Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranitidin versus omeprazol hos pasienter som tar klopidogrel

5. juli 2018 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Mulig legemiddelinteraksjon mellom klopidogrel og ranitidin eller omeprazol hos pasienter med stabil koronar hjertesykdom: en sammenlignende studie

Tidligere rapporter har vist en mulig legemiddelinteraksjon mellom klopidogrel og protonpumpehemmere (PPI), som kan resultere i økt antall uønskede kardiovaskulære hendelser blant pasienter på dobbel antiplatelet-terapi (DAPT). På grunn av dette har ranitidin blitt foreslått som et alternativt legemiddel til PPI for profylakse av gastrointestinal blødning hos pasienter som trenger DAPT. Studiens mål er å teste hypotesen om at ranitidin ikke har noen innvirkning på klopidogrels farmakodynamikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: 100 pasienter med stabil koronararteriesykdom fra hjerteinstituttet

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Koronararteriesykdom, definert som tidligere hjerteinfarkt og/eller koronar angioplastikk og/eller koronararteriebypassgraft (CABG) kirurgi og/eller koronariografi som viser obstruksjon på minst 50 % i en av de store epikardiale karene
  • Behandling med acetylsalisylsyre (ASA) 100 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk i løpet av de siste 7 dagene av oral antikoagulant eller et annet blodplatehemmende legemiddel ved siden av ASA
  • Tidligere bruk av PPI eller ranitidin de siste 7 dagene før randomisering
  • Aktiv blødning
  • Graviditet eller kvinne i fertil alder uten prevensjon
  • Hemoglobin < 10 g/dL eller hematokrit < 30 %, hematokrit > 50 %, blodplater < 100.000/mm3 eller > 500.000/mm3; kreatininclearance < 50 ml/minutt
  • Perkutan koronar intervensjon (PCI) de siste 30 dagene før randomisering (eller PCI det siste året når medikamenteluerte stenter brukes); CABG-operasjon de siste 90 dagene; akutt koronarsyndrom de siste 60 dagene
  • Aktiv ondartet neoplasma
  • Aktiv magesårsykdom de siste 60 dagene eller øvre gastrointestinal blødning når som helst i livet
  • Kjent allergi mot legemidlene klopidogrel, ranitidin eller omeprazol
  • Nekter å delta i studien]

Metodikk: Studien har en dobbeltblind, dobbel-dummy prospektiv design. Klopidogrels virkning blir evaluert ved blodplatefunksjonstester: VerifyNow, bioimpedansaggregometri og blodplatefunksjonsanalyzer-100 (PFA-100). Pasientene har målinger av blodplatefunksjon i tre øyeblikk: før oppstart med klopidogrel; 1 uke etter DAPT med klopidogrel (uten startdose) pluss ASA; og etter 1 ukes randomisering til ranitidin 150 mg to ganger daglig eller omeprazol 20 mg to ganger daglig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Koronararteriesykdom, definert som tidligere hjerteinfarkt og/eller koronar angioplastikk og/eller CABG-kirurgi og/eller koronariografi som viser obstruksjon på minst 50 % i en av de store epikardiale karene
  • Behandling med acetylsalisylsyre (ASA) 100 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk de siste 7 dagene av andre antiplate-medisiner ved siden av ASA eller oral antikoagulant
  • Tidligere bruk av PPI eller ranitidin de siste 7 dagene før randomisering
  • Eventuell aktiv blødning
  • Graviditet eller kvinne i fertil alder uten prevensjon
  • Hemoglobin < 10 g/dL eller hematokrit < 30 %, hematokrit > 50 %, blodplater < 100.000/mm3 eller > 500.000/mm3; kreatininclearance < 50 ml/minutt
  • Perkutan koronar intervensjon (PCI) de siste 30 dagene før randomisering (eller PCI det siste året når medikamenteluerte stenter brukes); CABG-operasjon de siste 90 dagene; akutt koronarsyndrom de siste 60 dagene
  • Aktiv ondartet neoplasma
  • Aktiv magesårsykdom de siste 60 dagene eller øvre gastrointestinal blødning når som helst i livet
  • Kjent allergi mot legemidlene klopidogrel, ranitidin eller omeprazol
  • Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: omeprazol
Omeprazol 20 mg (oral vei) to ganger daglig vil bli gitt til forsøkspersonene i en uke. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med ranitidin 150 mg (oral vei) to ganger daglig.
Legemiddel: omeprazol
Påvirkning av omeprazol på klopidogrels farmakodynamikk vil bli evaluert.
Andre navn:
  • PPI
  • Losec
  • Peprazol
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel lagt til ASA-behandling ved første legebesøk, åpen etikett på 75 mg én gang daglig vil bli gitt til alle individer som en del av protokollen (siden hovedresultatet av interesse er klopidogrel-effekten. Faktiske sammenligningsarmer er dobbeltblind ranitidin og omeprazol
Andre navn:
  • Plavix
  • ADP-reseptorblokker
Eksperimentell: ranitidin
Ranitidin 150 mg (oral vei) to ganger daglig vil bli gitt til forsøkspersonene i en uke.
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel lagt til ASA-behandling ved første legebesøk, åpen etikett på 75 mg én gang daglig vil bli gitt til alle individer som en del av protokollen (siden hovedresultatet av interesse er klopidogrel-effekten. Faktiske sammenligningsarmer er dobbeltblind ranitidin og omeprazol
Andre navn:
  • Plavix
  • ADP-reseptorblokker
Legemiddel: Ranitidin
Påvirkning av ranitidin på klopidogrels farmakodynamikk vil bli evaluert.
Andre navn:
  • Antak
  • H2-reseptorblokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av blodplatefunksjon hos pasienter på dobbel antiplateletterapi med ASA + klopidogrel, mellom gruppene ranitidin og omeprazol, etter én uke med randomisert behandling
Tidsramme: En uke etter randomisert behandlingseksponering (omeprazol eller ranitidin)
En uke etter oppstart av dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert behandling med ranitidin eller omeprazol på pasienter behandlet med DAPT, vil blodplatefunksjonen sammenlignes med metoden VerifyNow, i P2Y12 Reactivity Units.
En uke etter randomisert behandlingseksponering (omeprazol eller ranitidin)
Sammenligning av blodplatefunksjonen til pasienter på dobbel antiplatelet-terapi med ASA + klopidogrel, mellom gruppene ranitidin og omeprazol, ved å bruke VerifyNow-metoden.
Tidsramme: En uke etter legemiddeleksponering (omeprazol/ranitidin); 2 uker etter baseline
En uke etter oppstart av dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert behandling med ranitidin eller omeprazol på pasienter behandlet med DAPT, vil blodplatefunksjonen sammenlignes med metoden VerifyNow, i prosent Inhibition of Platelet Aggregation (IPA) fra baseline. IPA ble beregnet som prosentvis endring i aggregerbarhet fra baseline, med formelen IPA = (aggregerbarhet ved behandling minus baseline aggregerbarhet)/baselineaggregerbarhet. Siden grunnlinjeaggregering alltid, per definisjon, er lik eller mer enn aggregering ved behandling, er det ingen mulighet for at dette tallet kan være negativt.
En uke etter legemiddeleksponering (omeprazol/ranitidin); 2 uker etter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av det primære resultatet med bioimpedansaggregometri
Tidsramme: 1 uke etter legemiddeleksponering
Etter 1 uke med randomisering til ranitidin eller omeprazol, vil blodplatefunksjonen også analyseres med annen metode: bioimpedansaggregometri med ADP 10 mcM som reagens
1 uke etter legemiddeleksponering
Sammenligning av hovedresultatet på forhåndsspesifiserte undergrupper
Tidsramme: 1 uke etter legemiddeleksponering

Hovedresultatet vil bli sammenlignet på forhåndsspesifiserte undergrupper:

  • eldre (alder > 65 år) versus ikke-eldre
  • mann mot kvinne
  • røyking versus ikke-røykende pasienter
  • overvektige (BMI > 30 kg/m2) versus ikke-overvektige
  • diabetiker versus ikke-diabetiker
  • pasienter som bruker eller ikke bruker statiner
  • tilstedeværelse eller ikke av genetiske polymorfismer på cytokrom 2C19.
1 uke etter legemiddeleksponering
Sammenligning av det primære resultatet med PFA-100 (kollagen/ADP-kassett)
Tidsramme: 1 uke etter legemiddeleksponering
Etter 1 ukes randomisering til ranitidin eller omeprazol vil blodplatefunksjonen også analyseres med annen metode: PFA-100(Collagen/ADP patron).
1 uke etter legemiddeleksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
InCor Heart Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: José C Nicolau, Professor, Director of Acute Coronary Care Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0136/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger