Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av en ny JAK-hemmer, INCB047986, gitt hos pasienter med avanserte maligniteter

15. januar 2018 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av INCB047986 i emner med avanserte maligniteter

Dette er en åpen studie av INCB047986 gitt til to distinkte grupper av pasienter (gruppe 1 og gruppe 2) med avanserte maligniteter. Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til INCB047986 og å bestemme den maksimalt tolererte dosen av INCB047986 i kombinasjon med gemcitabin og nab paklitaksel i en utvalgt gruppe pasienter med solide svulster. Hver pasientgruppe vil delta i en fase av studien som er delt i to deler. Pasientgruppene vil bli registrert på en sekvensiell måte fra pasientgruppe 1.

Pasientgruppe 1

Gruppe 1 vil bestå av pasienter med avanserte maligniteter som vil få INCB047986 som monoterapi.

Del 1: Doseeskaleringsfase - Denne fasen vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til INCB047986 når det gis som beskrevet til pasienter med avanserte maligniteter. Et mål med del 1 vil være å identifisere den maksimalt tolererte dosen (MTD) av INCB047986 og/eller annen(e) dose(r) som er tolererte doser og gir en betydelig farmakologisk effekt. Disse dosene vil bli brukt i del 2 av studien.

Del 2: Utvidelsesfasen - Denne fasen vil videre utforske sikkerheten, tolerabiliteten, PK og den foreløpige kliniske aktiviteten til INCB047986 ved å bruke dosene identifisert i del 1.

Gruppe 2

Gruppe 2 vil være i forsøkspersoner med avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, brystkreft eller urotelkreft.

Del 1: Doseoptimaliseringsfase - Denne fasen vil identifisere MTD av INCB047986 i kombinasjon med gemcitabin og nab-paclitaxel hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster. Konkret vil dette være pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen (første eller andre linje), trippelnegativ brystkreft (andre linje) eller urotelkreft (andre linje).

Del 2: Ekspansjonsfasen - Denne fasen vil utforske sikkerheten, tolerabiliteten, PK, biomarkører og foreløpig klinisk aktivitet til doseregimet(e) identifisert i del 1. Pasienter som er registrert i denne fasen vil være begrenset til de med avansert eller metastatisk pankreas kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1

  • 18 år eller eldre, med histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst, Hodgkins lymfom, aggressivt eller indolent non-Hodgkins lymfom. (MERK: Pasienter med akutt og kronisk leukemi, Burkitts lymfom, forløper B lymfatisk leukemi/lymfom og myelom er ekskludert)
  • Forventet levealder på 12 uker eller lenger.
  • Pasienten må ha mottatt ≥ 1 tidligere behandlingsregime.
  • Forsøkspersonen må ikke være en kandidat for potensielt kurativ terapi, inkludert transplantasjon.

Gruppe 2

  • 18 år eller eldre
  • Del 1 - Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen (første eller andre linje), trippel-negativ brystkreft (andre linje), eller urotelkreft (andre linje)
  • Del 2 - Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreasadenokarsinom
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk sykdom (ikke inkludert neoadjuvant og/eller adjuvant terapi).
  • Det er ingen begrensning på antall tidligere ikke-myelosuppressive målrettede terapier eller hormonelle midler (f.eks. epidermal vekstfaktorreseptor-målrettet terapi for lungekreft og hormonbehandling for brystkreft eller eggstokkreft); MERK: Målrettet og/eller hormonbehandling alene vil ikke betraktes som kjemoterapi i denne studiens formål.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1 og 2

  • Fikk et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før de fikk sin første dose med studiemedisin.
  • Fikk alle godkjente kreftmedisiner innen 21 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før du fikk den første dosen av studiemedikamentet (42 dager for nitrosourea) UNNTATT steroider med ≤ 10 mg prednison daglig (eller tilsvarende).

  • Har uavklart toksisitet ≥ Grad 2 fra tidligere kreftbehandling uten godkjenning fra medisinsk monitor.

    o Personer med pågående kronisk toksisitet som tretthet eller nevropati kan tillates etter godkjenning fra sponsors medisinske monitor

  • Bevis på ukontrollerte hjernemetastaser eller historie med ryggmargskompresjon, eller primære sentralnervesystem (CNS) svulster.
  • Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≥ 2.
  • Mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene, eller har aktiv graft versus host sykdom (GVHD) etter allogen transplantasjon, eller mottar for tiden immunsuppressiv behandling etter allogen transplantasjon.
  • Mottatt autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Strålebehandling innen de siste 4 ukene.
  • Anamnese med aktiv hepatitt eller positiv serologi for hepatitt B (med mindre det skyldes vaksinasjon) eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 INCB047986
Legemiddel: INCB047986
Innledende kohortdose av INCB047986 monoterapi ved den protokollspesifiserte startdosen, med påfølgende kohorteskaleringer basert på protokollspesifikke kriterier
Legemiddel: INCB047986
INCB047986 tabletter administrert oralt med protokoll spesifisert dose og frekvens
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 2: INCB047986, gemcitabin, nab-paklitaksel
Legemiddel: INCB047986
Innledende kohortdose av INCB047986 monoterapi ved den protokollspesifiserte startdosen, med påfølgende kohorteskaleringer basert på protokollspesifikke kriterier
Legemiddel: INCB047986
INCB047986 tabletter administrert oralt med protokoll spesifisert dose og frekvens
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administrert intravenøst ​​over 30 minutter med protokollspesifisert dose og frekvens
Andre navn:
  • Gemzar®
Legemiddel: nab-paklitaksel
nab-paklitaksel administrert intravenøst ​​over 30 minutter med protokollspesifisert dose og frekvens
Andre navn:
  • Abraxane®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger som er definert som dosebegrensende toksisiteter som oppstår i de første 21 dagene av behandling i gruppe 1 og de første 28 dagene av behandlingen i gruppe 2.
Tidsramme: Omtrent 21 dager (gruppe 1); Omtrent 28 dager (gruppe 2)
Omtrent 21 dager (gruppe 1); Omtrent 28 dager (gruppe 2)
Sikkerhet og toleranse for INCB047986 monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel som vurdert ved sammendrag av kliniske laboratorievurderinger, elektrokardiogram (EKG) og bivirkninger (AE).
Tidsramme: Gruppe 1 og Gruppe 2: opptil 6 måneder
Gruppe 1: Baseline og ukentlig for syklus 1 og deretter dag 1 for alle påfølgende sykluser frem til slutten av behandlingsbesøket. Gruppe 2: Baseline og ukentlig for syklus 1 og deretter dag 1, uke 8 og uke 15 for alle påfølgende sykluser frem til avsluttet behandlingsbesøk.
Gruppe 1 og Gruppe 2: opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrater vil bli utledet fra etterforskers vurdering av respons hos personer med målbar sykdom
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Plasmakonsentrasjoner vil bli brukt til å estimere maksimal plasmakonsentrasjon (cmax) og arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 15 av behandling ved en gitt dose
Dag 15 av behandling ved en gitt dose
Varighet av respons (DOR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos personer med målbar sykdom
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Plasmakonsentrasjon av biomarkører og cytokiner før og under behandling
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Endring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status fra baseline til hvert besøk hvor variabelen måles
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: William Williams, M.D., Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 47986-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på INCB047986

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere