Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av farmakokinetikken og sikkerheten til karfilzomib hos pasienter med myelomatose og nyresykdom

28. april 2017 oppdatert av: Amgen

En åpen, enkeltarms, fase 1-studie av farmakokinetikken og sikkerheten til karfilzomib hos personer med residiverende myelomatose og nyresykdom i sluttstadiet

Formålet med denne studien er å se hvordan kroppen og kreften reagerer på carfilzomib, inkludert å måle mengden av studiemedikamentet i blodet på bestemte tidspunkter etter dosering. Denne studien gjøres på personer med normal nyrefunksjon og de med nyresykdom i sluttstadiet for å se om de reagerer annerledes på studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt er formålet med denne studien å vurdere påvirkningen av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på arealet under kurven (både arealet under kurven, fra tid 0 til siste konsentrasjon målt [AUC0-sist] og arealet under kurven). kurve, fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC0-inf]) av carfilzomib 56 mg/m² ved syklus 2 dag 1 (C2D1) hos pasienter med residiverende myelomatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Tilbakefallende myelomatose
  2. Evaluerbar sykdom (serumproteinelektroforese [SPEP]/urinproteinelektroforese [UPEP]/serumfri lettkjede [SFLC] kriterier)
  3. Mottatt minst 1 tidligere behandlingsregime eller behandlingslinje for multippelt myelom
  4. Sluttstadium nyresykdom (ESRD) ved hemodialyse eller CrCl ≥ 75 ml/min.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2
  6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  7. Aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskemi, ledningsforstyrrelser ukontrollert av konvensjonell intervensjon eller hjerteinfarkt innenfor den protokollspesifiserte perioden før innmelding

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Immunoglobulin M (IgM) multippelt myelom
  2. POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  3. Waldenström Makroglobulinemi
  4. Aktiv kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) iskemi, ledningsavvik
  5. Kjent humant immunsviktvirus (HIV), nylig hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV)
  6. Myelodysplastisk syndrom
  7. Kontraindikasjon for å teste artikler, bestanddeler eller nødvendige samtidige medisiner
  8. Andre undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
Deltakere med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 75 ml/min) fikk carfilzomib 20 mg/m² intravenøs infusjon (IV) på dag 1 og 2 av syklus 1, etterfulgt av 27 mg/m² IV på dag 8, 9, 15 og 16 i syklus 1. Deltakere som tolererte tilstrekkelig dosering på 27 mg/m² fikk karfilzomib 56 mg/m² IV på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 av syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Deltakerne fortsatte behandlingen inntil bekreftet progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning eller død.
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib ble administrert ved IV-injeksjon.
Andre navn:
  • Kyprolis®
Eksperimentell: Sluttstadium nyresykdom
Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (i hemodialyse) fikk carfilzomib 20 mg/m² intravenøs infusjon (IV) på dag 1 og 2 i syklus 1, etterfulgt av 27 mg/m² IV på dag 8, 9, 15 og 16 av syklusen 1. Deltakere som tolererte tilstrekkelig dosering på 27 mg/m² fikk karfilzomib 56 mg/m² IV på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 av syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Deltakerne fortsatte behandlingen inntil bekreftet progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning eller død.
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib ble administrert ved IV-injeksjon.
Andre navn:
  • Kyprolis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste konsentrasjon (AUC0-siste) av Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Carfilzomib plasmakonsentrasjoner for farmakokinetiske (PK) analyser ble målt ved væskekromatografi med tandem massespektrometri. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 0,3 ng/ml.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Terminal halveringstid (T½) av Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Clearance (CL) av Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste konsentrasjon (AUC0-siste) av Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Terminal halveringstid (T½) av Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Clearance (CL) av Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste konsentrasjon (AUC0-sist) for Metabolite PR-389/M14
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for Metabolite PR-389/M14
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for metabolitt PR-389/M14
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Metabolite PR-389/M14
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Terminal halveringstid (T½) av Metabolite PR-389/M14
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste konsentrasjon (AUC0-siste) for Metabolite PR-413/M15
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for Metabolite PR-413/M15
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Metabolite PR-413/M15
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Metabolite PR-413/M15
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Terminal halveringstid (T½) av Metabolite PR-413/M15
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste konsentrasjon (AUC0-sist) for Metabolite PR-519/M16
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for Metabolite PR-519/M16
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Metabolite PR-519/M16
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Metabolite PR-519/M16
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Terminal halveringstid (T½) av Metabolite PR-519/M16
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet inntil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet fra datoen for dataavbrudd 12. oktober 2015; median behandlingsvarighet var 14 uker i gruppen med normal nyrefunksjon og 12 uker i ESRD-gruppen.

Bestemmelse av alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser ble vurdert etter National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 4.03, der Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Life -truende og Grad 5 = Dødelig.

En alvorlig AE er en AE som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

  • Død,
  • Livstruende opplevelse;
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse,
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet,
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt,
  • Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse.

Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) er uønskede hendelser ansett som relatert til karfilzomib av utrederen, inkludert de med ukjent sammenheng.
Fra den første dosen av studiemedikamentet inntil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet fra datoen for dataavbrudd 12. oktober 2015; median behandlingsvarighet var 14 uker i gruppen med normal nyrefunksjon og 12 uker i ESRD-gruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere