Studie for å evaluere effekten av flere doser av fluvoxamin på plasmakonsentrasjonen av quetiapin (FK949E) hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Kroppsvekt: ≥50,0 kg, <80,0 kg
• Kroppsmasseindeks: ≥17,6, <26,4
• Sunn, som bedømt av etterforsker/underetterforsker basert på resultatene av fysiske undersøkelser (subjektive symptomer og objektive funn) og alle tester oppnådd ved screening og i perioden fra sykehusinnleggelse til rett før studiemedisinering

Ekskluderingskriterier:

• Emner med følgende historie.

  1. Leversykdom (f.eks. viral hepatitt, medikamentindusert leverskade).

  2. Hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, arytmi som krever

     behandling).

  3. Luftveissykdom (f.eks. alvorlig bronkial astma, kronisk bronkitt)

  4. Gastrointestinal sykdom (f.eks. alvorlig magesår, gastroøsofageal refluksøsofagitt;

     sykdommer som krever flere valg bortsett fra blindtarmbetennelse)

  5. Nyresykdom (f.eks. akutt nyresvikt, glomerulonefritt, interstitiell nefritt).
  6. Cerebrovaskulær lidelse (f.eks. hjerneinfarkt).
  7. Ondartet svulst.
  8. Legemiddelallergier. Allergiske lidelser (bortsett fra høysnue)
  9. Narkotikaavhengighet, alkoholavhengighet
• Enhver sykdom (unntatt tannkaries)
• Et avvik fra det normale referanseområdet for blodtrykk, puls, kroppstemperatur eller 12-avlednings-EKG
• Et avvik fra følgende kriterier for kliniske laboratorietester.

De normale referanseområdene spesifisert på studiestedet vil bli brukt som de normale referanseområdene i denne studien.

1. Hematologi:

   • Et avvik på ±20 % fra øvre eller nedre grense for normalområdet

2. Blodbiokjemi:

   • Et avvik fra normalområdet for AST, ALT, kreatinin (Cre), HbA1c eller serumelektrolytter.
   • Et avvik på ±20 % fra øvre eller nedre grense for normalområdet for andre elementer enn de ovenfor.
   • Den nedre grensen for normalområdet vil imidlertid ikke bli etablert for elementer der et avvik fra den nedre grensen ikke anses som klinisk signifikant[AST, ALT, total bilirubin (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, urinsyre (UA), BUN og totalkolesterol (T-Cho)].

3. Urinalyse:

   • U-Glc og/eller U-Pro resultater på (±) eller verre
   • U-Uro-resultater på (+) eller verre

4. Urinmedisintest:

   • Et positivt resultat for fencyklidin, benzodiazepin, kokain, amfetamin, cannabis, opiater, barbiturater eller trisykliske antidepressiva

5. Immunologisk test:

   • Et positivt resultat for hepatitt B, hepatitt C, syfilis eller HIV

     • Behandlingshistorie, inkludert medikamenter, innen 14 dager før start av studiemedikamentadministrasjon
     • Inntak av mat eller drikke som inneholder johannesurt innen 14 dager før start av studiemedisin, eller inntak av grapefrukt
     • Tidligere deltagelse i en klinisk studie før eller etter markedsføring av et annet reseptbelagt legemiddel eller et medisinsk utstyr innen 120 dager før studien
     • Anamnese med administrering av quetiapin
     • Anamnese med administrering av fluvoksamin
     • Fullblodprøvetaking på 400 ml eller mer innen 90 dager før screeningsvurderingen, fullblodprøvetaking på 200 ml eller mer innen 30 dager før screeningsvurderingen, eller blodkomponentdonasjon innen 14 dager før screeningsvurderingen
     • Rutinemessig overdrevent alkoholforbruk ("overdreven alkohol" er definert som et gjennomsnitt på 45 g alkohol per dag [jf. en stor flaske øl som inneholder 25 g alkohol, 180 ml sake som inneholder 22 g alkohol])
     • Personer med røykevaner (unntatt de som sluttet å røyke minst 90 dager før screeningvurderingen)