- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01843673
Bildeveiledet adaptiv strålebehandling for å oppdage svulster under behandling hos pasienter med hode- og nakkekreft
Bildeveiledet adaptiv strålebehandling for hode- og nakkekreft: Bildeanskaffelse av pasient
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I. Å gjennomføre en klinisk avbildningsstudie ved å bruke tre nye romavbildningssystemer: Oblique Brainlab ExacTrac-bilder, Ortogonal Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI) bilde, og Varian Cone-beam computed tomography (CBCT) avbildning for å vurdere deres ytelse i å redusere inter- og intrafraksjonelle oppsettfeil, i forhold til ukentlige megavoltage (MV) elektroniske portalavbildningsenheter (EPID) bilder, ved bruk av både benmarker og bløtvevsforandringer for hode- og nakkekreftpasienter (HNC) som gjennomgår ekstern strålebehandling ( RT).
II. For å vurdere nøyaktigheten av CBCT-avbildning for å måle systematiske bløtvevsendringer i hode- og nakkeområdet (HN) i forhold til konvensjonell høyoppløselig kontrastforsterket viftestråle-datatomografi (CT) (FBCT) som standard.
III. For å vurdere de systematiske og tilfeldige bevegelsesfeilene i bløtvev ved å bruke daglig CBCT-avbildning i forhold til ben-landemerkejustering for å evaluere fordelen med bløtvevsavbildning under strålebehandling.
IV. For å kvantifisere endringer i bløtvev i løpet av et helt strålebehandlingsforløp (f. tumorkrymping) ved bruk av daglig CBCT-avbildning.
V. For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke målt oppsett og mykvevsbevegelsesusikkerhet i forbindelse med volumendringer observert på serielle CBCT-bilder, for offline adaptiv replanlegging av HNC-pasienter ved bruk av tilgjengelige planleggingsverktøy.
VI. Å kvantifisere fordelene med adaptiv bildeveiledet strålebehandling (IGRT) hos HN-pasienter når det gjelder måldekning og normal vevsunngåelse.
VII. For å bestemme gjennomførbarheten av å montere en fase I/II-studie for å vurdere de kliniske fordelene ved bildeveiledet adaptiv strålebehandling (IGART) når det gjelder akutte og sene toksisiteter og tumorkontroll.
VIII. Å bygge en HNC-pasientdatabase for fremtidig validering av IGART-prosesser ved bruk av deformerbar bilderegistrering og virtuelle kliniske forsøk (VCT).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår FBCT én gang før behandling og én gang ukentlig for totalt 6-7 skanninger, dobbel CBCT opptil 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2-dimensjonal (2-D) røntgen med Varian kV OBI 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2D-røntgen med Brain Lab ExacTrac 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2D-røntgen med Varian MV OBI en gang ukentlig i totalt 6 -7 skanninger og EPID-avbildning opptil 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger mens du gjennomgår IGART.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av hode- og nakkemalignitet
- Pasienter som vil bli behandlet med definitiv strålebehandling eller samtidig cellegiftbehandling
- Brutto tumorvolum (GTV) skal være synlig på CT
- Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta; kvinner med reproduktivt potensial må tilbys en graviditetstest før behandling og informeres om behovet for å praktisere en effektiv prevensjonsmetode
- Forutgående behandling med strålebehandling mot hode og nakke
- Serumkreatinin > 1,5 og/eller
- Blod urea nitrogen [BUN] > 25
- Behandling med tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) for denne maligniteten
- Pasienter med kjente syndromer forventes å endre radiosensitivitet (f. ataksi-telangiektasi, sklerodermi, lupus, humant immunsviktvirus [HIV]/ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]) deltar kanskje ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: bildesystemer på rommet
Pasienter gjennomgår FBCT én gang før behandling og én gang ukentlig i totalt 6-7 skanninger, dobbel CBCT opptil 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2-D røntgen med Varian kV OBI 5 ganger ukentlig totalt av 33-35 skanninger, 2-D røntgen med Brain Lab ExacTrac 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2-D røntgen med Varian MV OBI en gang ukentlig for totalt 6-7 skanninger, og EPID-avbildning opptil 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger mens du gjennomgår IGART.
|
Gjennomgå FBCT
Andre navn:
Gjennomgå dobbel CBCT
Gjennomgå 2-D røntgen med Varian kV OBI
Andre navn:
Gjennomgå 2D-røntgen med Brain Lab ExacTrac
Andre navn:
Gjennomgå 2-D røntgen med Varian MV OBI
Andre navn:
Gjennomgå EPID-avbildning
Andre navn:
Gjennomgå IGART
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller av beregnede oppsettsfeil på 2 mm mellom de forskjellige bildeteknologiene
Tidsramme: opptil 7 uker
|
Den automatiserte pasientoppsettsprosedyren varierer mellom 'OBI', 'CBCT' eller 'Exactrac' bildebehandlingsteknologier.
Hver prosedyre gir to skift: 'vertikal' og 'lateral'.
I fravær av en gullstandard er målet vårt å sammenligne skiftene anbefalt av hvert par av automatiske pasientoppsettsprosedyrer.
Gjennomsnittlig og Std-avvik for vertikal og sideveis bevegelse fra de tre systemene ble beregnet.
P-verdi, 1,00, refererer til testen av forskjellen for hvert system med OBI på mer enn 2 mm.
Parvis sammenligning for hver retning mellom hvert par av teknologier ble gjort ved å bruke en t-test for å sjekke om forskjellen i anbefalt forskyvning er mer enn 2 mm.
Den rapporterte gjennomsnittsverdien representerer skiftet fra planlagt behandlingsposisjon i gjennomsnitt over alle daglige behandlingsoppsett.
En negativ gjennomsnittlig vertikal verdi indikerer at pasienten var konsekvent satt opp posteriort til plan; en negativ gjennomsnittlig sideverdi indikerer en oppsatt konsekvent planrett.
|
opptil 7 uker
|
|
Dosevariasjon mellom de forskjellige bildeteknologiene for normale vevsstrukturer på 10 %
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
|
Større enn eller lik 5 % variasjon av normal vevstoksisitet
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-11639
- NCI-2013-00846 (REGISTER: NCI)
- HM11639 (ANNEN: Virginia Commonwealth University IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .