Endringer i benmineraltetthet hos HIV-positive kvinner med osteopeni som går over til raltegravir (RALBAT)

Inklusjonskriterier:

• Voksne HIV-positive kvinnelige pasienter;
• osteopeni (t-score fra -1 til -2,5);
• På antiretroviral behandling med tenofovir/emtricitabin og atazanavir/ritonavir (300/100 mg) i minst seks måneder;
• Plasma HIV RNA under 50 kopier/ml siden seks måneder;
• Premenopausale kvinner: kvinnelige pasienter i alle faser av reproduksjonsperioden med regelmessige menstruasjonssykluser og normal FSH (< 25 ng/ml) Dette vil sannsynligvis ekskludere pasienter med ovarie- eller endokrinologisk dysfunksjon. Pre og postmenopausal bør derfor være godt karakterisert.
• Kvinner i overgangsalderen (menopausen ble definert som 12 måneders amenoré uten noen patologisk eller fysiologisk årsak og ved bruk av den endokrinologiske definisjonen av ovarieinsuffisiens (LH (luteisk hormon) >25ng/mL, FSH (follikkelstimulerende hormon)>25ng/mL og E2 (østradiol) <30 ng/ml).
• Hvert premenopausalt seksuelt aktivt subjekt i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode mens de mottar protokollspesifisert medisin og i 3 måneder etter at medisinen er avsluttet. Medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder inkluderer kondomer (mann eller kvinne) med eller uten et sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, medisinsk foreskrevet spiral (intrauterin enhet), inert eller kobberholdig spiral, hormonfrigjørende spiral, systemisk hormonell prevensjon og kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
• Postmenopausale kvinner er ikke pålagt å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet, slik at det ikke er i pasientens beste interesse. delta.
• Dokumentert resistens mot Raltegravir og/og Atazanavir.
• Pasient med betydelig overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for noen av komponentene i studiemedikamentene.
• Pasienten har en nåværende (aktiv) diagnose av akutt hepatitt, uansett årsak
• Pasient med samtidig infeksjon HIV/HBV (humant hepatittvirus B)
• Levercirrhose
• Osteoporose (t-score mindre enn 2,5).
• Sekundær endokrinologisk årsak til lav BMD (beinmineraltetthet)
• Kronisk steroidinntak;
• Kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 60 ml/min);
• Samtidig bruk av bisfosfonat.