Cycled Phototherapy: En sikrere effektiv behandling for små premature spedbarn?
Syklus (intermitterende) fototerapi vil bli sammenlignet med kontinuerlig (uavbrutt) fototerapi ved behandling av hyperbilirubinemi (nyfødt gulsott) hos nyfødte med ekstremt lav fødselsvekt i en pilot randomisert kontrollert studie.
Hypotese: Cycled phototherapy (PT) vil gi de samme fordelene som kontinuerlig fototerapi hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) uten risikoen som har vært forbundet med kontinuerlig fototerapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fototerapi (PT) er mye brukt og antas å være trygg og effektiv for å redusere total bilirubin (TB) nivåer. Vår nylige NICHD Network Trial viste at aggressiv bruk av fototerapi reduserer nevroutviklingssvikt (NDI), men kan øke dødsfall blant ELBW-spedbarn. Blant respiratorbehandlede spedbarn <750 g fødselsvekt (BW) (n =696), identifiserte konservative Bayesianske analyser (ved bruk av en nøytral tidligere sannsynlighet) en 99 % (bakre) sannsynlighet for at aggressiv fototerapi reduserte dyp NDI, men en 99 % sannsynlighet for at den økte dødsfall i forhold til konservativ fototerapi. Muligheten for at PT øker dødsfall blant spedbarn med høy risiko antydes også av Collaborative Phototherapy-studien (utført på 1970-tallet), den eneste store RCT der LBW-spedbarn ble tilfeldig tildelt til å motta PT eller ingen PT. Den relative risikoen for død blant de som ble randomisert til PT i forhold til de som ble randomisert til ingen PT var 1,32 (0,9-1,82) blant alle LBW-spedbarn og 1,49 (0,93-2,40) blant ELBW-spedbarn. Disse funnene stemmer overens med en stor økning i dødelighet, men har blitt ignorert fordi p var >0,05, en feil som ofte gjøres ved å ignorere viktige potensielle behandlingsfarer når kraften er begrenset.
Flere studier, de fleste utført for flere tiår siden på større spedbarn, fant at korte av/på-sykluser med PT (f.eks. 15 minutter på/60 minutter av, 1 time på/3 timer av eller 1 time på/1 time av) er like effektive som uavbrutt PT for å redusere TSB. (Sykluser med >6 timer av PT ser ikke ut til å være like effektive som uavbrutt PT). Den kliniske bruken av uavbrutt snarere enn syklet PT ser ut til å være basert i stor grad på antakelsen om at PT er trygt for alle spedbarn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wally F Carlo, MD
- E-post: WCarlo@peds.uab.edu
-
Hovedetterforsker:
- Wally F Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Har ikke rekruttert ennå
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- David K Stevenson, MD
- E-post: dstevenson@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Ron Wong, MD
- E-post: rjwong@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- David K Stevenson, MD
-
Underetterforsker:
- Ron Wong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Rekruttering
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- E-post: Brenda.Poindexter@cchmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Brenda Poindexter, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Myra Wyckoff, MD
- E-post: Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
-
Ta kontakt med:
- Jon E Tyson, MD
- Telefonnummer: 713-500-5651
- E-post: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Cody C Arnold, MD
- Telefonnummer: (713) 500-5633
- E-post: cody.c.arnold@uth.tmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joh E Tyson, MD
-
Underetterforsker:
- Cody C Arnold, MD
-
Underetterforsker:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alvaro Moreira, MD
- E-post: moreiraA@uthscsa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alvaro Moreira, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødselsvekt 401-1000 gram
- alder mindre enn eller lik 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- hemolytisk sykdom
- stor anomali
- åpenbar ikke-bakteriell infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig (uavbrutt) fototerapi
standard fototerapi
|
Syklet versus kontinuerlig fototerapi i løpet av de første 2 ukene etter fødselen, begge administrert ved bilirubinterskler brukt i NICHD Neonatal Network Phototherapy-studien.
|
|
EKSPERIMENTELL: 15 minutter per time syklet fototerapi
|
Syklet versus kontinuerlig fototerapi i løpet av de første 2 ukene etter fødselen, begge administrert ved bilirubinterskler brukt i NICHD Neonatal Network Phototherapy-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernestammen auditiv fremkalt responsbølge V-latens
Tidsramme: 35 uker postmenstruell alder eller utflod
|
et mål på forbigående eller permanent bilirubinnevrotoksisitet
|
35 uker postmenstruell alder eller utflod
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Total Serum Bilirubin (tsb)
Tidsramme: 14 dager fra fødselen
|
Totalt serum bilirubin (TSB) målinger vil bli oppnådd etter en studieprotokoll modellert på standard praksis for overvåking av TSB hos ELBW nyfødte.
|
14 dager fra fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutviklingsstatus
Tidsramme: 2 års justert alder
|
Nettverket støtter og sikrer nøye standardisert nevroutviklingstesting ved 2 års justert alder for medfødte ELBW-pasienter.
Påliteligheten til disse eksamenene verifiseres årlig i nettverket.
Disse vurderingene vil gi data for overlevelsesrater uten forringelse
|
2 års justert alder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Før utskrivning fra neonatal intensivavdeling og ved 2 års justert alder
|
The Neonatal Research Network støtter og sikrer resultatvurdering ved 2 års justert alder for medfødte ELBW-pasienter.
Disse vurderingene vil gi data for overlevelsesrater og overlevelsesrater uten svekkelse
|
Før utskrivning fra neonatal intensivavdeling og ved 2 års justert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hovedetterforsker: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-13-0406
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .