Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3015014 hos deltakere med høyt kolesterol

9. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2 effektivitets- og sikkerhetsstudie av LY3015014 av LY3015014 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

Denne studien er designet for å definere mengden og varigheten av kolesterolsenkende og for å vurdere sikkerheten og toleransen til ulike doseregimer av LY3015014 hos deltakere med høyt kolesterol. Studien skal også undersøke hvordan kroppen behandler stoffet og hvordan stoffet påvirker kroppen. Deltakerne vil forbli på et stabilt kosthold og vil fortsette å ta kolesterolsenkende medisiner (statiner med eller uten ezetimib). Etter å ha signert det informerte samtykkedokumentet, vil deltakeren gjennomføre en screening/innkjøringsperiode som maksimalt varer i 8 uker. Deretter vil behandlingsperioden vare i ca. 16 uker. Etter behandlingsperioden vil deltakerne fullføre en oppfølgingsperiode på ca. 8 uker for en total studievarighet som varierer fra ca. 25 til 32 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8c
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Copenhagen, Danmark, 2100 CPH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 171-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Nederland, 4811 SW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Nederland, 6525 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 30-015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjekkia
      • Cesky Krumlov, Tsjekkia, 381 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hodonin, Tsjekkia, 695 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svitavy, Tsjekkia, 568 25
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med høy lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol
  • Er på stabil daglig dose av et statin eller har en historie med statinintoleranse
  • Menn med en partner som kan bli gravid må godta å bruke barrierebeskyttelse under samleie for å forhindre graviditet
  • Kvinner som ikke kan bli gravide, eller kvinner som ikke er gravide eller ammer og godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode for å forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Har høyt kolesterol på grunn av en annen sykdom eller har en sjelden og alvorlig form for arvelig høyt kolesterol
  • Har nylig hatt hjerteinfarkt, hjerneslag, blodpropp eller hjerteoperasjon, har planlagt hjerte- eller blodkaroperasjon, eller har et hjerte som ikke pumper godt nok
  • Har dårlig kontrollert høyt blodtrykk
  • Har diabetes som krever en injiserbar medisin (inkludert insulin), eller har diabetes som er dårlig kontrollert
  • Ta en skjoldbrusk blodprøve som er utenfor normalområdet
  • Har en historie med binyresykdom
  • Har en historie med vitamin E-mangel eller fettmalabsorpsjonssyndrom
  • Har dårlig nyrefunksjon
  • Har aktiv lever- eller galleblæresykdom, historie med hepatitt eller leverblodprøver som er høye
  • Har en historie med muskelsykdom inkludert muskelskade fra en medisin eller muskelblodprøve som er høy
  • Er anemisk (lavt antall røde blodlegemer)
  • Har en historie med allergi eller intoleranse mot andre antistoffmedisiner
  • Har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV).
  • Vil sannsynligvis ha en større operasjon eller bli innlagt på sykehus under studien
  • Har kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
  • Har eller mistenkes å ha kreft eller ondartet svulst
  • Har en aktiv alvorlig infeksjon
  • Har begynt eller sluttet å ta statin- eller ezetimib-medisiner, eller nylig endret statindoseregime
  • Er på et annet statinregime enn daglig dosering (for eksempel en annenhver dag statinkur)
  • Har nylig brukt simvastatin (høyeste dosenivå), fibrater, gallesyrebindere, niacin, probukol eller reseptfrie/helsekostpreparater for å senke kolesterolet (som rød gjærris, fiskeolje, omega 3 fettsyrer)
  • Har gjennomgått LDL-aferese det siste 1 året
  • Har nylig brukt steroider, ciklosporin eller isotretinoin
  • Har nylig brukt en immunsuppressiv terapi
  • Har nylig fått behandling med en annen antistoffmedisin
  • Bruker for tiden medisiner injisert i huden, bortsett fra enkeltinjeksjoner (for eksempel influensavaksiner) eller injeksjoner i muskler
  • Er for tiden på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler for vekttap eller er på en diett med svært lavt karbohydratinnhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 20 mg LY3015014 Q4W

20 milligram (mg) LY3015014 gitt subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W) i 16 uker.

Deltakerne vil forbli på stabil diett og legeforeskrevet statinbehandling, hvis tolerert, med eller uten ezetimib.
Legemiddel: LY3015014
Administrert SC
Legemiddel: Statin
Administrert oralt
Andre navn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: 120 mg LY3015014 Q4W

120 mg LY3015014 gitt SC Q4W i 16 uker.

Deltakerne vil forbli på stabil diett og legeforeskrevet statinbehandling, hvis tolerert, med eller uten ezetimib.
Legemiddel: LY3015014
Administrert SC
Legemiddel: Statin
Administrert oralt
Andre navn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: 300 mg LY3015014 Q4W

300 mg LY3015014 gitt SC Q4W i 16 uker.

Deltakerne vil forbli på stabil diett og legeforeskrevet statinbehandling, hvis tolerert, med eller uten ezetimib.
Legemiddel: LY3015014
Administrert SC
Legemiddel: Statin
Administrert oralt
Andre navn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: 100 mg LY3015014 Q8W

100 mg LY3015014 gitt SC en gang hver 8. uke (Q8W) i 16 uker.

Deltakerne vil forbli på stabil diett og legeforeskrevet statinbehandling, hvis tolerert, med eller uten ezetimib.
Legemiddel: LY3015014
Administrert SC
Legemiddel: Statin
Administrert oralt
Andre navn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: 300 mg LY3015014 Q8W

300 mg LY3015014 gitt SC Q8W i 16 uker.

Deltakerne vil forbli på stabil diett og legeforeskrevet statinbehandling, hvis tolerert, med eller uten ezetimib.
Legemiddel: LY3015014
Administrert SC
Legemiddel: Statin
Administrert oralt
Andre navn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Administrert oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W

Placebo gitt SC Q4W i 16 uker.

Deltakerne vil forbli på stabil diett og legeforeskrevet statinbehandling, hvis tolerert, med eller uten ezetimib.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Statin
Administrert oralt
Andre navn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 16
Least square (LS) Middel ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) justert for sykdomsklassifisering, statindose, baseline LDL-C-måling. Prosentvis endring fra baseline-respons er den avhengige variabelen.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C, totalt kolesterol (TC), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglyserider (TG), ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 16
LS Mean ble beregnet ved hjelp av mixed model repeated measurements (MMRM) analyse med baseline måling, sykdomsklassifisering, statin dose, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon inkludert i modellen. Prosentvis endring fra baseline-respons er den avhengige variabelen.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline, uke 16
LS Mean ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med baseline-måling, sykdomsklassifisering, statindose, behandling, besøk og behandling ved besøk-interaksjon inkludert i modellen. Prosentvis endring fra baseline-respons er den avhengige variabelen.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein(a) [Lp(a)]
Tidsramme: Baseline, uke 16
Data ble log-transformert for MMRM-analyse, med endring fra baseline som avhengig variabel, og baseline-måling, sykdomsklassifisering, statindose, behandling, besøk og behandling ved besøk-interaksjon inkludert som uavhengige variabler. Prosentvis endring fra baseline i den opprinnelige skalaen ble deretter tilbakekalkulert fra den log-transformerte MMRM-analysen.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 16
LS Mean ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med baseline-måling, sykdomsklassifisering, statindose, behandling, besøk og behandling ved besøk-interaksjon inkludert i modellen. Prosentvis endring fra baseline-respons er den avhengige variabelen.
Baseline, uke 16
Antall deltakere som utvikler behandling Emergent Anti-LY3015014 antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Baseline til og med uke 24
Prosentvis endring fra baseline i totalt proprotein konvertase subtilisin/kexin type 9 antistoff (PCSK9) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 16
LS Mean ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med baseline-måling, sykdomsklassifisering, statindose, behandling, besøk og behandling ved besøk-interaksjon inkludert i modellen. Prosentvis endring fra baseline-respons er den avhengige variabelen.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i nivåer av fri proprotein konvertase subtilisin/kexin type 9 antistoff (PCSK9)
Tidsramme: Baseline, uke 16
LS Mean ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med baseline-måling, sykdomsklassifisering, statindose, behandling, besøk og behandling ved besøk-interaksjon inkludert i modellen. Prosentvis endring fra baseline-respons er den avhengige variabelen.
Baseline, uke 16
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven ved stabil tilstand (AUC,ss) for LY3015014
Tidsramme: Uke 12-16 (Q4W) - Predose, Uke 8-16 (Q8W) - Predose
Uke 12-16 (Q4W) - Predose, Uke 8-16 (Q8W) - Predose
Antall deltakere med en reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Baseline til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14853
  • I5S-MC-EFJE (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere