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Determinación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, efecto alimentario y farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de P11187

27 de agosto de 2014 actualizado por: Piramal Enterprises Limited

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, el efecto alimentario y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de P11187

  • Estudio para Determinar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Efecto Alimenticio y Farmacodinamia de Dosis Únicas y Múltiples Ascendentes de P11187
  • Se llevará a cabo en tres partes, como se describe a continuación:
  • La Parte I será el estudio de Dosis Ascendente Única (SAD)
  • La Parte II será el estudio de Dosis Múltiple Ascendente (MAD)
  • La Parte III será la evaluación del efecto de los alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • En la Parte I, se estudiará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis únicas ascendentes de P11187 en sujetos sanos, con sobrepeso u obesos, hombres y mujeres (en edad fértil). Habrá hasta 6 cohortes de 8 sujetos cada una. En cada nivel de dosis, 6 sujetos recibirán una dosis única de tratamiento activo, P11187 y 2 sujetos recibirán una dosis única del placebo correspondiente. Está previsto que se puedan evaluar hasta 6 niveles de dosis de P11187 después de la administración de una dosis única.
  • En la Parte II, se estudiará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de P11187 administradas una vez al día durante 14 días consecutivos en pacientes con sobrepeso u obesos, hombres y mujeres, sujetos no fértiles con diabetes mellitus tipo 2. Se planea evaluar hasta 3 niveles de dosis de P11187 en 3 cohortes de 12 sujetos cada uno durante 14 días. En cada nivel de dosis, 9 sujetos recibirán el fármaco activo, P11187 y 3 sujetos recibirán el placebo correspondiente, una vez al día durante un período de 14 días.
  • En la Parte III, la evaluación del efecto alimentario de P11187 se realizará en un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de dos períodos con un nivel de dosis única en una cohorte de 12 sujetos varones sanos a los que se les administrará el fármaco en ayunas y en ayunas. en condiciones de alimentación. A los sujetos se les administrará una dosis única de P11187 en los Períodos 1 y 2 en ayunas y en condiciones de alimentación según el programa de aleatorización, con un intervalo de lavado de 7 a 10 días entre los dos períodos. Los sujetos que hayan recibido el fármaco del estudio, P11187 en ayunas en el Período 1, se cruzarán y recibirán el fármaco del estudio en condiciones de alimentación en el Período 2 y viceversa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr. Purvi Chawla, MS
  • Número de teléfono: 5127 +91 22 3027 5127
  • Correo electrónico: purvi.chawla@piramal.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Reclutamiento
        • Phase I clinic: MRA Clinical Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  2. Sujetos masculinos y femeninos de entre 18 y 70 años (ambos inclusive) en la Parte I y II) y entre 18 y 70 años (ambos inclusive) en la Parte III
  3. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 42 kg/m2 (Parte I), 22 y 42 kg/m2 (Parte II) y 19 y 27 kg/m2 (Parte III)
  4. Sujetos sanos que no tengan anomalías clínicamente significativas en el historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
  5. Mujeres en edad fértil, posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente (Parte I y II)
  6. Los sujetos masculinos acordaron usar métodos anticonceptivos según el protocolo durante y aproximadamente 30 días después de la salida/finalización de su participación en el estudio.
  7. Parte II: Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 al menos 6 meses antes de la selección
  8. Parte II: Sujetos con dieta y ejercicio solos o con una dosis estable de metformina durante un período de al menos 2 meses antes de la selección. Sujetos a los que se les hayan quitado otros medicamentos, como sulfonilureas/inhibidores de alfa-glucosidasa, al menos 14 días antes de la dosificación.
  9. Parte II: Sujetos con HbA1c entre 6 y 11 % en la selección
  10. Parte II: Sujetos con glucosa plasmática en ayunas de ≤ 14,42 mmol/L (~260 mg/dL) en la selección
  11. Parte II: Sujetos con un valor de péptido C de > 0,266 nmol/L (0,8 ng/mL) en la selección

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de (H/O) insuficiencia gastrointestinal, cardíaca, renal o hepática significativa
  2. Sujetos con prolongación QTc congénita conocida o QTcF superior a 450 ms
  3. Sujetos con hipo/hipertiroidismo H/O (excepto reemplazo con tiroxina y con una dosis estable desde los últimos 2 meses), valores repetidos de hormona estimulante de la tiroides (TSH) que son anormales en la selección o sujetos con obesidad H/O de origen endocrino
  4. Sujetos con anafilaxia/angioedema H/O, asma bronquial en adultos, úlcera péptica y alergia clínicamente importante a alimentos/medicamentos
  5. Sujetos con H/O abuso de drogas/adicción/uso de drogas recreativas, discapacidad mental, trastornos psiquiátricos que incluyen trastornos alimentarios/convulsiones/traumatismo craneal significativo
  6. Sujetos con alcoholismo H/O durante más de 2 años/consumo de más de 3 bebidas alcohólicas al día/consumo de alcohol, 2 días previos al parto/durante el estudio
  7. Sujetos con exposición previa a P11187/ han participado en cohortes anteriores o han participado en otro ensayo clínico 30 días antes de la selección
  8. Los sujetos se sometieron a una cirugía para perder peso/consumieron medicamentos recetados, incluidos sedantes y esteroides, dentro de los 30 días anteriores a la administración del primer medicamento/usaron medicamentos de venta libre, incluidos suplementos herbales/para la salud y otros, como el extracto de hierba de San Juan. Los sujetos consumieron medicamentos para bajar de peso dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del fármaco.
  9. Parte II: Sujetos que usaron insulina dentro de los 6 meses anteriores a la selección, excepto cuando se usó durante un período breve (menos de 14 días) o si estaban siendo tratados con análogos de GLP-1/otros medicamentos antidiabéticos, excepto metformina, dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Sujetos en tratamiento con medicamentos a base de hierbas/de venta libre, incluidas las sulfonilureas/inhibidores de la alfa-glucosidasa, a menos que se interrumpan o eliminen al menos 14 días antes de la dosificación. la misma dosis desde los últimos 2 meses y se mantienen en la misma dosis a lo largo de la duración del estudio.
  10. Parte II: Sujetos con complicaciones metabólicas de H/O, diabetes de inicio maduro en los jóvenes (MODY)/diabetes mellitus tipo 2 insulinodependiente/otras formas inusuales de diabetes mellitus. Sujetos con trastornos endocrinos conocidos
  11. Parte II: Sujetos con insuficiencia cardíaca H/O (NYHA clase III y IV)/infarto de miocardio/angina inestable/accidente cerebrovascular
  12. Parte II-Sujetos con hipertensión grave/no controlada (por encima de 160/100 mm Hg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: P11187
  • Parte I: Escalamiento gradual de la dosis en cohortes posteriores y se basará en la revisión de los resultados de seguridad y tolerabilidad de la cohorte anterior
  • Parte II: Escalamiento gradual de la dosis en la dosificación múltiple durante 14 días consecutivos después de la revisión de la seguridad y tolerabilidad de las cohortes anteriores
  • Parte III: el fármaco del estudio se administrará en ayunas o con alimentos en dos períodos diferentes separados por un intervalo de lavado de 7 a 10 días.
Droga: P11187
  • Parte I: Aumento gradual de la dosis (10 a 1500 mg, qd, Oral)
  • Parte II: Aumento gradual de la dosis en dosis múltiples (≤ 1500 mg, qd, oral) durante 14 días consecutivos.
  • Parte III: Fármaco del estudio administrado (≤ 1500 mg, qd, oral) en ayunas o con alimentos en dos períodos diferentes separados por un intervalo de lavado.
Otros nombres:
  • Agonista oral del receptor acoplado a proteína G 40 (GPR40)
Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo coincidirán en apariencia con las cápsulas de fármaco activo de P11187.
Droga: Placebo

Las cápsulas de placebo coincidirán en apariencia con las cápsulas de fármaco activo de P11187.

  • En la Parte I, habrá hasta 6 cohortes de 8 sujetos cada una en evaluación de dosis única. Dos sujetos de cada cohorte recibirán una dosis de placebo
  • En la Parte II, habrá 3 cohortes de 12 sujetos cada una y tres sujetos de cada cohorte recibirán una dosis de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (estudios de dosis única y múltiple)
Periodo de tiempo: 12-14 meses
  • La seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de P11187 en sujetos sanos, con sobrepeso y/u obesos, hombres y mujeres que no tienen hijos (Parte I).
  • La seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de P11187 en sujetos con sobrepeso y/u obesos, hombres y mujeres sin embarazo con diabetes mellitus tipo 2 (Parte II).
12-14 meses
Efecto de la comida
Periodo de tiempo: 12-14 meses
El efecto de los alimentos en la farmacocinética (PK) de P11187 luego de dosis orales únicas en sujetos masculinos sanos, en condiciones de alimentación y ayuno (Parte III).
12-14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: 12-14 meses

Determinar el efecto de dosis únicas de P11187 sobre los parámetros farmacodinámicos (PD) (Parte I) en la población de estudio definida de la siguiente manera:

  • Cambio en las variables de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), como el AUC de la glucosa, el AUC de la insulina, el AUC del péptido C, el AUC del glucagón, el AUC del GLP-1 y el AUC del GIP.
12-14 meses
Área bajo la concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: 12- 14 meses
  • Caracterizar la farmacocinética de P11187 después de dosis únicas y múltiples (Parte I y Parte II) en la población de estudio definida.
  • Se utilizará un método PK no compartimental para analizar los niveles plasmáticos de P11187 en los días 1 (Parte I, II y III) y el día 14 (Parte II)
  • El perfil farmacocinético se derivará de los datos de concentración plasmática de P11187 en ambos períodos, es decir, en ayunas y con alimentación (Parte III).
12- 14 meses
Cambio en la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa
Periodo de tiempo: 12- 14 meses
  • Múltiples dosis de P11187 sobre parámetros farmacodinámicos (PD) (Parte II) en la población de estudio definida de la siguiente manera:
  • El cambio en las variables de la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT), incluida la glucosa, la insulina y el péptido C, se medirá después de un IVGTT.
12- 14 meses
Cambio en la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: 12- 14 meses
  • Determinar el efecto de dosis múltiples de P11187 sobre los parámetros farmacodinámicos (PD) (Parte II) en la población de estudio definida de la siguiente manera:
  • Cambio en las variables Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) como glucosa, insulina, péptido C, glucagón, GLP-1 y GIP.
12- 14 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 12- 14 meses
  • Caracterizar la farmacocinética de P11187 después de dosis únicas y múltiples (Parte I y Parte II) en la población de estudio definida.
  • Se utilizará un método PK no compartimental para analizar los niveles plasmáticos de P11187 en los días 1 (Parte I, II y III) y el día 14 (Parte II)
  • El perfil farmacocinético se derivará de los datos de concentración plasmática de P11187 en ambos períodos, es decir, en ayunas y con alimentación (Parte III).
12- 14 meses
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (t-max)
Periodo de tiempo: 12- 14 meses
  • Caracterizar la farmacocinética de P11187 después de dosis únicas y múltiples (Parte I y Parte II) en la población de estudio definida.
  • Se utilizará un método PK no compartimental para analizar los niveles plasmáticos de P11187 en los días 1 (Parte I, II y III) y el día 14 (Parte II)
  • El perfil farmacocinético se derivará de los datos de concentración plasmática de P11187 en ambos períodos, es decir, en ayunas y con alimentación (Parte III).
12- 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Piramal Enterprises Limited

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Quintiles, Inc.
Miami Research Associates

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patricia Pardo,, MD, Phase I clinic: MRA Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P11187/77/13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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