Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROPRANOLOL PLUS LIGASJON REDUSERER RESIDSIVELSE AV ESOPHAGEAL VARICES?

8. juli 2013 oppdatert av: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

PROPRANOLOL TILSNYTTET ENDOSKOPISK BÅNDLIGASJON REDUSERER TILBAKE AV ESOPHAGEAL VARICES FOR PRIMÆR PROFYLAKSIS AV VARICEAL BlØDNING?: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne endoskopisk båndligering (EBL) med propranolol og EBL alene i primærprofylakse av variceal blødning blant cirrhotiske pasienter med høyrisikovaricer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG MÅL

Blødning fra esophagogastric varices (EV) er en stor komplikasjon av portal hypertensjon. Betablokkere er en veletablert hjørnestein i behandling av portal hypertensjon. Båndligering er den beste endoskopiske behandlingen for å forhindre EV-blødning. Den eksakte fordelen med betablokkers assosiasjon til båndligering gjenstår å definere, spesielt for primær profylakse. Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne EBL med propranolol og EBL alene i primærprofylakse av varicealblødning blant cirrhotiske pasienter med høyrisikovaricer. PASIENTER OG METODER: Pasientene med høyrisikovaricer vil bli tilfeldig allokert til EBL pluss propranolol (Gruppe I) eller EBL alene (Gruppe II). EBL vil bli utført med 3-ukers intervall til obliterasjon av varicer. I gruppe I vil inkrementell dosering av propranolol (tilstrekkelig til å redusere hjertefrekvensen til 55 slag/min eller 25 % reduksjon fra baseline) administreres og fortsettes etter utslettelse av varicer til slutten av studien. Oppfølging av pasienter vil være 2 år. Det primære resultatet av denne studien vil være EV-residiv i løpet av to år med oppfølging. De sekundære utfallene vil være EV-eradikasjon, blødning før eradikasjon, dødelighet og komplikasjoner under samme oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose med esophageal varices
  • Alder mellom 18 og 78 år
  • Godta å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Portal hypertensjon ved schistosomiasis
  • Kontraindikasjoner for bruk av propranolol
  • Ikke godta å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EBL PLUSS PROPRANOLOL
EBL-prosedyrene vil bli utført ved bruk av standardteknikk med en flerbåndsligeringsenhet. Elastiske bånd vil bli plassert i henhold til legens beslutning, med start ved esophagogastric-krysset. Endoskopiske båndligeringsøkter vil bli gjentatt med intervaller på 3 til 4 uker inntil alle varicer ble utslettet. Den initiale propranololdosen vil være oralt 40 mg to ganger daglig, uavhengig av pasientens vekt. Målet med administrering av propranolol vil være å indusere beta-adrenerg blokade evaluert ved reduksjon i hjertefrekvens til 55 slag per minutt eller et 25 % fall i baseline hjertefrekvens. Et baseline elektrokardiogram vil bli innhentet fra alle pasienter. Dosene vil bli justert under ukentlige besøk frem til beta-adrenerg blokade. Etter at tilstrekkelig dose er nådd, vil besøkene planlegges månedlig i løpet av de første 3 månedene (frem til EV-utryddelse) og deretter med 3 måneders intervall til slutten av oppfølgingen.
Fremgangsmåte: ENDOSKOPISK BANDLIGASJON
Prosedyrene vil bli utført ved bruk av standardteknikk med en flerbåndsligeringsenhet. Elastiske bånd vil bli plassert i henhold til legens beslutning, med start ved esophagogastric-krysset. Alle varicer vil bli behandlet under samme økt. Endoskopiske båndligeringsøkter vil bli gjentatt med intervaller på 3 til 4 uker inntil alle varicer vil bli utslettet.
Legemiddel: PROPRANOLOL
Den initiale propranololdosen vil være oralt 40 mg to ganger daglig, uavhengig av pasientens vekt. Målet med administrering av propranolol vil være å indusere beta-adrenerg blokade evaluert ved reduksjon i hjertefrekvens til 55 slag per minutt eller et 25 % fall i baseline hjertefrekvens. Et baseline elektrokardiogram vil bli innhentet fra alle pasienter. Dosene vil bli justert under ukentlige besøk frem til beta-adrenerg blokade. Etter at tilstrekkelig dose er nådd, vil besøkene planlegges månedlig i løpet av de første 3 månedene (frem til EV-utryddelse) og deretter med 3 måneders intervall til slutten av oppfølgingen.
Enhet: en flerbåndsligeringsenhet
Aktiv komparator: ENDOSKOPISK BANDLIGASJON
Prosedyrene vil bli utført ved bruk av standardteknikk med en flerbåndsligeringsenhet. Elastiske bånd vil bli plassert i henhold til legens beslutning, med start ved esophagogastric-krysset. Alle varicer vil bli behandlet under samme økt. Endoskopiske båndligeringsøkter vil bli gjentatt med intervaller på 3 til 4 uker inntil alle varicer vil bli utslettet.
Fremgangsmåte: ENDOSKOPISK BANDLIGASJON
Prosedyrene vil bli utført ved bruk av standardteknikk med en flerbåndsligeringsenhet. Elastiske bånd vil bli plassert i henhold til legens beslutning, med start ved esophagogastric-krysset. Alle varicer vil bli behandlet under samme økt. Endoskopiske båndligeringsøkter vil bli gjentatt med intervaller på 3 til 4 uker inntil alle varicer vil bli utslettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet av denne studien vil være tilbakefall av esophageal varices
Tidsramme: To år
Residiv av esophageal varicer vil bli definert som gjenopptreden av uavbrutt EV av hvilken som helst kaliber, med eller uten røde fargetegn hos pasienter der varicer var blitt utryddet.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære resultatene av denne studien vil være variceal eradikasjon, blødning før eradikasjon, dødelighet og komplikasjoner.
Tidsramme: to år
Esophageal varices eradikasjon vil bli definert som fravær av varicer i den nedre tredjedelen av spiserøret. Blødning før EV eradikasjon vil bli definert som enhver øvre GI-blødning før EV obliterasjon. Blødning vil bli vurdert fra ukjent opprinnelse når det ikke vil være mulig å utføre øvre GI-endoskopi de første 48 timene etter blødningsepisoden; Dødelighet relatert til behandling vil bli definert som alle tilfeller av død som følge av blødning på grunn av EV, post-EBL ulcerasjon, gastriske varicer, portal hypertensiv gastropati eller enhver komplikasjon av behandlingen. Dødelighet som ikke er relatert til behandling vil bli definert som død på grunn av andre årsaker; EBL-komplikasjoner vil deles inn i store (stenose eller esophageal perforasjon og blødning på grunn av post-EBL ulcerasjon) og mindre (brystsmerter, dysfagi, forbigående feber og esophageal ulceration uten blødning som utsetter den påfølgende behandlingsøkten).
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBONILHA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere