Eksperimentell infeksjon av hakeorm-naive voksne med dermalt påført smittsom Necator Americanus hakeorm-larver
14. mai 2026 oppdatert av: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine
En eksperimentell infeksjonsstudie av dermalt påført smittsom Necator Americanus hakeorm-larver hos hakeorm-naive voksne
En eksperimentell hakeorminfeksjonsmodell er under utvikling for å gi tidlig bevis på at en hakeormvaksine rettet mot blodmatingsveien til voksne hakeorm er gjennomførbar og effektiv.
Den foreslåtte modellen består i å vaksinere friske, hakeorm-naive voksne med en kandidatvaksine for hakeorm, etterfulgt av å utfordre dem med undersøkelsesproduktet, Necator americanus Larval Inoculum for å vurdere effekten av vaksinasjon på infeksjon.
Den første foreslåtte studien vil være en mulighetsstudie som vil bestå av administrering av forskjellige doser av Necator americanus Larval Inoculum til friske voksne frivillige for å bestemme den optimale dosen (dvs. antall smittsomme larver) som er trygg, godt tolerert og resulterer i konsistent dose (dvs. antall smittsomme larver) infeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, doseøkende klinisk studie hos friske, hakeorm-naive voksne:
- Studiested: George Washington Medical Faculty Associates, Washington, DC
- Antall deltakere: opptil 30 i 3 kull med 10 frivillige hver
I kohort 1 vil ti (10) frivillige motta et inokulum av 25 smittsomme Necator americanus-larver. I kohort 2 vil ti (10) frivillige motta et inokulum av 50 smittsomme Necator americanus-larver. I den valgfrie kohorten 3 vil ti (10) frivillige motta et inokulum med 75 smittsomme Necator americanus-larver.
Kohortene vil bli registrert på en forskjøvet måte med sikkerhetsdata vurdert før larvedoseeskalering. Kohort 2 vil bli inokulert tidligst 8 uker etter at den siste frivillige er inokulert i Kohort 1. Den valgfrie kohorten 3 vil bli inokulert ikke tidligere enn 8 uker etter at den siste frivillige er inokulert i kohort 2. Kohort 3 vil bli registrert bare hvis toleransen for den eksperimentelle infeksjonen av kohort 2 er akseptabel og ikke resulterer i betydelige uønskede hendelser.
Innenfor hver kohort, etter studiedag 70, men før studiedag 77, vil opptil 5 frivillige gjennomgå kapselendoskopi for å visualisere og telle voksne N. americanus hakeorm som befinner seg i tarmen. Informert samtykke for kapselendoskopi vil bli innhentet separat fra primærstudien, og avtale eller avslag vil ikke påvirke en persons kvalifisering til å registrere seg eller fortsette å delta i primærstudien.
Tre måneder etter larveadministrering, eller på tidspunktet for tilbaketrekking av studien, vil alle deltakerne motta en 3-dose behandling med albendazol (400 mg per dose) for å fjerne eksperimentell infeksjon.
- Larvepodeplan: Studiedag 0 (enkeltsøking)
- Rute: påføres på intakt hud på det volare aspektet av underarmen
- Doser av N. americanus Larval Inoculum som skal testes: 25, 50 og 75 smittsomme larver (høydose valgfritt)
- Studievarighet: 6 måneder per studiedeltaker; total varighet av studien estimert til omtrent 13 måneder
- Anthelmintisk behandling: 3 måneder etter larveinokulum, eller ved studieavbrudd, 3-dosebehandling med 400 mg albendazol
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: (202) 994-1599
- E-post: gwvru@gwu.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Underetterforsker:
- Aimee Desrosiers, PA
-
Underetterforsker:
- Elissa Malkin, DO, MPH
-
Underetterforsker:
- Caroline Thoreson, PA
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 2029941599
- E-post: gwvru@gwu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 45 år, inkludert.
- God generell helse som bestemt ved hjelp av screeningprosedyren.
- Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer (6 måneder).
- Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet bestemt av et positivt humant koriogonadotropin i urin (hCG) (hvis kvinne).
- Deltaker som ikke er villig til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder mens han deltar i studien (hvis kvinnelig og ikke kirurgisk steril, abstinent eller minst 2 år etter overgangsalderen).
- Ammer og ammer for tiden (hvis kvinne).
- Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune, diabetes- eller nyresykdom ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier.
- Kjent eller mistenkt immunsvikt.
- Laboratoriebevis på leversykdom (alaninaminotransferase [ALT] større enn 1,25 ganger øvre referansegrense).
- Laboratoriebevis for nyresykdom (serumkreatinin større enn 1,25 ganger øvre referansegrense, eller mer enn sporprotein eller blod ved urinprøvestikk).
- Laboratoriebevis på hematologisk sykdom (hemoglobin <11,5 g/dl [kvinner] eller <12,5 g/dl [hanner]; absolutt leukocyttantall <3,6 eller >10,7 x 103/mm3; absolutt nøytrofiltall [ANC] <1,7 x 103/mm3 absolutt lymfocyttantall <0,7 x 103/mm3 eller blodplateantall <140 x 103/mm3).
- Historie om jernmangelanemi.
- Historie om hypoalbuminemi.
- Laboratoriebevis på koagulopati (PTT eller PT INR større enn 1,1 ganger øvre referansegrense).
- Serumglukose (tilfeldig) større enn 1,2 ganger øvre referansegrense.
- En annen betingelse som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
- Frivillig har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
- Alvorlig astma som definert av behovet for daglig bruk av inhalatorer eller akuttmottak eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter den frivilliges forventede dag 0 av studien.
- Positiv ELISA for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
- Positiv bekreftende test for HIV-infeksjon.
- Positiv bekreftende test for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
- Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter den frivilliges forventede dag 0 av denne studien eller planlagt bruk under studien.
- Mottak av en levende vaksine innen 4 uker eller en drept vaksine innen 2 uker før frivillighetens forventede dag 0 av studien.
- Mottak av blodprodukter siste 6 måneder.
- Kjent allergi mot amfotericin B eller gentamicin.
- Anamnese med tidligere infeksjon med hakeorm eller opphold i mer enn 6 måneder i et hakeorm-endemisk område.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (25 Necator americanus krokormlarver)
En dose på 25 Necator americanus hakeormlarver, administrert via en steril absorberende pute festet med en gjennomsiktig selvklebende bandasje i minst 1 time.
|
Smittsomme larver av den menneskelige hakeormen Necator americanus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (50 Necator americanus krokormlarver)
En dose på 50 Necator americanus hakeormlarver, administrert via en steril absorberende pute festet med en gjennomsiktig selvklebende bandasje i minst 1 time.
|
Smittsomme larver av den menneskelige hakeormen Necator americanus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (75 Necator americanus krokormlarver)
En dose på 75 Necator americanus hakeormlarver, administrert via en steril absorberende pute festet med en gjennomsiktig selvklebende bandasje i minst 1 time.
|
Smittsomme larver av den menneskelige hakeormen Necator americanus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk produktrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dosering
|
Frekvens av studieproduktrelaterte bivirkninger, gradert etter alvorlighetsgrad, for forskjellige doser av N. americanus larvalinokulum.
|
Inntil 6 måneder etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fecal egg teller
Tidsramme: Frem til studiedag 101
|
For å bestemme dosen av N. americanus Larval Inoculum som genererer de høyeste fekale eggtellingene, målt ved fekal mikroskopi.
|
Frem til studiedag 101
|
|
Antall voksne krokorm i avføring etter behandling
Tidsramme: Studiedager 87-101
|
For å sammenligne N. americanus Larval Inoculum-dosen mottatt med antall voksne ormer i tarmen, bestemt ved kapselendoskopi.
|
Studiedager 87-101
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Diemert, MD, George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVI-CH-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .