Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant papillomavirus og graviditet (HPVandPregn)

8. juli 2013 oppdatert av: Ulla Bonde van Zwol

Formål Vår studie involverer to hypoteser. Den ene er at kjønnsinfeksjon med HPV er assosiert med økt risiko for spontanabort og for tidlig fødsel. Den andre hypotesen er at humant papillomavirus kan stige opp fra skjeden til livmoren gjennom livmorhalsen og krysse placentabarrieren. Vi ønsker å bekrefte disse hypotesene i våre studier.

Denne studien vil fastslå forekomsten av HPV hos danske gravide og undersøke HPVs rolle i etiologien til spontanabort og prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Bakgrunnsstudier har vist signifikant høyere forekomst av HPV i vev fra spontanaborter (60 %) enn fra induserte aborter (20 %). HPV-infeksjon i de ekstravilløse trofoblastene i placenta har videre vist seg å indusere celledød og forårsake dysfunksjon av placenta, noe som kan føre til uønsket utfall av svangerskapet, f.eks. prematur fødsel og herved relatert neonatal dødelighet og sykelighet. Spontan abort og prematur fødsel er uønskede hendelser i svangerskapet, med for det meste ukjent etilogi, et område det er verdt å forsøke å belyse ved hjelp av forskning.

Metode 6 grupper av hver 91 kvinner vil bli inkludert:

  • En gruppe tidlig gravide kvinner ved nakkegjennomskinnelig skanning rundt svangerskapsuke 12 og en lignende gruppe som gjennomgår chorion villous prøvetaking i forhold til prenatal diagnostikk av fosteret
  • En gruppe kvinner med spontanabort før svangerskapsuke 22 og en gruppe med prematur fødsel svangerskapsuke 22-32
  • En gruppe som føder spontant ved termin og en gruppe som gjennomgår elektivt keisersnitt ved termin

Kvinnene vil bli undersøkt med cervikal vattpinne for å analysere for og foreta en genotyping av HPV hvis tilstede. En vaginal vattpinne vil bli gjort for undersøkelse av vaginal mikrobiom senere. Videre analyse for HPV i placentavev fra chorion villous prøvetaking eller evakuering av livmoren etter spontanabort. Cervikal vattpinne og placentavev vil bli analysert ved hjelp av PCR (polymerase chain reaction) for de 35 typene HPV som oftest finnes i det anogenitale området. Blodprøver vil bli tatt fra alle pasientene og analysert for HPV-antistoffer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

546

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulla B van Zwol, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner på Fyn, Danmark

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide svangerskapsuke 10-42

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksinert mot livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidlig graviditet
Kvinner tidlig i svangerskapet rundt tidspunktet for skanningen av nakkegjennomskinnelighet. Prevalensen av HPV vil bli bestemt
Chorionic villous sampling
Kvinner som gjennomgår chorionic villous prøvetaking for prenatal diagnostikk.
Spontanabort
Kvinner med spontanabort i en svangerskapsalder opptil 22 uker
Prematur fødsel
Kvinner med spontan prematur fødsel/prematur primær ruptur av membraner ved svangerskapsalder uke 22-32
Vaginal fødsel ved termin
Kvinner med spontan vaginal fødsel ved termin (uke 37+0-)
Valgfri keisersnitt ved termin
Kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt ved termin (uke 37+0-)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humant papillomavirusinfeksjon i livmorhalsen tidlig i svangerskapet
Tidsramme: 1. november 2015
Beskrivelse av prevalensen av HPV hos danske gravide.
1. november 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av humant papillomavirus i livmoren i andre trimester av svangerskapet
Tidsramme: 1. november 2015
Kan HPV bli funnet i morkaken tidlig i svangerskapet dersom kvinnen har HPV-infeksjon på ektocervix
1. november 2015
Humant papillomavirusinfeksjon i livmorhalsen hos gravide kvinner ved termin
Tidsramme: 1. november 2015
Prevalensen av HPV hos danske gravide kvinner ved termin
1. november 2015

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-infeksjon og prematur fødsel
Tidsramme: 1. november 2015
Øker HPV-infeksjon i livmorhalsen risikoen for prematur fødsel?
1. november 2015
HPV-infeksjon og spontanabort
Tidsramme: 1. november 2015
Øker HPV-infeksjon risikoen for spontanabort?
1. november 2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jan S Joergensen, Doctor, supervisor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HPV AND PREGNANCY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere