- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01899326
Desipraminhydroklorid og filgrastim for stamcellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom som gjennomgår stamcelletransplantasjon
Pilot klinisk studie av GCSF i kombinasjon med desipramin for autolog stamcellemobilisering ved multippelt myelom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å studere effekt, sikkerhet, høstkinetikk og engraftment-kinetikk til deltakere som gjennomgår autolog stamcellemobilisering, mobilisert med en kombinasjon av granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) (filgrastim) med desipramin (desipraminhydroklorid) (G+D).
II. Å analysere polymorfismer av adrenerge reseptor beta 2 (ADRB2) og adrenerge reseptor beta 3 (ADRB3) gener som korrelerer med mobiliseringseffektivitet.
OVERSIKT:
Deltakerne fikk desipraminhydroklorid oralt (PO) daglig på dag -3 til +4 og filgrastim PO to ganger daglig (BID) på dag 1-4. Innsamling av stamceller begynte på dag 6.
Etter fullført studiebehandling ble deltakerne fulgt opp til 1 uke etter fullført stamcelleinnsamling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon for multippelt myelom; planlagt bruk av filgrastim (GCSF) for stamcellemobilisering
- Evne til å gi informert samtykke
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 ml/minutt
- Leverfunksjonstester < 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 2 eller mindre
Basert på tidligere terapi vil pasienter bli klassifisert i to kategorier:
- Innledende mobilisatorer uten eksponering for alkylatorer
- Remobilisatorer eller med tidligere eksponering for alkylatorer eller med mer enn 5 sykluser med lenalidomidbehandling før mobilisering
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av en monoaminoksidasehemmer (MAO-I) under eller innen 2 uker med desipraminbehandling
- Samtidig behandling med legemidler som har vist seg å ha store interaksjoner med desipramin
- Samtidig bruk av legemidler som er kontraindisert med desipramin
- Hjerteinfarkt i de foregående 4 ukene; historie med ukontrollerte hjertearytmier eller familiehistorie med plutselig hjertedød; baseline korrigert QT (QTc) > 460 msek
- Aktivt alkoholmisbruk
- Bipolar lidelse
- Ubehandlet aktiv alvorlig depresjon
- Historie om anfall de siste 3 årene
- Graviditet og amming; nekter å bruke adekvat prevensjon
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- GCSF eller pegfilgrastim brukes innen 14 dager før registrering
- Bortezomib, Revlimid eller thalidomid brukes innen 7 dager etter registrering
- Pasienter med sigdcellesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (desipramin, filgrastim)
Deltakerne fikk desipraminhydroklorid PO daglig på dag -3 til +4 og filgrastim PO BID på dag 1-4.
Innsamling av stamceller begynte på dag 6.
|
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for stamcellemobilisering (SCM) hos deltakere som fullførte filgrastim- og desipraminterapi
Tidsramme: Dag 5
|
Suksessraten ble vurdert som antall deltakere med multippelt myelom (MM) som var førstegangsmobilisatorer eller ueksponerte for alkyleringsmidler som fullførte hele kuren med filgrastim og desipramin og oppnådde målsamlingen på >=5 x 10^6 CD34+-celler/ kg.
|
Dag 5
|
Suksessrate for stamcellemobilisering (SCM) hos deltakere som mislyktes før mobilisering eller som ble eksponert for alkylatorterapi eller som ble spådd å være vanskelig å mobilisere som fullførte filgrastim- og desipraminterapi
Tidsramme: Dag 5
|
Suksessraten ble vurdert som antall deltakere med multippelt myelom (MM) som mislyktes før mobilisering eller som ble eksponert for alkylatorterapi eller som ble spådd å være vanskelig å mobilisere som fullførte hele kuren med filgrastim og desipramin og oppnådde målsamlingen av >=5 x 10^6 CD34+ celler/kg.
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median antall dager med aferese
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
|
Median antall dager med aferese som kreves for å samle >=5 x 10^6 CD34+ celler/kg.
Standard beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere dataene.
|
Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser opptil 1 uke etter avsluttet studiebehandling.
Bivirkninger ble gradert ved å bruke versjon 4.0 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
|
Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
|
Mediantid til nøytrofilengraftment
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
|
Mediantid (antall dager) til nøytrofil-engraftment ble bestemt som den første av tre påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500/ul eller første dag med ANC > 1000/ul i fravær av vekstfaktorstøtte.
|
Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
|
Median tid til blodplateinnplanting
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
|
Mediantid (antall dager) til blodplatetransplantasjon ble bestemt som den første av tre påfølgende dager med blodplater > 20 000/ul uten transfusjon.
|
Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murali Janakiram, Albert Einstein College Of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Adrenerge opptakshemmere
- Desipramin
Andre studie-ID-numre
- 2012-230 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01212 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 11-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refraktært plasmacellemyelom
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPasienter Relapsing Refractory Giant Cell ArteritisFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefall | Tilbakefall og Bortezomib Refractory Multiple MyelomaForente stater
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma | Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer | Barndom Langerhans Cell Histiocytose | Voksen Langerhans Cell HistiocytoseForente stater
-
Herbert Irving Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma | Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer | Barndom Langerhans Cell HistiocytoseForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåLymfom, B-celle | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemi | Hematologisk malignitet | Bil T- CellFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Waldenstrom makroglobulinemi | Akutt lymfatisk leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Sigdcellesykdom | Myelodysplastisk syndrom | Plasmacellemyelom | Kronisk granulomatøs sykdom | Thalassemi | B-celle... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater