Ranitidin versus omeprazol hos pasienter som tar klopidogrel
5. juli 2018 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Mulig legemiddelinteraksjon mellom klopidogrel og ranitidin eller omeprazol hos pasienter med stabil koronar hjertesykdom: en sammenlignende studie
Tidligere rapporter har vist en mulig legemiddelinteraksjon mellom klopidogrel og protonpumpehemmere (PPI), som kan resultere i økt antall uønskede kardiovaskulære hendelser blant pasienter på dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).
På grunn av dette har ranitidin blitt foreslått som et alternativt legemiddel til PPI for profylakse av gastrointestinal blødning hos pasienter som trenger DAPT.
Studiens mål er å teste hypotesen om at ranitidin ikke har noen innvirkning på klopidogrels farmakodynamikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon: 100 pasienter med stabil koronararteriesykdom fra hjerteinstituttet
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Koronararteriesykdom, definert som tidligere hjerteinfarkt og/eller koronar angioplastikk og/eller koronararteriebypassgraft (CABG) kirurgi og/eller koronariografi som viser obstruksjon på minst 50 % i en av de store epikardiale karene
- Behandling med acetylsalisylsyre (ASA) 100 mg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Bruk i løpet av de siste 7 dagene av oral antikoagulant eller et annet blodplatehemmende legemiddel ved siden av ASA
- Tidligere bruk av PPI eller ranitidin de siste 7 dagene før randomisering
- Aktiv blødning
- Graviditet eller kvinne i fertil alder uten prevensjon
- Hemoglobin < 10 g/dL eller hematokrit < 30 %, hematokrit > 50 %, blodplater < 100.000/mm3 eller > 500.000/mm3; kreatininclearance < 50 ml/minutt
- Perkutan koronar intervensjon (PCI) de siste 30 dagene før randomisering (eller PCI det siste året når medikamenteluerte stenter brukes); CABG-operasjon de siste 90 dagene; akutt koronarsyndrom de siste 60 dagene
- Aktiv ondartet neoplasma
- Aktiv magesårsykdom de siste 60 dagene eller øvre gastrointestinal blødning når som helst i livet
- Kjent allergi mot legemidlene klopidogrel, ranitidin eller omeprazol
- Nekter å delta i studien]
Metodikk: Studien har en dobbeltblind, dobbel-dummy prospektiv design. Klopidogrels virkning blir evaluert ved blodplatefunksjonstester: VerifyNow, bioimpedansaggregometri og blodplatefunksjonsanalyzer-100 (PFA-100). Pasientene har målinger av blodplatefunksjon i tre øyeblikk: før oppstart med klopidogrel; 1 uke etter DAPT med klopidogrel (uten startdose) pluss ASA; og etter 1 ukes randomisering til ranitidin 150 mg to ganger daglig eller omeprazol 20 mg to ganger daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Koronararteriesykdom, definert som tidligere hjerteinfarkt og/eller koronar angioplastikk og/eller CABG-kirurgi og/eller koronariografi som viser obstruksjon på minst 50 % i en av de store epikardiale karene
- Behandling med acetylsalisylsyre (ASA) 100 mg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Bruk de siste 7 dagene av andre antiplate-medisiner ved siden av ASA eller oral antikoagulant
- Tidligere bruk av PPI eller ranitidin de siste 7 dagene før randomisering
- Eventuell aktiv blødning
- Graviditet eller kvinne i fertil alder uten prevensjon
- Hemoglobin < 10 g/dL eller hematokrit < 30 %, hematokrit > 50 %, blodplater < 100.000/mm3 eller > 500.000/mm3; kreatininclearance < 50 ml/minutt
- Perkutan koronar intervensjon (PCI) de siste 30 dagene før randomisering (eller PCI det siste året når medikamenteluerte stenter brukes); CABG-operasjon de siste 90 dagene; akutt koronarsyndrom de siste 60 dagene
- Aktiv ondartet neoplasma
- Aktiv magesårsykdom de siste 60 dagene eller øvre gastrointestinal blødning når som helst i livet
- Kjent allergi mot legemidlene klopidogrel, ranitidin eller omeprazol
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omeprazol
Omeprazol 20 mg (oral vei) to ganger daglig vil bli gitt til forsøkspersonene i en uke.
Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med ranitidin 150 mg (oral vei) to ganger daglig.
|
Påvirkning av omeprazol på klopidogrels farmakodynamikk vil bli evaluert.
Andre navn:
Klopidogrel lagt til ASA-behandling ved første legebesøk, åpen etikett på 75 mg én gang daglig vil bli gitt til alle individer som en del av protokollen (siden hovedresultatet av interesse er klopidogrel-effekten.
Faktiske sammenligningsarmer er dobbeltblind ranitidin og omeprazol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ranitidin
Ranitidin 150 mg (oral vei) to ganger daglig vil bli gitt til forsøkspersonene i en uke.
|
Klopidogrel lagt til ASA-behandling ved første legebesøk, åpen etikett på 75 mg én gang daglig vil bli gitt til alle individer som en del av protokollen (siden hovedresultatet av interesse er klopidogrel-effekten.
Faktiske sammenligningsarmer er dobbeltblind ranitidin og omeprazol
Andre navn:
Påvirkning av ranitidin på klopidogrels farmakodynamikk vil bli evaluert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av blodplatefunksjon hos pasienter på dobbel antiplateletterapi med ASA + klopidogrel, mellom gruppene ranitidin og omeprazol, etter én uke med randomisert behandling
Tidsramme: En uke etter randomisert behandlingseksponering (omeprazol eller ranitidin)
|
En uke etter oppstart av dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert behandling med ranitidin eller omeprazol på pasienter behandlet med DAPT, vil blodplatefunksjonen sammenlignes med metoden VerifyNow, i P2Y12 Reactivity Units.
|
En uke etter randomisert behandlingseksponering (omeprazol eller ranitidin)
|
|
Sammenligning av blodplatefunksjonen til pasienter på dobbel antiplatelet-terapi med ASA + klopidogrel, mellom gruppene ranitidin og omeprazol, ved å bruke VerifyNow-metoden.
Tidsramme: En uke etter legemiddeleksponering (omeprazol/ranitidin); 2 uker etter baseline
|
En uke etter oppstart av dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert behandling med ranitidin eller omeprazol på pasienter behandlet med DAPT, vil blodplatefunksjonen sammenlignes med metoden VerifyNow, i prosent Inhibition of Platelet Aggregation (IPA) fra baseline.
IPA ble beregnet som prosentvis endring i aggregerbarhet fra baseline, med formelen IPA = (aggregerbarhet ved behandling minus baseline aggregerbarhet)/baselineaggregerbarhet.
Siden grunnlinjeaggregering alltid, per definisjon, er lik eller mer enn aggregering ved behandling, er det ingen mulighet for at dette tallet kan være negativt.
|
En uke etter legemiddeleksponering (omeprazol/ranitidin); 2 uker etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av det primære resultatet med bioimpedansaggregometri
Tidsramme: 1 uke etter legemiddeleksponering
|
Etter 1 uke med randomisering til ranitidin eller omeprazol, vil blodplatefunksjonen også analyseres med annen metode: bioimpedansaggregometri med ADP 10 mcM som reagens
|
1 uke etter legemiddeleksponering
|
|
Sammenligning av hovedresultatet på forhåndsspesifiserte undergrupper
Tidsramme: 1 uke etter legemiddeleksponering
|
Hovedresultatet vil bli sammenlignet på forhåndsspesifiserte undergrupper:
|
1 uke etter legemiddeleksponering
|
|
Sammenligning av det primære resultatet med PFA-100 (kollagen/ADP-kassett)
Tidsramme: 1 uke etter legemiddeleksponering
|
Etter 1 ukes randomisering til ranitidin eller omeprazol vil blodplatefunksjonen også analyseres med annen metode: PFA-100(Collagen/ADP patron).
|
1 uke etter legemiddeleksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José C Nicolau, Professor, Director of Acute Coronary Care Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Klopidogrel
- Omeprazol
- Ranitidin
- Ranitidinvismutsitrat
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
Andre studie-ID-numre
- 0136/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .