Regional nyreparret donorutveksling hos sensibiliserte pasienter
31. august 2016 oppdatert av: BiologicTx, LLC
Prospektiv, multisenter, observasjonsregisterstudie for å avgjøre om registrering i et regionalt nyreparret donorutvekslingsprogram forbedrer den totale frekvensen av nyretransplantasjon hos sensibiliserte pasienter og sensibiliserte pasienter som gjennomgår desensibiliseringsbehandlinger.
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å avgjøre om en kombinasjon av desensibilisering og registrering i et regionalt nyreparret donor (KPD)-utvekslingsprogram forbedrer den totale frekvensen av nyretransplantasjon hos sensibiliserte pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Donald Rodriguez
- Telefonnummer: 206-342-6958
- E-post: donald.rodriguez@vmmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Weiss, MD
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Terri Spinelli
- Telefonnummer: 206-215-3063
- E-post: terri.spinelli@swedish.org
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Florence, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 250 nyretransplantasjonskandidater ved 6 transplantasjonssentre i USA (nordvest) vil delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Potensielle mottakere må oppfylle følgende inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
- Må være minst 18 år gammel
- Oppfyll alle mottakerutvelgelseskriteriene til transplantasjonssenteret
- Oppført på avdøde donor nyre venteliste for nyretransplantasjon ved et deltakende senter
- Potensielle mottakere må:
Gruppe 1: har en eller flere medisinsk egnede givere som er ABO-inkompatible eller HLA-inkompatible (definert som positiv serologisk kryssmatch); eller
Gruppe 2: ha en medisinsk egnet donor som ellers anses som uforenlig på grunn av alder, størrelse eller annen uoverensstemmelse av deres respektive transplantasjonssenter; eller
Gruppe 3: være oppført på venteliste for avdøde donorer i ≥ ett år uten identifiserbar levende donor og ha en PRA % ≥ 60 %
B. Potensielle levende givere må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Må gi informert samtykke i samsvar med prosessen skissert i avsnittet Krav til informert samtykke i KPD Program Manual of Operations
- Må være minst 18 år gammel
- Oppfyll alle levende donorutvelgelseskriterier for transplantasjonssenteret
- Møt evalueringskravene som er angitt i Living Donor Evaluation Section i KPD-programmets operasjonelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
C. Mottakere
- Oppfyller ikke utvalgskriteriene til transplantasjonssenteret
- Kvalifisert kompatibel giver på registreringstidspunktet
- Inaktiv (ikke kvalifisert til å motta en nyre) på venteliste for avdøde donorer
- Gravid eller ammer
D. Givere
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Har identifisert hindringer for donasjon som angitt i seksjonen for vurdering av levende givere i KPD Program Manual of Operations (vedlegg A)
- Må ikke for øyeblikket være oppført som en potensiell levende giver for noen annen mottaker registrert i KPD-systemet
- Gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av nyretransplantasjon hos sensibiliserte pasienter etter desensibilisering og innmelding i et regionalt nyreparret donorutvekslingsprogram
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av nyretransplantasjon hos sensibiliserte pasienter etter desensibilisering og innrullering i et regionalt nyreparret donorutvekslingsprogram vil bli oppsummert.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall nyretransplantasjoner per senter/region
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme det totale antallet nyretransplantasjoner per senter/region.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det totale antallet KPD-kamper i regionen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Givertyper (direkte, paret utveksling, altruistisk)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Det totale antallet KPD-utvekslingsmottakere transplantert i regionen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
- Hovedetterforsker: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
- Hovedetterforsker: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KPD6172013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .