AGIR-studie: Angio-Seal in Interventional Radiology (AGIR)
Effektivitet Overlegenhet av Angio-Seal™ vs. manuell kompresjon i intervensjonsradiologi
Klinisk studie hos pasienter som gjennomgår intervensjon som krever vaskulær tilgang til femoralarterien. Studien sammenligner Angio-Seal™ vs. manuell kompresjon med hensyn til kontroll av vaskulær tilgang.
Den er designet for å demonstrere overlegenhet til Angio-Seal™ med en uendret risikoprofil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil få punkteringslukkingen tilfeldig utført med en av disse godkjente metodene: Angio-Seal™ lukkeanordning eller manuell kompresjon.
Pasienter vil bli registrert i studien i løpet av 12 måneder, med en oppfølgingsperiode på 2 uker (± 1 uke).
Randomiseringen vil bli stratifisert etter type prosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år Intervensjonsradiologiprosedyrer med femoral arteriepunksjon (4 franske - 8 franske introdusere)
- Pasient tilgjengelig for oppfølging etter 2 uker
- Pasienter som er villige til å delta og har signert en etisk komité godkjente pasientinformert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilgang uegnet for bruk av Angio-Sea
- Tilstedeværelse av forkalkning på stikkstedet
- Tilstedeværelse av synlig hematom ved slutten av prosedyren
- Pasienter som ikke klarer å overholde oppfølgingsplanen basert på geografisk plassering eller av en eller annen grunn.
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter som for tiden deltar i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm.
- Kontraindikasjon for ambulering 2 timer etter avsluttet prosedyre
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 1 måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angio-Seal
Lukkeprosedyre av Angio-Seal
|
Lukkeprosedyre med angio-Seal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell komprimering
Lukkeprosedyre ved manuell komprimering
|
Lukkeprosedyre ved manuell komprimering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med mobiliseringstid mellom 0-4 timer
Tidsramme: Ved utskriving
|
Mobiliseringstid er tiden pasienten får tillatelse til å bøye benet, sitte eller gå.
|
Ved utskriving
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med mobiliseringstid mellom 4-48 timer
Tidsramme: Ved utskriving
|
Mobiliseringstid er tiden pasienten får tillatelse til å bøye benet, sitte eller gå.
|
Ved utskriving
|
|
Antall pasienter med eventuelle komplikasjoner
Tidsramme: Ved punkteringslukking, ved utskriving og ved oppfølging (2 uker+/-1 uke)
|
Antall pasienter med eventuelle komplikasjoner siden punkteringslukkingen til 2 uker ± 1 uke. Komplikasjonene er knyttet til punkteringslukkingen evaluert ved lukking, utskriving og oppfølging. Disse inkluderer hematom, inferior lem iskemi, langvarig smerte ved stikkstedet, lokal infeksjon på stikkstedet, pseudoaneurisme, betydelig blødning og karokklusjon. |
Ved punkteringslukking, ved utskriving og ved oppfølging (2 uker+/-1 uke)
|
|
Antall pasienter med tid til hemostase mellom 0-4 minutter
Tidsramme: Ved punkteringslukking
|
Tid til hemostase er tiden fra begynnelsen av lukkeprosedyren, til legen tar hendene fra pasienten, uavhengig av lukkeprosedyren, og bekrefter "stoppen av blødning".
|
Ved punkteringslukking
|
|
Antall pasienter med tid til hemostase mellom 4-60 minutter
Tidsramme: Ved punkteringslukking
|
Tid til hemostase er tiden fra begynnelsen av lukkeprosedyren, til legen tar hendene fra pasienten, uavhengig av lukkeprosedyren, og bekrefter "stoppen av blødning".
|
Ved punkteringslukking
|
|
Tid for utskrivning fra intervensjonsradiologiavdelingen
Tidsramme: Ved utskriving
|
Tidspunkt som legen gir pasienten utskrivningsordren fra Radiologisk avdeling.
Dersom pasientene har ordre om å bli innlagt inntil 24 timer etter punkteringsstenging av radiolog, vil utskrivningen fra røntgenavdelingen være 24 timer, selv om pasienten må fortsette innlagt på annen avdeling.
|
Ved utskriving
|
|
Prosentandel av pasienter med Angio-Seal™-implementeringssuksess
Tidsramme: Ved punkteringslukking
|
I henhold til legekriteriene vil det være "JA". Hvis ankeret ble levert riktig, forblir den absorberbare komponenten i det korrekte punktet av arteriell punktering og ingen blødning i hudpunksjonen.
|
Ved punkteringslukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
- Hovedetterforsker: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CV08025POVC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .