Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anfallsdeteksjon ved bruk av SEDline under terapeutisk hypotermi hos ofre for hjertestans

21. mars 2021 oppdatert av: Gil Joon Suh

Utprøving av utstyr for anfallsdeteksjon ved bruk av SEDline under terapeutisk hypotermi hos ofre for hjertestans

Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av beroligende midler og nevromuskulære blokkeringsmidler for å unngå skjelving under terapeutisk hypotermi hos ofre for hjertestans. Derfor er det vanskelig å oppdage anfall og hyppig eller kontinuerlig EEG-overvåking anbefales. Det er imidlertid vanskelig å følge denne anbefalingen i de fleste kliniske situasjoner på grunn av mangelen på spesialiserte enheter og personer. Hensikten med denne studien er om SEDline (frontal 4-kanals EEG-enhet) har en diagnostisk verdi for å oppdage anfall under terapeutisk hypotermi hos hjertestansofre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Behandling av ofre for hjertestans Registrerte pasienter mottar grunnleggende og avansert hjertelivsstøtte i henhold til 2010 American Heart Association (AHA) retningslinjer for hjerte-lunge-redning (CPR) og akutt kardiovaskulær omsorg (ECC).

    Etter å ha oppnådd vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC), legges pasientene umiddelbart inn på intensivavdelingen og gis postresuscitering inkludert mild terapeutisk hypotermi i 24 timer etter ROSC.

    Under terapeutisk hypotermi holdes kjernetemperaturen deres fra 32 til 34 °C.

    Deretter utføres oppvarming (< 0,25°C/time) til kjernetemperaturen er 36,5°C. For å unngå skjelving bruker vi beroligende midler og nevromuskulære blokkeringsmidler under den terapeutiske hypotermien.

  2. Konvensjonell EEG Konvensjonell EEG gjennomføres i 30 minutter kl

    1) Under terapeutisk hypotermi og oppvarming (innen 72 timer etter hjertestans) Deretter tolkes resultatene av en nevrolog for tilstedeværelse av anfall.

  3. SEDline SEDline overvåkes i den samtidige perioden med konvensjonell EEG. Data hentet fra SEDline blir blindt tolket av 3 etterforskere for å fastslå tilstedeværelsen av anfallsaktivitet.

    Tilstedeværelsen av anfallsaktivitet i SEDline bestemmes av definisjonen

    1. Elektrografisk anfall: rytmisk utladning eller pigg- og bølgemønster med bestemt utvikling i frekvens, plassering eller morfologi som varer i flere sekunder.
    2. Spike: Forbigående, klart å skille fra bakgrunnsaktivitet, med spiss topp ved konvensjonelle papirhastigheter og en varighet på 20 til mindre enn 70 ms
  4. Antiepileptika Bruken av antiepileptika styres av resultatene av konvensjonell EEG eller tilstedeværelsen av klinisk anfallslignende bevegelse
  5. Gullstandard Tilstedeværelsen av anfall identifisert i konvensjonell EEG.
  6. Primært utfall Den diagnostiske ytelsen til SEDline for å detektere anfall vil bli testet: Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktighet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikker (AUC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overlevende ved komatøse hjertestans innlagt på en 12-sengers akutt intensivavdeling ved Seoul National University Hospital, Seoul, Republikken Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende komatøse pasienter innlagt på akutt-ICU for postresuscitering etter vellykket hjerte-lunge-redning etter ikke-traumatisk hjertestans utenom sykehus og sykehus.
  • Hjertestans er definert som opphør av hjerte mekanisk aktivitet, bekreftet av fravær av en detekterbar puls, manglende respons og apné.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kontraindikasjon for terapeutisk hypotermi: aktiv livstruende blødning, septisk sjokk eller refraktær fatal arytmi.
  • Intrakraniell patologi inkludert blødning eller svulst
  • Synlig generalisert anfall før studieopptaket
  • Avanserte direktiver for å trekke tilbake livsopprettholdende behandling
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frontal 4-kanals EEG
Påfølgende komatøse pasienter innlagt på akutt-ICU for postresuscitering etter vellykket hjerte-lunge-redning etter ikke-traumatisk hjertestans utenom sykehus og sykehus.
Enhet: Frontal 4-kanals EEG
Samtidig konvensjonell EEG- og SEDline-overvåking i 30 minutter under og etter terapeutisk hypotermi
Andre navn:
  • SEDline, Masimo-selskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av anfallspositive og anfallsnegative som ble korrekt klassifisert av SEDline i alle evaluerte tilfeller
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjertestans
Konvensjonell EEG (gullstandard for anfallsdeteksjon) og SEDline-overvåking vil bli utført samtidig i 30 minutter kl. Under terapeutisk hypotermi og oppvarming (12 ~ 72 timer etter hjertestans). Deretter vil data hentet fra den konvensjonelle EEG og SEDline bli tolket og analysert for tilstedeværelse av anfall.
Innen 72 timer etter hjertestans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til SEDline for anfallsdeteksjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjertestans
Sensitivitet målte prosentandelen av anfall identifisert av SEDline i tilfeller de ble identifisert som anfall av konvensjonell EEG.
Innen 72 timer etter hjertestans
Spesifisitet
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjertestans
Spesifisitet målte prosentandelen av anfallsnegative identifisert av SEDline i tilfeller de ble identifisert som anfallsnegative av det konvensjonelle EEG.
Innen 72 timer etter hjertestans
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjertestans
Positiv prediktiv verdi målte prosentandelen av anfall identifisert av konvensjonell EEG i tilfeller de ble identifisert som anfall av SEDline.
Innen 72 timer etter hjertestans
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjertestans
Negativ prediktiv verdi målte prosentandelen av anfallsnegative identifisert av konvensjonell EEG i tilfeller de ble identifisert som anfallsnegative av SEDline.
Innen 72 timer etter hjertestans
Area Under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) for SEDline for anfallsdeteksjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjertestans
Area under receiver operating characteristics curve (AUC) til SEDline representerer nøyaktigheten til SEDline for å oppdage anfall sammenlignet med konvensjonell EEG.
Innen 72 timer etter hjertestans

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gil Joon Suh

Samarbeidspartnere

Masimo Corporation
Humed Co., Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1303-013-470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter diskusjon med Masimo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Frontal 4-kanals EEG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere