Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av de molekylære mekanismene som ligger til grunn for den kryssnøytraliserende kapasiteten til AS04-adjuvansert HPV-vaksine (Cervarix®) sammenlignet med aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvant HPV-vaksine (Gardasil®) (HPVXneutra001)

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Seks eneggede tvillinger i alderen 9-13 år vil delta. Ett søsken av hvert tvillingpar vil få Cervarix i henhold til 0, 1, 6 måneders vaksinasjonsskjema, mens det andre søsken vil få Gardasil i henhold til 0, 2, 6 måneders vaksinasjonsskjema. Tre blodprøver vil bli tatt (den første før vaksineadministrasjon, den andre og tredje 7 dager etter henholdsvis dose 2 og 3). Blodprøvene vil bli brukt til å bestemme: 1) størrelsen på anti-HPV 16- og anti-HPV-18-antistoffresponsene, 2) samt det kryssreaktive mønsteret til disse responsene mot relaterte, ikke-vaksine HPV-stammer (HPV) -31 og -33, og HPV-45). 3) plasmablast isolert fra blod tatt 7 dager etter den tredje dosen i første omgang (og til slutt også etter den andre dosen) vil bli undersøkt for bruk av VDJ- og VJ-segmenter i immunglobulin tunge (VH) og lette (VL) tunge og lette kjeder. Genbruk i B-celler indusert av Cervarix og Gardasil vil bli sammenlignet. Til slutt vil det kryssreaktive potensialet til monoklonale antistoffer oppnådd ved eukaryotisk ekspresjon av en serie tunge (VH) og lette (VL) kjeder fra enkelt ASC isolert etter den tredje dosen av et tre-doseskjema av enten Cervarix eller Gardasil bli undersøkt.

Studiens varighet er omtrent 187 dager. Fem studiebesøk vil finne sted, over en tidsperiode på 6,5 måneder, etterfulgt av en telefonsamtale etter 12 måneder.

Formålet med studien er å lære mer om de molekylære mekanismene som ligger til grunn for den kryssnøytraliserende kapasiteten til AS04-adjuvant HPV-vaksine (Cervarix®) sammenlignet med aluminiumhydroksyfosfatsulfat-adjuvant HPV-vaksine (Gardasil®).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seks homozygote tvillinger i god helse, uten forutgående seksuell aktivitet (jomfru). Forsøkspersonene har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og har sagt ja til å fortsette avholdenhet under hele studieperioden og i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene deltar ikke i noen andre kliniske studier og har ikke vært vaksinert tidligere mot HPV og har ikke hatt administrering av MPL eller AS04 tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cervarix gruppe
Ett søsken av hvert tvillingpar vil bli gitt Cervarix i henhold til 0, 1, 6 måneders vaksinasjonsskjema.
Biologisk: livmorhalsen
3 doser vil bli gitt, en på dag 0, en på dag 30 og en på dag 180 ± 7 dager, intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen
Andre navn:
  • GSKs kommersielt tilgjengelige bivalente HPV type 16 og 18 rekombinant vaksine som inneholder AS04 adjuvans (Cervarix®)
Aktiv komparator: Gardasil Group
Ett søsken av hvert tvillingpar vil få Gardasil i henhold til 0, 1, 6 måneders vaksinasjonsskjema.
Biologisk: Gardasil
3 doser vil bli gitt, en på dag 0, en på dag 60 ± 2 dager og en på dag 180 ± 7 dager, intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen
Andre navn:
  • Mercks kommersielt tilgjengelige firverdige HPV (type 6, 11, 16, 18) rekombinante vaksine som inneholder amorf aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av VDJ- og VJ-segmenter i immunoglobulinets tunge og lette kjeder/plasmablaster
Tidsramme: på dag 187
på dag 187
sammenligne mutasjonsmangfoldet som oppstår etter vaksineindusert affinitetsmodning i plasmablaster
Tidsramme: på dag 187
på dag 187

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering av det kryssreaktive mønsteret av polyklonale serumantistoffer
Tidsramme: på dag 187
på dag 187
sammenligning av VDJ- og VJ-segmentbruk og affinitetsmodning i HPV-spesifikke antistoffer
Tidsramme: på dag 187
på dag 187
sammenligning av det kryssreaktive potensialet til monoklonale antistoffer oppnådd ved eukaryotisk ekspresjon av en serie tunge (VH) og lette (VL) kjeder fra enkelt ASC
Tidsramme: på dag 187
på dag 187

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/422
  • 2013-002340-90 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon med humant papillomavirus

Kliniske studier på livmorhalsen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere