Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjem Jejunostomi fôring etter esofagektomi/gastrektomi

3. desember 2014 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

En pilotstudie som undersøker effekten av postoperativ hjemme-jejunostomi-mating på livskvalitet og ernæringsparametre hos pasienter med spiserørskreft

Etter operasjon for esophageal (mage) eller gastrisk (mage) kreft, mates pasienter rutinemessig ved hjelp av en liten ernæringssonde inn i tarmen (jejunostomi, JEJ) mens de er på sykehus. Dagens praksis er å slutte å mate når pasienten forlater sykehuset, selv om sonden blir liggende på plass de første 6 ukene. De fleste pasienter går ned i vekt etter operasjonen og må lære å tilpasse seg nye spisevaner og atferd. Noen få pasienter får JEJ-fôret restartet på grunn av ernæringsproblemer, og dette krever et ytterligere døgnopphold.

Det er ukjent om hver pasient vil ha nytte av denne typen fôring hjemme. Tidligere studier har kun vurdert verdien av JEJ-fôring mens pasientene fortsatt er på sykehus. Det er lite kjent om fordelen med å fortsette JEJ-mating etter utskrivning fra sykehus, selv om hjemmemating ikke er uvanlig hos andre pasientgrupper (f. etter et slag).

Den foreslåtte studien vil gi innledende informasjon om pasienters velvære ved å måle livskvalitet og faktorer som endring i kroppsvekt og diettinntak etter en periode med hjemme-JEJ-mating etter operasjonen. Forsøkspersoner som rekrutteres til studien vil bli plassert, tilfeldig, i en kontrollgruppe som mottar nåværende ernæringspleie (basert på kostholdsråd og orale kosttilskuddsdrikker) eller en intervensjonsgruppe som vil motta hjemme JEJ fôring i 6 uker etter sykehusutskrivning, i tillegg til dagens behandling.

Hvis forsøkspersoner i kontrollgruppen opplever problemer med å spise hjemme, vil hjemmemating gjennom JEJ-sonden startes etter behov.

Studien vil også undersøke hvordan kirurgi og JEJ-mating hjemme påvirker pasienten og pleier(e) ved hjelp av spørreskjemaer og intervjuer utført i pasientens hjem.

Innhentet informasjon vil hjelpe til med utformingen av en multisenterstudie. Denne intervensjonen anses som viktig fordi den har potensial til å være til nytte for tusenvis av pasienter hvert år til en beskjeden kostnad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt esofagektomi eller total gastrektomi for adenokarsinom eller plateepitelkarsinom
  • egnet for enteral ernæring hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg
Aktiv komparator: Hjemme jejunostomi fôring
Seks uker med enteral ernæring etter utskrivning fra sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrekruttering og oppbevaringsrater
Tidsramme: 7 måneder
Denne pilotstudien vil informere utformingen og planleggingen av en større multisenterstudie
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Variasjon i sykdomsspesifikke og generiske livskvalitetsmål vil bli vurdert
Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Ernæringsmessige parametere
Tidsramme: Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Absolutt kroppsvekt
Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Helseøkonomi
Tidsramme: 7 måneder
Estimater av helsekostnader for varigheten av studien vil bli beregnet
7 måneder
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 7 måneder
Gjeninnleggelsesrate til sykehus i studieperioden
7 måneder
Kvalitativ analyse
Tidsramme: 8 uker
Intervjuer vil bli gjennomført med opptil 10 deltakere og deres pårørende og tematisk kvalitativ analyse av utførte intervjuer
8 uker
Matinntak
Tidsramme: Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Egenutfylte 3 dagers matdagbøker vil bli vurdert
Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Ernæringsmessige parametere
Tidsramme: Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Kroppsmasseindeks
Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Ernæringsmessige parametere
Tidsramme: Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Midtarmsomkrets
Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Ernæringsmessige parametere
Tidsramme: Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Triceps-foldtykkelse
Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Ernæringsmessige parametere
Tidsramme: Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Grepstyrke
Rekruttering, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 34769
  • PB-PG-0610-22480 (Annet stipend/finansieringsnummer: UK NIHR Research for Patient Benefit)
  • 12447 (Annen identifikator: UKCRN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere