HPV-vaksinasjon i spesielle risikogrupper: 5 års oppfølging
HPV-vaksinering som beskytter pasienter i spesialrisikogruppe mot livmorhalskreft: 5 års oppfølging etter vaksinasjon
I 2007-2009 gjennomførte etterforskerne en studie for å bestemme immunogenisitetsresponsen på HPV-vaksine hos pasienter med spesiell risiko som er kjent for å ha økt risiko for unormal cervikal cytologi. Den serologiske responsen på vaksinen ble målt 1 måned etter den tredje og siste dosen (n=70) og fant en robust respons totalt sett.
Målet med denne oppfølgingsstudien er å gi data om den langsiktige beskyttelsen som tilbys av HPV-vaksinasjonen. Vedvaren av antistoff 5 år etter immunisering er ukjent, og innvirkningen på cervikal cytologiavvik i disse spesielle risikogruppene er viktig.
Studieresultatene vil bidra til å informere nasjonale anbefalinger om immuniseringsprogram for å øke HPV-vaksinedoser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen intervensjonsstudie basert på to pediatriske tertiære sentre i Melbourne, Australia. Den ser spesifikt på den langsiktige immunogene responsen på den 4-valente HPV-vaksinen (4vHPV) Gardasil ved pediatrisk revmatologisk sykdom (PRD) og irritabel tarmsykdom (IBD) hos deltakere som fullfører den primære HPV-immunologiske studien.
Studiedeltakerens respons på vaksinen vil bli sammenlignet med Merck historiske alderstilpassede kontroller ettersom det foreløpig ikke er noen serologisk korrelat av beskyttelse for HPV-vaksinen.
Deltakerne har allerede mottatt vaksinen som en del av det australske føderalt finansierte catch up-programmet som vil vare til midten av 2009. Alle deltakere er en del av 'Spesielle risikogrupper'; som definert av Australian Immunization Handbook, som pasienter som kan ha:
- spesielle vaksinasjonsbehov (f.eks. barn/ungdom med en kronisk medisinsk tilstand) ; eller
- en suboptimal respons på vaksinasjon (f.eks. på grunn av nedsatt immunitet); eller
- økt risiko for uønskede hendelser etter immunisering (AEFI)
De 'spesielle risikogruppene' som for tiden er inkludert i studien er:
- PRD- Pediatriske revmatologiske sykdommer
- IBD- Inflammatorisk tarmsykdom
Antall deltakere
Totalt antall pasienter som skal rekrutteres er N = 60
Målet er å rekruttere n=45 pasienter fra PRD og n=15 pasienter fra IBD.
Vaksinasjonshistorie vil være korrelert med HPV-registeret.
Hovedresultatmål
Det primære immunogenisitetsendepunktet vil være serumantistoff innen måned 60 (dvs. 5 år etter 3. og siste dose av 4vHPV-vaksine).
Antistofftitere bestemmes ved å bruke typespesifikt konkurrerende nøytraliserende antistoff mot epitoper på viruslignende partikler (VLP). Dette vil være for hver av de 4 serotypene i vaksinen [6,11,16,18], med geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) vil bli målt i mMU; og vil bli sammenlignet med GMT fra historiske alderstilpassede kontroller.
Vurderingsfrekvens
Det vil bare være ett vurderingspunkt for immunogenisitet, 60 måneder etter den tredje og siste dosen av 4vHPV-vaksine.
Hovedmål:
• Langsiktig immunogenisitet til den fireverdige 4/6/11/18 HPV-vaksinen Gardasil® ved å følge opp en kohort av unge kvinner i alderen 16-30 år med PRD eller IBD, 5 år etter HPV-vaksinasjon ved Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne . Antistofftitere bestemmes ved å bruke typespesifikt nøytraliserende antistoff. Den geometriske middeltiteren (GMT) vil bli målt i mMU; med en typespesifikk grenseverdi for analysen (> 20mMU/ml for HPV6; > 16mMU/ml for HPV11; > 20mMU/ml for HPV16 og >24mMU/ml for HPV18). [13,15] HPV-serologi vil bli utført ved bruk av konkurrerende Luminex-baserte immunanalyser.
Sekundært mål:
• Sikkerheten til HPV-vaksinen i de 2 (PRD, IBD) studiegruppene, målt ved antall uønskede hendelser rapportert av studiedeltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 2106
- Royal Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I 2007 startet vi en klinisk revisjon av 'spesielle risikopasienter' innenfor to undergrupper (PRD&IBD). Fra april 2007 til mars 2010 var det 64 kvinnelige deltakere med spesiell risiko, inkludert 38 PRD-pasienter, hvorav 28 hadde juvenil idiopatisk artritt (JIA). De andre undergruppene inkluderte: 14 IBD; 10 barnekreft; 1 SOTR (mottaker av solid organtransplantasjon) og 1 CRD (kronisk nyresykdom). Medianalderen ved den første dosen av 4vHPV-vaksineadministrasjon var 14,7 år [område 11,8 til 24,7].
De generelle resultatene var gode med alle deltakerne som viste minst et visst nivå av antistoffbeskyttelse mot HPV.
Langtidsoppfølging vil bidra til å bestemme behovet for boostervaksinedoser, inkludert de pasientene som behandles med kombinasjonsimmunsuppressive terapier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som deltok i den første HPV-vaksineimmunogenisitetsstudien i 2007.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PRD-patienter
Barn/ungdom kvinner 12-26 år med en PRD som JIA (Juvenile Idiopathic Arthritis) eller SLE (Systemic Lupus Erythematosus) Undergrupper:
|
|
IBD-pasienter
Barn/ungdom kvinner 12-26 år diagnostisert med IBD. Undergrupper: 3. mottar immunsuppressiv terapi 4. ikke på immunsuppressiv terapi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet mot HPV-vaksine Gardasil
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere den langsiktige immunogenisiteten til den kvadrivalente 4/6/11/18 HPV-vaksinen Gardasil® ved å følge opp en kohort av unge kvinner i alderen 16-30 år med PRD eller IBD, 5 år etter HPV-vaksinasjon ved Royal Children's Hospital (RCH) ) Melbourne.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigel Crawford, PhDMPHMBBS, Royal Childrens Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPV girls 5year followup
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .