Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
10. juni 2015 oppdatert av: Alcon Research
Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Normal eyes (other than correction for visual acuity);
- Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
- Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
- Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
- Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
- History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
- Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
- Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
- Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
- Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
- Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
- Ocular surgery within the last 12 months;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Andre navn:
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Andre navn:
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med synlig rene linser
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området dekket.
En linse ble ansett som synlig ren hvis den hadde ikke-detekterbare filmer eller avleiringer.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med krystallinske avsetninger etter type
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området som dekkes: Type II = filmer eller avleiringer som kun er synlige under spesielle forhold, for eksempel spesiell belysning med et okular på 7-10 ganger forstørrelse, Type III = filmer eller avleiringer som er lett synlige på en tørr linse under rombelysning, med det blotte øye, og Type IV = filmer eller avleiringer som er tydelige under rombelysning, med det blotte øye, når linsen er våt eller tørr.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Prosentandel av motiver med filminnskudd etter type
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området som dekkes: Type II = filmer eller avleiringer som kun er synlige under spesielle forhold, for eksempel spesiell belysning med et okular på 7-10 ganger forstørrelse, Type III = filmer eller avleiringer som er lett synlige på en tørr linse under rombelysning, med det blotte øye, og Type IV = filmer eller avleiringer som er tydelige under rombelysning, med det blotte øye, når linsen er våt eller tørr.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med endring fra baseline i kontaktlinse-korrigert avstand synsskarphet (CLCDVA) etter linjeendring
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Avstand VA ble vurdert for hvert øye individuelt mens man leste et diagram fjernt til deltakeren i dempet rombelysning.
VA ble målt ved hjelp av et Snellen-diagram, med 20/20 Snellen-skarphet ansett som normal avstandssyn.
En linjeøkning indikerer en forbedring i VA.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Personen registrerte et svar på spørsmålet: "Gjennomsnitt over de siste 3 dagene, hvor mange timer per dag brukte du kontaktlinsene dine?"
Linsebrukstid ble målt i timer.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Likert-element - "Når jeg bruker denne løsningen, er linsene mine komfortable hele dagen."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Objektivets komfort ble vurdert av forsøkspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, ikke bestemt, uenig, helt uenig) for best å beskrive opplevelsen av linsebruken de siste 3 dagene.
Svarene ble oppsummert etter avtalekategori og presentert som prosentandel av fagene.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Likert-element - "Når jeg bruker denne løsningen, på slutten av linsebruksdagen er synet mitt klart."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Klart syn ble vurdert av forsøkspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, ubestemt, uenig, helt uenig) for best å beskrive deres linsebruksopplevelse de siste 3 dagene.
Svarene ble oppsummert etter avtalekategori og presentert som prosentandel av fagene.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Likert-element - "Når jeg bruker denne løsningen, liker jeg hvordan dette produktet føles under håndtering."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Produkthåndtering ble vurdert av forsøkspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, ubestemt, uenig, helt uenig) for best å beskrive deres linsebruksopplevelse de siste 3 dagene.
Svarene ble oppsummert etter avtalekategori og presentert som prosentandel av fagene.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Krystallinsk avsetningsområde dekket
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området dekket.
Verdier ble rapportert som en prosentandel av linseområdet dekket.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Filmdeponeringsområde dekket
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Slitte studielinser ble fjernet og evaluert for avleiringer.
Avleiringer funnet på linsene ble definert ved hjelp av et 3-delt klassifiseringssystem bestående av generell synlighet, det spesifikke utseendet og området dekket.
Verdier ble rapportert som en prosentandel av linseområdet dekket.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Average Residual Lens Lysozyme
Tidsramme: Day 90/Early Exit
|
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein).
Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively.
A lower value indicates less lysozyme deposition.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Day 90/Early Exit
|
|
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Tidsramme: Up to Day 90
|
No lens replacements were planned during the study.
Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator.
If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit.
The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
|
Up to Day 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-13-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .