Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desipraminhydroklorid og filgrastim for stamcellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom som gjennomgår stamcelletransplantasjon

2. mars 2023 oppdatert av: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Pilot klinisk studie av GCSF i kombinasjon med desipramin for autolog stamcellemobilisering ved multippelt myelom

Denne kliniske pilotstudien studerte hvor godt desipraminhydroklorid og filgrastim virket for stamcellemobilisering hos deltakere med multippelt myelom (MM) som gjennomgikk stamcelletransplantasjon. Å gi kolonistimulerende faktorer, som filgrastim, og andre legemidler, som desipraminhydroklorid, hjelper stamceller med å bevege seg fra deltakerens benmarg til blodet slik at de kan samles opp og lagres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å studere effekt, sikkerhet, høstkinetikk og engraftment-kinetikk til deltakere som gjennomgår autolog stamcellemobilisering, mobilisert med en kombinasjon av granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) (filgrastim) med desipramin (desipraminhydroklorid) (G+D).

II. Å analysere polymorfismer av adrenerge reseptor beta 2 (ADRB2) og adrenerge reseptor beta 3 (ADRB3) gener som korrelerer med mobiliseringseffektivitet.

OVERSIKT:

Deltakerne fikk desipraminhydroklorid oralt (PO) daglig på dag -3 til +4 og filgrastim PO to ganger daglig (BID) på dag 1-4. Innsamling av stamceller begynte på dag 6.

Etter fullført studiebehandling ble deltakerne fulgt opp til 1 uke etter fullført stamcelleinnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon for multippelt myelom; planlagt bruk av filgrastim (GCSF) for stamcellemobilisering
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 ml/minutt
  • Leverfunksjonstester < 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 2 eller mindre

  • Basert på tidligere terapi vil pasienter bli klassifisert i to kategorier:

    • Innledende mobilisatorer uten eksponering for alkylatorer
    • Remobilisatorer eller med tidligere eksponering for alkylatorer eller med mer enn 5 sykluser med lenalidomidbehandling før mobilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en monoaminoksidasehemmer (MAO-I) under eller innen 2 uker med desipraminbehandling
  • Samtidig behandling med legemidler som har vist seg å ha store interaksjoner med desipramin
  • Samtidig bruk av legemidler som er kontraindisert med desipramin
  • Hjerteinfarkt i de foregående 4 ukene; historie med ukontrollerte hjertearytmier eller familiehistorie med plutselig hjertedød; baseline korrigert QT (QTc) > 460 msek
  • Aktivt alkoholmisbruk
  • Bipolar lidelse
  • Ubehandlet aktiv alvorlig depresjon
  • Historie om anfall de siste 3 årene
  • Graviditet og amming; nekter å bruke adekvat prevensjon
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  • GCSF eller pegfilgrastim brukes innen 14 dager før registrering
  • Bortezomib, Revlimid eller thalidomid brukes innen 7 dager etter registrering
  • Pasienter med sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (desipramin, filgrastim)
Deltakerne fikk desipraminhydroklorid PO daglig på dag -3 til +4 og filgrastim PO BID på dag 1-4. Innsamling av stamceller begynte på dag 6.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Desipraminhydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Norpramin
  • Pertofrane
Biologisk: Filgrastim
Gitt PO
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for stamcellemobilisering (SCM) hos deltakere som fullførte filgrastim- og desipraminterapi
Tidsramme: Dag 5
Suksessraten ble vurdert som antall deltakere med multippelt myelom (MM) som var førstegangsmobilisatorer eller ueksponerte for alkyleringsmidler som fullførte hele kuren med filgrastim og desipramin og oppnådde målsamlingen på >=5 x 10^6 CD34+-celler/ kg.
Dag 5
Suksessrate for stamcellemobilisering (SCM) hos deltakere som mislyktes før mobilisering eller som ble eksponert for alkylatorterapi eller som ble spådd å være vanskelig å mobilisere som fullførte filgrastim- og desipraminterapi
Tidsramme: Dag 5
Suksessraten ble vurdert som antall deltakere med multippelt myelom (MM) som mislyktes før mobilisering eller som ble eksponert for alkylatorterapi eller som ble spådd å være vanskelig å mobilisere som fullførte hele kuren med filgrastim og desipramin og oppnådde målsamlingen av >=5 x 10^6 CD34+ celler/kg.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median antall dager med aferese
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
Median antall dager med aferese som kreves for å samle >=5 x 10^6 CD34+ celler/kg. Standard beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere dataene.
Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
Forekomst av uønskede hendelser opptil 1 uke etter avsluttet studiebehandling. Bivirkninger ble gradert ved å bruke versjon 4.0 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
Mediantid til nøytrofilengraftment
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
Mediantid (antall dager) til nøytrofil-engraftment ble bestemt som den første av tre påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500/ul eller første dag med ANC > 1000/ul i fravær av vekstfaktorstøtte.
Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
Median tid til blodplateinnplanting
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
Mediantid (antall dager) til blodplatetransplantasjon ble bestemt som den første av tre påfølgende dager med blodplater > 20 000/ul uten transfusjon.
Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murali Janakiram, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-230 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01212 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere