Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, mateffekt og farmakodynamikk av enkelt- og flere doser av P11187

27. august 2014 oppdatert av: Piramal Enterprises Limited

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, mateffekt og farmakodynamikk av enkeltstående og flere stigende doser av P11187

  • Studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, mateffekt og farmakodynamikk av enkeltstående og flere stigende doser av P11187
  • Det vil bli gjennomført i tre deler, som beskrevet nedenfor:
  • Del I vil være studien Single Ascending Dose (SAD).
  • Del II vil være studien Multiple Ascending Dose (MAD).
  • Del III vil være mateffektvurderingen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • I del I vil sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til enkelt stigende doser av P11187 bli studert hos friske, overvektige eller overvektige, menn og kvinner (av ikke-fertile personer). Det vil være inntil 6 kull på 8 fag hver. Ved hvert dosenivå vil 6 individer få en enkeltdose aktiv behandling, P11187 og 2 individer vil få en enkeltdose med matchende placebo. Det er planlagt at opptil 6 dosenivåer av P11187 kan evalueres etter enkeltdoseadministrasjon.
  • I del II vil sikkerheten, toleransen, PK og PD for flere stigende doser av P11187 administrert én gang daglig i 14 påfølgende dager bli studert hos overvektige eller overvektige, menn og kvinner av ikke-barnebærende potensielle personer med type 2 diabetes mellitus. Opptil 3 dosenivåer av P11187 er planlagt å bli evaluert i 3 kohorter med 12 forsøkspersoner hver i 14 dager. Ved hvert dosenivå vil 9 individer motta det aktive legemidlet, P11187 og 3 individer vil motta matchende placebo, én gang daglig i en periode på 14 dager.
  • I del III vil mateffektevalueringen av P11187 bli utført i en randomisert, åpen, cross-over, to-perioders studie på et enkelt dosenivå i en kohort av 12 friske mannlige forsøkspersoner som skal administreres medikamentet under faste og Forsøkspersoner vil bli administrert en enkeltdose av P11187 i periode 1 og 2 under fastende og matede forhold i henhold til randomiseringsplanen, med et utvaskingsintervall på 7-10 dager mellom de to periodene. Forsøkspersoner som har mottatt studiemedikamentet, P11187 under fastende forhold i periode 1, vil krysse over og motta studiemedikamentet under matede forhold i periode 2 og omvendt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • Phase I clinic: MRA Clinical Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 70 år (begge inkludert) i del I og II) og mellom 18 og 70 år (begge inkludert) i del III
  3. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 42 kg/m2 (del I), 22 og 42 kg/m2 (del II) og 19 og 27 kg/m2 (del III)
  4. Friske personer som ikke har noen klinisk signifikante abnormiteter i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
  5. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder, postmenopausale eller kirurgisk steriliserte (del I og II)
  6. Mannlige forsøkspersoner gikk med på å bruke prevensjonsmetoder i henhold til protokollen i løpet av og omtrent 30 dager etter avsluttet/fullføring av deres deltakelse i studien
  7. Del II: Personer med type 2 diabetes mellitus minst 6 måneder før screening
  8. Del II: Personer på diett og trening alene eller på en stabil dose metformin i en periode på minst 2 måneder før screening. Personer som vaskes av andre medisiner som sulfonyurea/alfa-glukosidasehemmere, minst 14 dager før dosering.
  9. Del II - Forsøkspersoner med HbA1c mellom 6 og 11 % ved screening
  10. Del II - Personer med fastende plasmaglukose på ≤ 14,42 mmol/L (~260 mg/dL) ved screening
  11. Del II - Forsøkspersoner med C-peptidverdi på > 0,266 nmol/L (0,8 ng/mL) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med historie med (H/O) betydelig nedsatt mage-tarm-, hjerte-, nyre- eller leversvikt
  2. Personer med kjent medfødt QTc-forlengelse eller QTcF større enn 450 ms
  3. Personer med H/O hypo/hypertyreose (unntatt erstatning med tyroksin og på en stabil dose siden de siste 2 månedene), gjentatte verdier for thyreoideastimulerende hormon (TSH) som er unormale ved screening eller personer med H/O-fedme av endokrin opprinnelse
  4. Personer med H/O-anafylaksi/angioødem, bronkial astma hos voksne, magesår og klinisk viktig mat-/legemiddelallergi
  5. Personer med H/O rusmisbruk/avhengighet/bruk av rekreasjonsmedisiner, psykisk funksjonshemning, psykiatriske lidelser inkludert spiseforstyrrelser/anfall/betydelige hodetraumer
  6. Personer med H/O-alkoholisme i mer enn 2 år /forbruk av mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag/konsum av alkohol, 2 dager før fengsling/ under studien
  7. Personer med tidligere eksponering for P11187/ har deltatt i tidligere kohorter eller har deltatt i en annen klinisk studie 30 dager før screening
  8. Personer gjennomgikk slankeoperasjoner/bruker reseptbelagte legemidler inkludert beroligende midler og steroider innen 30 dager før første legemiddeladministrering/bruker reseptfrie legemidler inkludert urte/helsetilskudd og andre som johannesurtekstrakt. Forsøkspersonene konsumerte vekttapsmedisiner innen 90 dager før første legemiddeladministrering.
  9. Del II- Personer som brukte insulin innen 6 måneder før screening, bortsett fra når de ble brukt i kortere varighet (mindre enn 14 dager) eller ble behandlet med GLP-1-analoger/andre antidiabetiske medisiner unntatt metformin innen 6 måneder før screening. Pasienter som behandles med urte/OTC-legemidler inkludert sulfonylurea/alfa-glukosidasehemmere med mindre de seponeres/vaskes ut minst 14 dager før dosering. Personer på antihypertensive og lipidsenkende medisiner (kun statiner) vil bare tillates hvis de er på samme dose siden de siste 2 månedene og holdes ved samme dose gjennom hele studiens varighet.
  10. Del II - Personer med H/O-metabolske komplikasjoner, moden begynnende diabetes hos unge (MODY)/insulinavhengig type 2 diabetes mellitus/andre uvanlige former for diabetes mellitus. Personer med kjente endokrine lidelser
  11. Del II – Forsøkspersoner med H/O hjertesvikt (NYHA klasse III & IV)/hjerteinfarkt/ustabil angina/cerebrovaskulær ulykke
  12. Del II - Personer med alvorlig/ukontrollert hypertensjon (over 160/100 mm Hg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: P11187
  • Del I: Trinnvis doseeskalering i påfølgende kohorter og vil være basert på gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsresultater for den foregående kohorten
  • Del II: Trinnvis doseeskalering i multippel dosering i 14 påfølgende dager etter gjennomgang av sikkerheten og toleransen til de foregående kohortene
  • Del III: Studiemedikamentet vil bli administrert under faste- eller matforhold i to forskjellige perioder atskilt med et utvaskingsintervall på 7-10 dager
Legemiddel: P11187
  • Del I: Trinnvis doseeskalering (10 til 1500 mg, qd, oral)
  • Del II: Trinnvis doseøkning ved flere doseringer (≤ 1500 mg, qd, oral) i 14 påfølgende dager.
  • Del III: Studielegemiddel administrert (≤ 1500 mg, qd, oralt) under faste- eller matforhold i to forskjellige perioder atskilt med et utvaskingsintervall.
Andre navn:
  • Oral G-proteinkoblet reseptor 40(GPR40)agonist
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapslene vil passe i utseende med de aktive legemiddelkapslene til P11187.
Legemiddel: Placebo

Placebo-kapslene vil passe i utseende med de aktive legemiddelkapslene til P11187.

  • I del I vil det være opptil 6 kohorter med 8 forsøkspersoner hver i enkeltdosevurdering. To forsøkspersoner fra hver kohort vil bli dosert med placebo
  • I del II vil det være 3 kohorter med 12 forsøkspersoner hver og tre forsøkspersoner fra hver kohort vil bli dosert med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (enkelt- og flerdosestudier)
Tidsramme: 12-14 måneder
  • Sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av P11187 hos friske, overvektige og/eller overvektige, mannlige og ikke-barnsbærende kvinnelige forsøkspersoner (del I).
  • Sikkerheten og toleransen til flere stigende doser av P11187 hos overvektige og/eller overvektige, mannlige og ikke-barnsbærende kvinnelige personer med type 2 diabetes mellitus (del II).
12-14 måneder
Mateffekt
Tidsramme: 12-14 måneder
Effekten av mat på farmakokinetikken (PK) til P11187 etter orale enkeltdoser hos friske mannlige personer, under mat og fastende forhold (del III).
12-14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 12-14 måneder

For å bestemme effekten av enkeltdoser av P11187 på farmakodynamiske (PD) parametere (del I) i studiepopulasjonen definert som følger:

  • Endring i Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) variabler som glukose AUC, insulin AUC, C-peptid AUC, glukagon AUC, GLP-1 AUC og GIP AUC.
12-14 måneder
Område under plasmakonsentrasjonen (AUC)
Tidsramme: 12-14 måneder
  • Å karakterisere farmakokinetikken til P11187 etter enkelt- og multiple doser (del I og del II) i studiepopulasjonen som definert.
  • En ikke-kompartmentell PK-metode vil bli brukt for å analysere plasmanivåene av P11187 på dag 1 (del I, II og III) og dag 14 (del II)
  • PK-profilen vil bli utledet fra P11187-plasmakonsentrasjonsdataene i begge perioder, dvs. fastende og matet tilstand (del III).
12-14 måneder
Endring i intravenøs glukosetoleransetest
Tidsramme: 12-14 måneder
  • Flere doser av P11187 på farmakodynamiske (PD) parametere (del II) i studiepopulasjonen definert som følger:
  • Endring i variabler for intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT) inkludert glukose, insulin og C-peptid vil bli målt etter en IVGTT.
12-14 måneder
Endring i toleransetesten for blandet måltid
Tidsramme: 12-14 måneder
  • For å bestemme effekten av flere doser av P11187 på farmakodynamiske (PD) parametere (del II) i studiepopulasjonen definert som følger:
  • Endring i Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) variabler som glukose, insulin, C-peptid, glukagon, GLP-1 og GIP.
12-14 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12-14 måneder
  • Å karakterisere farmakokinetikken til P11187 etter enkelt- og multiple doser (del I og del II) i studiepopulasjonen som definert.
  • En ikke-kompartmentell PK-metode vil bli brukt for å analysere plasmanivåene av P11187 på dag 1 (del I, II og III) og dag 14 (del II)
  • PK-profilen vil bli utledet fra P11187-plasmakonsentrasjonsdataene i begge perioder, dvs. fastende og matet tilstand (del III).
12-14 måneder
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (t-max)
Tidsramme: 12-14 måneder
  • Å karakterisere farmakokinetikken til P11187 etter enkelt- og multiple doser (del I og del II) i studiepopulasjonen som definert.
  • En ikke-kompartmentell PK-metode vil bli brukt for å analysere plasmanivåene av P11187 på dag 1 (del I, II og III) og dag 14 (del II)
  • PK-profilen vil bli utledet fra P11187-plasmakonsentrasjonsdataene i begge perioder, dvs. fastende og matet tilstand (del III).
12-14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Piramal Enterprises Limited

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.
Miami Research Associates

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patricia Pardo,, MD, Phase I clinic: MRA Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P11187/77/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger