegging av HNC-pasienter ved bruk av tilgjengelige planleggingsverktøy.

VI. Å kvantifisere fordelene med adaptiv bildeveiledet strålebehandling (IGRT) hos HN-pasienter når det gjelder måldekning og normal vevsunngåelse.

VII. For å bestemme gjennomførbarheten av å montere en fase I/II-studie for å vurdere de kliniske fordelene ved bildeveiledet adaptiv strålebehandling (IGART) når det gjelder akutte og sene toksisiteter og tumorkontroll.

VIII. Å bygge en HNC-pasientdatabase for fremtidig validering av IGART-prosesser ved bruk av deformerbar bilderegistrering og virtuelle kliniske forsøk (VCT).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår FBCT én gang før behandling og én gang ukentlig for totalt 6-7 skanninger, dobbel CBCT opptil 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2-dimensjonal (2-D) røntgen med Varian kV OBI 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2D-røntgen med Brain Lab ExacTrac 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2D-røntgen med Varian MV OBI en gang ukentlig i totalt 6 -7 skanninger og EPID-avbildning opptil 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger mens du gjennomgår IGART.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av hode- og nakkemalignitet
  • Pasienter som vil bli behandlet med definitiv strålebehandling eller samtidig cellegiftbehandling
  • Brutto tumorvolum (GTV) skal være synlig på CT
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta; kvinner med reproduktivt potensial må tilbys en graviditetstest før behandling og informeres om behovet for å praktisere en effektiv prevensjonsmetode
  • Forutgående behandling med strålebehandling mot hode og nakke
  • Serumkreatinin > 1,5 og/eller
  • Blod urea nitrogen [BUN] > 25
  • Behandling med tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) for denne maligniteten
  • Pasienter med kjente syndromer forventes å endre radiosensitivitet (f. ataksi-telangiektasi, sklerodermi, lupus, humant immunsviktvirus [HIV]/ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]) deltar kanskje ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bildesystemer på rommet
Pasienter gjennomgår FBCT én gang før behandling og én gang ukentlig i totalt 6-7 skanninger, dobbel CBCT opptil 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2-D røntgen med Varian kV OBI 5 ganger ukentlig totalt av 33-35 skanninger, 2-D røntgen med Brain Lab ExacTrac 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2-D røntgen med Varian MV OBI en gang ukentlig for totalt 6-7 skanninger, og EPID-avbildning opptil 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger mens du gjennomgår IGART.
Gjennomgå FBCT
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Gjennomgå dobbel CBCT
Gjennomgå 2-D røntgen med Varian kV OBI
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen, diagnostisk radiologi, medisinsk bildediagnostikk, røntgen, røntgen
Gjennomgå 2D-røntgen med Brain Lab ExacTrac
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen, diagnostisk radiologi, medisinsk bildediagnostikk, røntgen, røntgen
Gjennomgå 2-D røntgen med Varian MV OBI
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen, diagnostisk radiologi, medisinsk bildediagnostikk, røntgen, røntgen
Gjennomgå EPID-avbildning
Andre navn:
  • EPI
Gjennomgå IGART
Andre navn:
  • IGART, bildeveiledet adaptiv strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller av beregnede oppsettsfeil på 2 mm mellom de forskjellige bildeteknologiene
Tidsramme: opptil 7 uker
Den automatiserte pasientoppsettsprosedyren varierer mellom 'OBI', 'CBCT' eller 'Exactrac' bildebehandlingsteknologier. Hver prosedyre gir to skift: 'vertikal' og 'lateral'. I fravær av en gullstandard er målet vårt å sammenligne skiftene anbefalt av hvert par av automatiske pasientoppsettsprosedyrer. Gjennomsnittlig og Std-avvik for vertikal og sideveis bevegelse fra de tre systemene ble beregnet. P-verdi, 1,00, refererer til testen av forskjellen for hvert system med OBI på mer enn 2 mm. Parvis sammenligning for hver retning mellom hvert par av teknologier ble gjort ved å bruke en t-test for å sjekke om forskjellen i anbefalt forskyvning er mer enn 2 mm. Den rapporterte gjennomsnittsverdien representerer skiftet fra planlagt behandlingsposisjon i gjennomsnitt over alle daglige behandlingsoppsett. En negativ gjennomsnittlig vertikal verdi indikerer at pasienten var konsekvent satt opp posteriort til plan; en negativ gjennomsnittlig sideverdi indikerer en oppsatt konsekvent planrett.
opptil 7 uker
Dosevariasjon mellom de forskjellige bildeteknologiene for normale vevsstrukturer på 10 %
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Større enn eller lik 5 % variasjon av normal vevstoksisitet
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (REGISTER: NCI)
  • HM11639 (ANNEN: Virginia Commonwealth University IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere