Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjem Jejunostomi fôring etter esofagektomi/gastrektomi

3. desember 2014 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

En pilotstudie som undersøker effekten av postoperativ hjemme-jejunostomi-mating på livskvalitet og ernæringsparametre hos pasienter med spiserørskreft

Etter operasjon for esophageal (mage) eller gastrisk (mage) kreft, mates pasienter rutinemessig ved hjelp av en liten ernæringssonde inn i tarmen (jejunostomi, JEJ) mens de er på sykehus. Dagens praksis er å slutte å mate når pasienten forlater sykehuset, selv om sonden blir liggende på plass de første 6 ukene. De fleste pasienter går ned i vekt etter operasjonen og må lære å tilpasse seg nye spisevaner og atferd. Noen få pasienter får JEJ-fôret restartet på grunn av ernæringsproblemer, og dette krever et ytterligere døgnopphold.

Det er ukjent om hver pasient vil ha nytte av denne typen fôring hjemme. Tidligere studier har kun vurdert verdien av JEJ-fôring mens pasientene fortsatt er på sykehus. Det er lite kjent om fordelen med å fortsette JEJ-mating etter utskrivning fra sykehus, selv om hjemmemating ikke er uvanlig hos andre pasientgrupper (f. etter et slag).

Den foreslåtte studien vil gi innledende informasjon om pasienters velvære ved å måle livskvalitet og faktorer som endring i kroppsvekt og diettinntak etter en periode med hjemme-JEJ-mating etter operasjonen. Forsøkspersoner som rekrutteres til studien vil bli plassert, tilfeldig, i en kontrollgruppe som mottar nåværende ernæringspleie (basert på kostholdsråd og orale kosttilskuddsdrikker) eller en intervensjonsgruppe som vil motta hjemme JEJ fôring i 6 uker etter sykehusutskrivning, i tillegg til dagens behandling.

Hvis forsøkspersoner i kontrollgruppen opplever problemer med å spise hjemme, vil hjemmemating gjennom JEJ-sonden startes etter behov.

Studien vil også undersøke hvordan kirurgi og JEJ-mating hjemme påvirker pasienten og pleier(e) ved hjelp av spørreskjemaer og intervjuer utført i pasientens hjem.

Innhentet informasjon vil hjelpe til med utformingen av en multisenterstudie. Denne intervensjonen anses som viktig fordi den har potensial til å være til nytte for tusenvis av pasienter hvert år til en beskjeden kostnad.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt esofagektomi eller total gastrektomi for adenokarsinom eller plateepitelkarsinom
  • egnet for enteral ernæring hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg
Aktiv komparator: Hjemme jejunostomi fôring
Seks uker med enteral ernæring etter utskrivning fra sykehus
Kosttilskudd: Hjemme jejunostomi fôring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrekruttering og oppbevaringsrater
Tidsramme: 7 måneder
Denne pilotstudien vil informere utformingen og planleggingen av en større multisenterstudie
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Variasjon i sykdomsspesifikke og generiske livskvalitetsmål vil bli vurdert
Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Ernæringsmessige parametere
Tidsramme: Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Absolutt kroppsvekt
Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Helseøkonomi
Tidsramme: 7 måneder
Estimater av helsekostnader for varigheten av studien vil bli beregnet
7 måneder
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 7 måneder
Gjeninnleggelsesrate til sykehus i studieperioden
7 måneder
Kvalitativ analyse
Tidsramme: 8 uker
Intervjuer vil bli gjennomført med opptil 10 deltakere og deres pårørende og tematisk kvalitativ analyse av utførte intervjuer
8 uker
Matinntak
Tidsramme: Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Egenutfylte 3 dagers matdagbøker vil bli vurdert
Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Ernæringsmessige parametere
Tidsramme: Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Kroppsmasseindeks
Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Ernæringsmessige parametere
Tidsramme: Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Midtarmsomkrets
Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Ernæringsmessige parametere
Tidsramme: Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Triceps-foldtykkelse
Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Ernæringsmessige parametere
Tidsramme: Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Grepstyrke
Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospitals, Leicester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sheffield
University of Warwick
University of Leicester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 34769
  • PB-PG-0610-22480 (Annet stipend/finansieringsnummer: UK NIHR Research for Patient Benefit)
  • 12447 (Annen identifikator: UKCRN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger