Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P11187:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, ruoan vaikutuksen ja farmakodynamiikan määrittäminen

keskiviikko 27. elokuuta 2014 päivittänyt: Piramal Enterprises Limited

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus P11187:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, ruoan vaikutuksen ja farmakodynamiikan määrittämiseksi

  • Tutkimus P11187:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, ruoan vaikutuksen ja farmakodynamiikan määrittämiseksi
  • Se toteutetaan kolmessa osassa alla kuvatulla tavalla:
  • Osa I on SAD (Single Ascending Dose) -tutkimus
  • Osa II on Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus
  • Osa III on ruoan vaikutusten arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osassa I tutkitaan P11187:n kerta-annosten nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä, ylipainoisilla tai lihavilla, miehillä ja naisilla (jotka eivät voi tulla raskaaksi). Mukana on enintään 6 kohorttia, joissa kussakin on 8 aihetta. Kullakin annostasolla 6 potilasta saa yhden annoksen aktiivista hoitoa, P11187:ää ja 2 henkilöä saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä. On suunniteltu, että enintään 6 P11187-annostasoa voidaan arvioida kerta-annoksen annon jälkeen.
  • Osassa II tutkitaan kerran vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä annettujen P11187:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa ylipainoisilla tai liikalihavilla miehillä ja naisilla sekä ei-sikivillä olevilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Enintään 3 P11187-annostasoa suunnitellaan arvioitavaksi 3 kohortissa, joissa kussakin on 12 henkilöä 14 päivän ajan. Kullakin annostasolla 9 potilasta saa aktiivisen lääkkeen, P11187:n ja 3 potilasta vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä tietyn ajanjakson ajan. 14 päivältä.
  • Osassa III P11187:n ruoan vaikutusten arviointi suoritetaan satunnaistetussa, avoimessa, ristikkäisessä, kaksijaksoisessa tutkimuksessa yhdellä annostasolla 12 terveen mieshenkilön kohortissa, joille lääkettä annetaan paaston aikana ja Koehenkilöille annetaan yksi P11187-annos jaksoilla 1 ja 2 paasto- ja ruokailuolosuhteissa satunnaistamisohjelman mukaisesti siten, että kahden jakson välillä on 7-10 päivän pesuväli. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä P11187 paasto-olosuhteissa jaksolla 1, siirtyvät ja saavat tutkimuslääkettä syömisolosuhteissa jakson 2 aikana ja päinvastoin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • Phase I clinic: MRA Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
  2. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt 18–70-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) osassa I ja II) ja 18–70-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) osassa III
  3. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19-42 kg/m2 (osa I), 22-42 kg/m2 (osa II) ja 19-27 kg/m2 (osa III)
  4. Terveet henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriokokeissa, elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisissä EKG:issä
  5. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut (osa I ja II)
  6. Miespuoliset koehenkilöt suostuivat käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja noin 30 päivää tutkimukseen osallistumisensa päättymisen jälkeen
  7. Osa II: Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  8. Osa II: Koehenkilöt, jotka noudattavat ruokavaliota ja liikuntaa yksinään tai jotka ovat saaneet vakaata metformiiniannosta vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa. Potilaat, joilta pestään pois muut lääkkeet, kuten sulfoniureat/alfa-glukosidaasi-inhibiittorit, vähintään 14 päivää ennen annostelua.
  9. Osa II - Koehenkilöt, joiden HbA1c oli välillä 6–11 % seulonnassa
  10. Osa II - Koehenkilöt, joiden paastoplasman glukoosi on ≤ 14,42 mmol/L (~260 mg/dl) seulonnassa
  11. Osa II - Koehenkilöt, joiden C-peptidiarvo on > 0,266 nmol/L (0,8 ng/ml) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut (H/O) merkittävä maha-suolikanavan, sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  2. Potilaat, joilla tiedetään synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai QTcF yli 450 ms
  3. Potilaat, joilla on H/O-hypo/hypertyreoosi (paitsi tyroksiinin korvaaminen ja vakaa annos viimeisen 2 kuukauden jälkeen), kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvot toistuvat, jotka ovat poikkeavia seulonnassa, tai henkilöt, joilla on endokriinistä alkuperää oleva H/O-lihavuus
  4. Potilaat, joilla on H/O-anafylaksia/angioödeema, aikuisten keuhkoastma, peptinen haava ja kliinisesti tärkeä ruoka-/lääkeallergia
  5. Koehenkilöt, joilla on päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus/huumeiden käyttö, henkinen vamma, psykiatriset häiriöt mukaan lukien syömishäiriöt/kohtaukset/merkittävä pään trauma
  6. Koehenkilöt, joilla on ollut H/O-alkoholismi yli 2 vuotta / yli 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä / alkoholin nauttiminen 2 päivää ennen synnytystä / tutkimuksen aikana
  7. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet P11187:lle/ ovat osallistuneet aikaisempiin kohortteihin tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
  8. Potilaille tehtiin painonpudotusleikkaus / he käyttivät reseptilääkkeitä, mukaan lukien rauhoittavia lääkkeitä ja steroideja 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antamista / käyttivät itsehoitolääkkeitä, mukaan lukien yrtti-/terveyslisät ja muut, kuten mäkikuismauute. Koehenkilöt käyttivät painonpudotuslääkkeitä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  9. Osa II – Koehenkilöt, jotka käyttivät insuliinia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, paitsi jos niitä käytettiin lyhytaikaisesti (alle 14 päivää) tai joita hoidettiin GLP-1-analogeilla/muilla diabeteslääkkeillä paitsi metformiinilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Potilaat, joita hoidetaan kasviperäisillä/itsehoitolääkkeillä, mukaan lukien sulfonyyliureoilla/alfa-glukosidaasin estäjät, ellei hoitoa ole lopetettu/pesty pois vähintään 14 päivää ennen annostelua. Verenpainelääkkeitä ja lipidejä alentavia lääkkeitä (vain statiineja) käyttävät potilaat sallitaan vain, jos he ovat sama annos viimeisten 2 kuukauden jälkeen ja säilytetään samalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
  10. Osa II - Koehenkilöt, joilla on H/O-aineenvaihdunnan komplikaatioita, kypsä alkanut nuorten diabetes (MODY)/insuliiniriippuvainen tyypin 2 diabetes/muita epätavallisia diabetes mellituksen muotoja. Potilaat, joilla on tunnettuja hormonaalisia häiriöitä
  11. Osa II - Potilaat, joilla on H/O-sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III & IV)/sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris/aivoverisuonionnettomuus
  12. Osa II - Koehenkilöt, joilla on vaikea/hallitsematon verenpaine (yli 160/100 mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: P11187
  • Osa I: vaiheittainen annoksen nostaminen seuraavissa kohortteissa ja perustuu edellisen kohortin turvallisuus- ja siedettävyystulosten tarkasteluun
  • Osa II: Vaiheittainen annoksen nostaminen toistuvassa annostelussa 14 peräkkäisenä päivänä edellisten kohorttien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin jälkeen
  • Osa III: Tutkimuslääkettä annetaan paasto- tai syömisolosuhteissa kahdessa eri jaksossa, joita erottaa 7-10 päivän huuhtoutumisaika
Lääke: P11187
  • Osa I: asteittainen annoksen nostaminen (10–1500 mg, qd, suun kautta)
  • Osa II: Askelittainen annoksen nostaminen useilla annoksilla (≤ 1500 mg, qd, suun kautta) 14 peräkkäisenä päivänä.
  • Osa III: Tutkimuslääke annettu (≤ 1500 mg, qd, suun kautta) paasto- tai ruokailuolosuhteissa kahdessa eri jaksossa, joita erottaa huuhtoutumisaika.
Muut nimet:
  • Oral G-Protein Coupled Receptor 40 (GPR40) -agonisti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit vastaavat ulkonäöltään P11187:n aktiivisia lääkekapseleita.
Lääke: Plasebo

Plasebokapselit vastaavat ulkonäöltään P11187:n aktiivisia lääkekapseleita.

  • Osassa I kerta-annoksen arvioinnissa on enintään 6 kohorttia, joissa kussakin on 8 henkilöä. Jokaisesta kohortista kahdelle koehenkilölle annetaan lumelääkettä
  • Osassa II on 3 kohorttia, joissa kussakin on 12 kohorttia ja kolmelle kohortille annetaan lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (yksi- ja usean annoksen tutkimukset)
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
  • P11187:n nousevien kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä, ylipainoisilla ja/tai lihavilla, miehillä ja ei-lapsia saavilla naisilla (osa I).
  • P11187:n useiden nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys ylipainoisilla ja/tai lihavilla, miehillä ja ei-lapsia saavilla naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (osa II).
12-14 kuukautta
Ruoan vaikutus
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
Ruoan vaikutus P11187:n farmakokinetiikkaan (PK) kerta-annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä ruokailun ja paaston aikana (osa III).
12-14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suun glukoositoleranssitestissä (OGTT)
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta

P11187:n kerta-annosten vaikutuksen määrittämiseksi farmakodynaamisiin (PD) parametreihin (osa I) tutkimuspopulaatiossa, joka määritellään seuraavasti:

  • Muutos suun glukoositoleranssitestin (OGTT) muuttujissa, kuten glukoosin AUC, insuliinin AUC, C-peptidin AUC, glukagonin AUC, GLP-1 AUC ja GIP AUC.
12-14 kuukautta
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
  • P11187:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi kerta- ja toistuvien annosten jälkeen (osa I ja osa II) määritellyssä tutkimuspopulaatiossa.
  • Ei-osastoista PK-menetelmää käytetään P11187:n plasmapitoisuuksien analysoimiseen päivinä 1 (osa I, II ja III) ja päivänä 14 (osa II)
  • PK-profiili johdetaan plasman P11187-konsentraatiotiedoista molemmilla ajanjaksoilla eli paaston ja ruokailun aikana (osa III).
12-14 kuukautta
Muutos laskimonsisäisessä glukoositoleranssitestissä
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
  • Useita P11187-annoksia farmakodynaamisten (PD) parametrien perusteella (osa II) tutkimuspopulaatiossa seuraavasti:
  • Muutos laskimonsisäisen glukoositoleranssitestin (IVGTT) muuttujissa, mukaan lukien glukoosi, insuliini ja C-peptidi, mitataan IVGTT:n jälkeen.
12-14 kuukautta
Muutos seka-aterian sietotestissä
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
  • P11187:n useiden annosten vaikutuksen määrittäminen farmakodynaamisiin (PD) parametreihin (osa II) tutkimuspopulaatiossa, joka määritellään seuraavasti:
  • Muutos seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) muuttujissa, kuten glukoosi, insuliini, C-peptidi, glukagoni, GLP-1 ja GIP.
12-14 kuukautta
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
  • P11187:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi kerta- ja toistuvien annosten jälkeen (osa I ja osa II) määritellyssä tutkimuspopulaatiossa.
  • Ei-osastoista PK-menetelmää käytetään P11187:n plasmapitoisuuksien analysoimiseen päivinä 1 (osa I, II ja III) ja päivänä 14 (osa II)
  • PK-profiili johdetaan plasman P11187-konsentraatiotiedoista molemmilla ajanjaksoilla eli paaston ja ruokailun aikana (osa III).
12-14 kuukautta
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (t-max)
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
  • P11187:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi kerta- ja toistuvien annosten jälkeen (osa I ja osa II) määritellyssä tutkimuspopulaatiossa.
  • Ei-osastoista PK-menetelmää käytetään P11187:n plasmapitoisuuksien analysoimiseen päivinä 1 (osa I, II ja III) ja päivänä 14 (osa II)
  • PK-profiili johdetaan plasman P11187-konsentraatiotiedoista molemmilla ajanjaksoilla eli paaston ja ruokailun aikana (osa III).
12-14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Piramal Enterprises Limited

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Quintiles, Inc.
Miami Research Associates

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patricia Pardo,, MD, Phase I clinic: MRA Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P11187/77/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia