Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Prepopik® hos barn for generell tykktarmsrensing under forberedelse til koloskopi (Prepopik PREA)

23. mars 2018 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, bedømmer-blind, multisenter, dose-varierende studie som sammenligner sikkerheten og effekten av Prepopik® versus polyetylenglykolpreparat (lokal standard for omsorg) hos barn i alderen 9 år til 16 år

For å studere effekten og sikkerheten til Prepopik® hos barn i alderen 9 til 16 år for generell kolonrensing som forberedelse til koloskopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • University California San Diego - Rady's Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • IU Medical Center / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • John Hopkins
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • Stony Brook Children's
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 9 år til 16 år, inklusive, planlegges å gjennomgå elektiv koloskopi
  • Forsøkspersonene må ha hatt 3 eller flere spontane avføringer per uke i 1 måned før koloskopien
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest ved screening og igjen ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte kirurgiske abdominale tilstander (f.eks. akutt obstruksjon eller perforasjon)
  • Innlagt på sykehus for inflammatorisk tarmsykdom
  • Enhver tidligere kolorektal kirurgi, unntatt appendektomi, hemorroidekirurgi eller tidligere endoskopiske kirurgiske prosedyrer
  • Tykktarmssykdom (historie med tykktarmskreft, giftig megakolon, giftig kolitt, idiopatisk pseudoobstruksjon, hypomotilitetssyndrom, tykktarmsreseksjon)
  • Ascites
  • Gastrointestinal lidelse (aktivt sår, utløpsobstruksjon, retensjon, gastroparese, ileus)
  • Øvre gastrointestinal kirurgi (gastrisk reseksjon, gastrisk banding, gastrisk bypass)
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som bestemt av etterforskeren
  • Hvis pasienten har en historie med nyreinsuffisiens, må serumkreatinin og kalium være innenfor normale grenser
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieverdi ved screening, inkludert eksisterende elektrolyttavvik, basert på klinisk historie
  • Overfølsomhet overfor aktive ingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prepopik® ½ pose x 2 (9-12 år)
Legemiddel: Prepopik® ½ pose x 2 (9-12 år)
Andre navn:
  • Prepopik®
Eksperimentell: Prepopik® 1 pose x 2 (9-12 år)
Legemiddel: Prepopik® 1 pose x 2 (9-12 år)
Andre navn:
  • Prepopik®
Aktiv komparator: Oral polyetylenglykol (PEG) basert preparat (9-12 år)
Lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Oral polyetylenglykol (PEG) basert preparat (9-12 år)
Eksperimentell: Prepopik® 1 pose x 2 (13-16 år)
Legemiddel: Prepopik® 1 pose x 2 (13-16 år)
Andre navn:
  • Prepopik®
Aktiv komparator: Oral polyetylenglykol (PEG) basert preparat (13-16 år)
Lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Oral polyetylenglykol (PEG) basert preparat (13-16 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere definert av "Utmerket" eller "God" i Aronchick-skalaen
Tidsramme: På dagen for koloskopi
Aronchick-skala er en 4-punkts skala som graderer tykktarmsrensing som utmerket (>90 % av slimhinnen sett, for det meste flytende avføring, minimalt suging nødvendig for tilstrekkelig visualisering), bra (>90 % av slimhinnen sett, for det meste flytende avføring, betydelig suging nødvendig for tilstrekkelig visualisering), Fair (>90 % av slimhinnen sett, blanding av flytende og halvfast avføring, kan suges og/eller vaskes) eller utilstrekkelig (<90 % av slimhinnen sett, blanding av halvfast og fast avføring som ikke kunne suges eller vasket). Deltakeren anses å være en responder hvis den generelle kolonrensingen er "utmerket" eller "god" på denne 4-punktsskalaen.
På dagen for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 33 dager etter koloskopi
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie. Andel deltakere med AE presenteres.
Inntil 33 dager etter koloskopi
Antall deltakere med unormale funn i laboratorietester
Tidsramme: Fra opptil 42 dager før koloskopi, på dagen for koloskopi, og opptil 7 dager etter koloskopi
Andel deltakere med unormale funn i laboratorietester presenteres.
Fra opptil 42 dager før koloskopi, på dagen for koloskopi, og opptil 7 dager etter koloskopi
Antall deltakere med unormale funn i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra opptil 42 dager før koloskopi, på randomiseringsdagen og på dagen for koloskopi
Fullstendig fysisk undersøkelse ble utført ved screening og direkte fysiske undersøkelser på andre tidspunkter. Det presenteres rettet fysiske undersøkelser.
Fra opptil 42 dager før koloskopi, på randomiseringsdagen og på dagen for koloskopi
Antall deltakere som tok den tildelte dosen for kolonrensing
Tidsramme: Ca. 1 dag (fra dagen før koloskopi til dagen for koloskopi)
Andelen deltakere som tok den tildelte dosen Prepopik® ble vurdert.
Ca. 1 dag (fra dagen før koloskopi til dagen for koloskopi)
Antall deltakere i hver kategori av "Spørreskjemaet om emnets toleranse og tilfredshet"
Tidsramme: 1 dag med koloskopi

Emnets spørreskjema for toleranse og tilfredshet består av tre spørsmål. Spørsmål (Q)1 var "Hvor lett var det å drikke tarmrensemedisinen?" og Q2 var "Hvordan smakte tarmrensemedisinen?". Q3 hadde fem underdeler, nemlig: 1. "Hvor ofte gjorde magen din vondt siden du begynte på medisinen?" og 2. "Hvor ofte har du følt metthet i magen siden du startet oppryddingen?" og 3. "Hvor ofte våknet du i natt" og 4. "Hvor ofte har du hatt vondt i magen (kvalme) siden du startet oppryddingen?" og 5. "Hvor mye har du vært plaget av å gå på vaskerommet siden du startet oppryddingen?"

Tilfredsstillende ble definert som et svar på 1 (Veldig enkelt) eller 2 (Enkelt) på Q1 og en respons på 1 (Veldig bra) eller 2 (Vel) på Q2.

Tolerabel ble definert som en respons på 1 (Aldri) eller 2 (Sjelden) til de fem underdelene spesifisert i Q3.
1 dag med koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 000103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behov for tarmforberedelse

Kliniske studier på Prepopik® ½ pose x 2 (9-12 år)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere