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Ranitidina Versus Omeprazol em Pacientes Tomando Clopidogrel

5 de julho de 2018 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Possível interação medicamentosa entre clopidogrel e ranitidina ou omeprazol em pacientes com doença cardíaca coronária estável: um estudo comparativo

Relatórios anteriores mostraram uma possível interação medicamentosa entre clopidogrel e inibidores da bomba de prótons (IBPs), o que poderia resultar em aumento do número de eventos cardiovasculares adversos entre pacientes em terapia antiplaquetária dupla (DAPT). Por conta disso, a ranitidina tem sido proposta como droga alternativa aos IBPs para profilaxia de sangramento gastrointestinal em pacientes que necessitam de DAPT. O objetivo do estudo é testar a hipótese de que a ranitidina não tem influência na farmacodinâmica do clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

População do estudo: 100 pacientes com doença arterial coronariana estável do Heart Institute

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Doença arterial coronariana, definida como infarto do miocárdio prévio e/ou angioplastia coronariana e/ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e/ou coronariografia mostrando obstrução de pelo menos 50% em um dos principais vasos epicárdicos
  • Tratamento com ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg/dia

Critério de exclusão:

  • Uso nos últimos 7 dias de anticoagulante oral ou qualquer outro antiplaquetário além do AAS
  • Uso prévio de IBP ou ranitidina nos últimos 7 dias antes da randomização
  • Sangramento ativo
  • Gravidez ou mulher em idade fértil sem método contraceptivo
  • Hemoglobina < 10 g/dL ou hematócrito < 30 %, hematócrito > 50 %, plaquetas < 100.000/mm3 ou > 500.000/mm3; depuração de creatinina < 50 ml/minuto
  • Intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 30 dias antes da randomização (ou ICP no último ano quando são utilizados stents farmacológicos); cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 90 dias; síndrome coronariana aguda nos últimos 60 dias
  • Neoplasia maligna ativa
  • Úlcera péptica ativa nos últimos 60 dias ou hemorragia digestiva alta em qualquer momento da vida
  • Alergia conhecida aos medicamentos clopidogrel, ranitidina ou omeprazol
  • Recuse-se a participar do estudo]

Metodologia: O estudo tem um desenho prospectivo duplo-cego e duplo-simulado. A ação do clopidogrel é avaliada pelos testes de função plaquetária: VerifyNow, agregometria de bioimpedância e Plaquet Function Analyzer-100 (PFA-100). Os pacientes têm medidas da função plaquetária em três momentos: antes de iniciar o clopidogrel; 1 semana após DAPT com clopidogrel (sem dose de ataque) mais AAS; e após 1 semana de randomização para ranitidina 150 mg bid ou omeprazol 20 mg bid.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Doença arterial coronariana, definida como infarto do miocárdio prévio e/ou angioplastia coronariana e/ou cirurgia de revascularização miocárdica e/ou coronariografia mostrando obstrução de pelo menos 50% em um dos principais vasos epicárdicos
  • Tratamento com ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg/dia

Critério de exclusão:

  • Uso nos últimos 7 dias de qualquer outro antiplaquetário além do AAS ou anticoagulante oral
  • Uso prévio de IBP ou ranitidina nos últimos 7 dias antes da randomização
  • Qualquer sangramento ativo
  • Gravidez ou mulher em idade fértil sem método contraceptivo
  • Hemoglobina < 10 g/dL ou hematócrito < 30 %, hematócrito > 50 %, plaquetas < 100.000/mm3 ou > 500.000/mm3; depuração de creatinina < 50 ml/minuto
  • Intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 30 dias antes da randomização (ou ICP no último ano quando são utilizados stents farmacológicos); cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 90 dias; síndrome coronariana aguda nos últimos 60 dias
  • Neoplasia maligna ativa
  • Úlcera péptica ativa nos últimos 60 dias ou hemorragia digestiva alta em qualquer momento da vida
  • Alergia conhecida aos medicamentos clopidogrel, ranitidina ou omeprazol
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: omeprazol
Omeprazol 20 mg (via oral) duas vezes ao dia será administrado aos indivíduos por uma semana. Esta intervenção será comparada com ranitidina 150 mg (via oral) duas vezes ao dia.
Medicamento: omeprazol
A influência do omeprazol na farmacodinâmica do clopidogrel será avaliada.
Outros nomes:
  • PPI
  • Losec
  • Peprazol
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel adicionado à terapia com AAS na primeira consulta médica, Open label 75 mg uma vez ao dia será administrado a todos os indivíduos como parte do protocolo (uma vez que o principal desfecho de interesse é o efeito do clopidogrel. Os braços de comparação reais são ranitidina e omeprazol duplo-cego
Outros nomes:
  • Plavix
  • Bloqueador do receptor de ADP
Experimental: ranitidina
Ranitidina 150 mg (via oral) duas vezes ao dia será administrada aos indivíduos por uma semana.
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel adicionado à terapia com AAS na primeira consulta médica, Open label 75 mg uma vez ao dia será administrado a todos os indivíduos como parte do protocolo (uma vez que o principal desfecho de interesse é o efeito do clopidogrel. Os braços de comparação reais são ranitidina e omeprazol duplo-cego
Outros nomes:
  • Plavix
  • Bloqueador do receptor de ADP
Medicamento: Ranitidina
A influência da ranitidina na farmacodinâmica do clopidogrel será avaliada.
Outros nomes:
  • Antak
  • Bloqueador do receptor H2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Função Plaquetária de Pacientes em Terapia Antiplaquetária Dupla com AAS + Clopidogrel, Entre os Grupos Ranitidina e Omeprazol, Após Uma Semana de Tratamento Randomizado
Prazo: Uma semana após a exposição ao tratamento randomizado (omeprazol ou ranitidina)
Uma semana após o início da terapia randomizada, duplo-cego e duplo-manequim com ranitidina ou omeprazol em pacientes tratados com DAPT, a função plaquetária será comparada com o método VerifyNow, em unidades de reatividade P2Y12.
Uma semana após a exposição ao tratamento randomizado (omeprazol ou ranitidina)
Comparação da Função Plaquetária de Pacientes em Terapia Antiplaquetária Dupla com AAS + Clopidogrel, Entre os Grupos Ranitidina e Omeprazol, Usando o Método VerifyNow.
Prazo: Uma semana após exposição à droga (omeprazol/ranitidina); 2 semanas após a linha de base
Uma semana após o início da terapia randomizada, duplo-cega e simulada com ranitidina ou omeprazol em pacientes tratados com DAPT, a função plaquetária será comparada com o método VerifyNow, em percentual de inibição da agregação plaquetária (IPA) desde a linha de base. O IPA foi calculado como a variação percentual na agregabilidade da linha de base, com a fórmula IPA = (agregabilidade durante o tratamento menos agregabilidade da linha de base)/agregabilidade da linha de base. Como a agregação da linha de base é sempre, por definição, igual ou superior à agregação durante o tratamento, não há possibilidade de que esse número seja negativo.
Uma semana após exposição à droga (omeprazol/ranitidina); 2 semanas após a linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do resultado primário com agregometria por bioimpedância
Prazo: 1 semana após a exposição ao medicamento
Após 1 semana de randomização para ranitidina ou omeprazol, a função plaquetária também será analisada por outro método: agregometria por bioimpedância com ADP 10 mcM como reagente
1 semana após a exposição ao medicamento
Comparando o resultado principal em subgrupos pré-especificados
Prazo: 1 semana após a exposição ao medicamento

O resultado principal será comparado em subgrupos pré-especificados:

  • idosos (idade > 65 anos) versus não idosos
  • homem contra mulher
  • pacientes fumantes versus não fumantes
  • obeso (IMC > 30 kg/m2) versus não obeso
  • diabético versus não diabético
  • pacientes em uso ou não de estatinas
  • presença ou não de polimorfismos genéticos no citocromo 2C19.
1 semana após a exposição ao medicamento
Comparação do Resultado Primário com PFA-100 (Cartucho de Colágeno/ADP)
Prazo: 1 semana após a exposição ao medicamento
Após 1 semana de randomização para ranitidina ou omeprazol, a função plaquetária também será analisada por outro método: PFA-100 (Collagen/ADP cartucho).
1 semana após a exposição ao medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
InCor Heart Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José C Nicolau, Professor, Director of Acute Coronary Care Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0136/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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