Resolute Integrity US Extended Length Sub-Study (RI US XL) (RI-US XL)
24. april 2019 oppdatert av: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US En ettergodkjenningsstudie av Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem ved behandling av De Novo-lesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter på 2,25 mm til 4,2 mm
Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarms, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Resolute Integrity Stent for behandling av de novo lesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter (RVD) på 2,25 mm til 4,2 mm hos pasienter som mottar stenter med utvidet lengde (34 mm eller 38 mm) referert til som Extended Length Study.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne postgodkjenningsstudien er å gjennomføre en prospektiv multisenterevaluering av de prosedyremessige og kliniske resultatene til forsøkspersoner som er behandlet med det kommersielt tilgjengelige 34 mm og 38 mm Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem.
Beskrivende statistikk og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for klinisk relevante variabler som beskrevet i en egen statistisk analyseplan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generelle og angiografiske inklusjonskriterier høydepunkter:
- Akseptabel kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI), stenting og akutt koronar bypass-operasjon
- Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina, stille iskemi og/eller positiv funksjonell studie
- Informert samtykke
- Pasienten godtar å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer
- Enkelt mållesjon eller to mållesjoner lokalisert i separate koronararterier
- De novo lesjon(er) i opprinnelig(e) koronararterie(r)
- Mållesjon(er) ≤ 35 mm i lengde
- Målfartøy(er) har referansekardiameter 2,25 mm til 4,2 mm
Generelle og angiografiske eksklusjonskriterier høydepunkter:
- Innen 7 dager etter indeksprosedyren blodplateantall <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³; Antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm³; serumkreatininnivå >2,5 mg/dl
- Akutt hjerteinfarkt (MI) innen 72 timer etter den tiltenkte prøveprosedyren (QWMI eller en hvilken som helst forhøyelse av kreatinkinase-MB (CK-MB) > øvre normalgrense i laboratoriet)
- Tidligere PCI av målfartøy(er) innen 9 måneder før prosedyren
- Planlagt PCI for ethvert fartøy innen 30 dager etter indeksprosedyre og/eller planlagt PCI for målfartøy(er) innen 12 måneder etter indeksprosedyre
- Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder
- Deltar i undersøkelsesstudie med legemidler/utstyr som ikke har fullført primært endepunkt eller forstyrrer studiens endepunkter
- Manglende evne til å overholde påkrevd utprøving av blodplatehemmende regime
- Tidligere stent i målkar med mindre det har gått minst 9 måneder siden stent plassert og mållesjon(er) er minst 15 mm fra forrige stent
- Målkar(er) har/har andre lesjoner med stenose med > 40 % diameter
- Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Resolutt integritet
Resolut Integrity Stent
|
Medikamenteluerende stent (DES)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt rate av hjertedød og målkarmyokardinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det kombinerte kliniske resultatet av (alle årsaker) dødelighet, MI eller enhver revaskularisering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt: Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Definert som død, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gjentatt mållesjonsrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sammensatt endepunkt: Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sammensatt endepunkt: Target Vessel Failure (TVF),
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Det sammensatte endepunktet besto av hjertedød, myokardinfarkt i målkar eller klinisk drevet revaskularisering av målkar ved perkutane eller kirurgiske metoder.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sammensatt endepunkt: hjertedød og målfartøy MI
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Kombinert rate av hjertedød og målkar MI etter prosedyren
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sammensatt endepunkt: Målfartøy MI
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Målfartøy MI er definert som en MI som oppstår i et territorium som ikke klart kan tilskrives et annet fartøy enn målfartøyet.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: Død
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Alle dødsfall inkludert hjertedød, vasulær død og ikke-kardiovaskulær død
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: Myokardinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Alle myokardinfarktdata vil bli rapportert i henhold til Medtronics historiske protokolldefinisjoner og i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjoner.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Gjenta perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass grafting (CABG) til mållesjonen.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Gjenta PCI eller CABG for målfartøyet.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: Stenttrombose
Tidsramme: Tidlig trombose (<=30 dager), sen trombose (31-360 dager)
|
Alle stenttrombosedata vil bli rapportert i henhold til Medtronics historiske protokolldefinisjoner og i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjoner
|
Tidlig trombose (<=30 dager), sen trombose (31-360 dager)
|
|
Klinisk endepunkt: Hjerneslag
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Definert som plutselig innsettende svimmelhet, nummenhet, dysfasi, svakhet, synsfeltdefekter, dysartri eller andre fokale nevrologiske mangler på grunn av vaskulære lesjoner i hjernen som blødning, emboli, trombose eller bristende aneurisme, som vedvarer i mer enn 24 timer.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: Blødningskomplikasjoner generelt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Blødningskomplikasjoner generelt, inkludert GUSTO-klassifiseringen av alvorlig, moderat og mild, vil bli samlet inn.
GUSTO-skalaen definerer kliniske hendelser som stratifiserer blødningsepisoder til milde, moderate eller alvorlige.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Samsvar med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Protokoll definert DAPT, Aspirin og Clopidogrel eller Tiklopidin, etter 30 dager, 180 dager og 360 dager.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP 126 1D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .