- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01908673
Automatisk selvoverskridende meditasjon (ASTM) versus hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback hos pasienter med senlivsdepresjon (LLD): en longitudinell pilotgjennomførbarhetsstudie
Automatisk selvoverskridende meditasjon (ASTM) versus hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback hos pasienter med senlivsdepresjon (LLD): en randomisert kontrollert longitudinell gjennomførbarhetsstudie
Bakgrunn: Depresjon hos eldre, også kjent som senlivsdepresjon (LLD) er vanlig og prevalensen varierer fra 2 til 6 % i samfunnet. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en fysiologisk autonom variabel er redusert i LLD, og dette kan ha implikasjoner for kardiovaskulære hendelser inkludert død. Metoder for å forbedre HRV i LLD har ikke blitt tilstrekkelig vurdert. Automatic Self-Transcending Meditation (ASTM) er en enkel, men kraftig teknikk som lar sinnet bli rolig og fredelig. HRV-biofeedback er en metode for å lære individer å frivillig forbedre HRV og andre fysiologiske funksjoner til et foreskrevet område. Denne pilotstudien forsøker å undersøke gjennomførbarheten av disse intervensjonene og gi foreløpige data om effektiviteten til disse teknikkene.
Hypotese: ASTM og HRV biofeedback er gjennomførbare og deres effektivitet for å forbedre HRV hos pasienter med LLD kan vurderes.
Metoder: Deltakere med LLD mellom 66 og 80 år vil bli randomisert til enten ASTM eller HRV biofeedback etter å ha optimalisert dem på antidepressiv terapi. Deltakerne vil motta opplæring og fortsette å trene i en av disse teknikkene over en periode på tolv uker. HRV og sekundære tiltak vil bli vurdert før og etter studiets slutt.
Forventede resultater og betydning: Etterforskerne forventer å finne at begge teknikkene er gjennomførbare behandlinger for de med LLD. Resultater fra denne pilotstudien vil bidra til å vurdere potensialet for vellykket implementering av en fremtidig større studie som vil evaluere effekten av disse behandlingene for å forbedre HRV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Av begge kjønn, alder 66-80 år.
- Ha en akse 1-diagnose for alvorlig depressiv lidelse (DSM IV-kode 296.2x eller 296.3x) (komorbid angst og dysthymisk lidelse vil være akseptabelt).
- HAMD-24-score på >20.
- Lav risiko for selvmord som fremkalt av klinisk intervju.
- Å kunne sitte i 30-45 minutter, uten fysisk smerte
- Av generell god fysisk helse uten alvorlig hjerte- og karsykdom de siste 12 månedene (hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA).
- Ingen tidligere historie med nevrologisk sykdom eller anfall.
- Tilstrekkelig hørsel til å forstå verbale instruksjoner uten behov for munnelesing.
- Kunne møte til faste polikliniske oppfølgingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å gi informert samtykke til studiedeltakelse.
- Deltar i andre lignende studier.
- Annen signifikant akse I-diagnose (inkludert PTSD, OCD, panikklidelse, bipolar affektiv lidelse, rusavhengighet, demens)
- Psykotiske episoder i løpet av de siste 12 månedene.
- Nylige (i løpet av de siste 6 månedene) hodetraumer som krevde akutthjelp
- For tiden på et antidepressivum fra klassene trisykliske antidepressiva, monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) som venlafaksin, desvenlafaksin eller duloksetin.
- Trener for tiden alle typer formell meditasjon, oppmerksomhet eller pusteteknikker.
- Mini Mental Score-eksamen (MMSE) ≤18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: HRV biofeedback
hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ASTM
Automatisk selvtranscedental meditasjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
HRV vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av studieperioden (uke 12)
|
Uke 0 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert på Hamiltons depresjonsskala (HAM-D, 24 artikler), Clinical Global Impression (CGI) og selvvurdert Geriatric Depression Scale (GDS)
|
uke 0 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych, Western University, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSREB 103966
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Senlivsdepresjon
-
Rambam Health Care CampusUkjentå sammenligne LIF-nivå i navlestrengsblod fra embryoer som er IUGR med de som er AGA
Kliniske studier på HRV biofeedback
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført
-
National Defense Medical Center, TaiwanFullførtPsykologisk stress | Prediabetes | Ubalanse i det autonome nervesystemet | Dårlig glykemisk kontrollTaiwan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiHar ikke rekruttert ennåUlcerøs kolitt
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Laboratoire de Psychologie et NeuroCognitionHar ikke rekruttert ennåFunksjonell nevrologisk lidelseCanada
-
University of Texas at AustinFullførtKvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelseForente stater
-
University of California, DavisUC Davis MIND Institute; UC Davis, Mini-Grant GeriatricsFullførtHypertensjon | FXTASForente stater
-
Bastyr UniversityRekrutteringDepresjon | Hudsykdommer | Livskvalitet | Psoriasis | Angst | Psoriasis Vulgaris | Psykologisk stress | Fysiologisk stress | Hudlidelse | Psykofysiologisk lidelseForente stater
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekruttering
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Fullført