Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor vs høydose klopidogrel hos pasienter med ST-høyde hjerteinfarkt etter fibrinolyse

19. august 2015 oppdatert av: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Farmakodynamisk vurdering av Ticagrelor vs. høydose klopidogrel hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-høyde som viser høy blodplatereaktivitet etter fibrinolyse

Dette er en to-senter, prospektiv, randomisert, enkeltblind, etterforsker initiert, farmakodynamisk studie av parallell design, utført i 2 PCI-kompatible kardiologiske sentre (Patras University Hospital og Konstantopoulio General Hospital of Athens).

Pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon, som har gjennomgått fibrinolyse i løpet av de siste 3 til 48 timer, som har høy gjenværende PR (definert som PRU ≥208 ) ved innleggelse, pre-koronar angiografi, vil randomiseres etter skriftlig informert samtykke, i en 1:1 forhold til enten:

Ticagrelor 180 mg startdose (LD), etterfulgt av en 90 mg x2 vedlikeholdsdose (MD) som starter 12±6 timer etter LD, til utskrivning.

Eller

Klopidogrel 600 mg startdose (LD), etterfulgt av en 150 mg en gang daglig vedlikeholdsdose (MD) som starter 12±6 timer etter LD, frem til utskrivning.

Blodplatereaktivitetsvurdering vil bli utført ved randomisering (time 0) og 2, 24 timer etter randomisering, samt før utskrivning, ved bruk av VerifyNow-analysen, i blodplatereaktivitetsenheter (PRU).

Dokumentasjon av alvorlige uønskede hjertehendelser (død, hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemidrevet revaskulariseringsprosedyre med PCI eller CABG) og blødninger (i henhold til BARC-kriterier) vil bli utført frem til pasientens utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Patras, Hellas, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85 år
  2. Pasienter med STEMI som har gjennomgått fibrinolytisk behandling i løpet av de siste 3 til 48 timer
  3. Presenterer HPR (≥208 PRU) etter 300 mg klopidogrel ladningsdose (vurdering rett før koronar angiografi)
  4. Informert samtykke innhentet skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kardiogent sjokk
  • Større periproseduelle komplikasjoner (død, stenttrombose, karperforering, arytmier som krever kardioversjon, midlertidig innsetting av pacemaker eller intravenøse antiarytmika, respirasjonssvikt som krever intubasjon, vaskulær skade (arteriovenøs shunt, retroperitoneal blødning ved booglobinfusjon) post-PCI med ≥ 5 gr/dl eller intrakraniell blødning)
  • Kjent overfølsomhet overfor ticagrelor eller klopidogrel
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller annen unormal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
  • Annen blødende diatese, eller vurdert av etterforsker å ha høy risiko for blødning
  • Enhver tidligere historie med slag, intrakraniell blødning eller sykdom (neoplasma, arteriovenøs misdannelse, aneurisme).
  • Thombocytopeni (<100.000 / μL) ved randomisering
  • Anemi (Hct <30%) ved randomisering
  • Polycytemi (Hct > 52%) ved randomisering
  • Administrering av periproseduell IIb/IIIa-hemmere
  • Per os antikoagulantia
  • Nylig (< 6 uker) større operasjon eller traumer, inkludert GABG.
  • Personer som mottar daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere som ikke kan avbrytes i løpet av studien.
  • Samtidig oral eller IV-behandling med sterke CY P3A-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruktjuice N1 L/d), terapeutiske midler med CYP3A-substrat (syklosporin-substrat) , kinidin), eller sterke CYP3A-induktorer (rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin).
  • Økt risiko for bradykardiale hendelser.
  • Dialyse nødvendig.
  • Alvorlig ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kjent alvorlig leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdose (LD), etterfulgt av en 90 mg x2 vedlikeholdsdose (MD) som starter 12±6 timer etter LD, til utskrivning.
Legemiddel: Ticagrelor 180 mg startdose og 90 mg to ganger daglig vedlikeholdsdose
Aktiv komparator: Klopidogrel
Klopidogrel 600 mg startdose (LD), etterfulgt av en 150 mg en gang daglig vedlikeholdsdose (MD) som starter 12±6 timer etter LD, frem til utskrivning.
Legemiddel: Klopidogrel 600 mg startdose og 150 mg vedlikeholdsdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet 2 timer etter randomisering mellom de 2 behandlingsarmene
Tidsramme: 2 timer
Blodplatereaktivitet 2 timer etter randomisering mellom de 2 behandlingsarmene
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodplatereaktivitet 24 timer etter randomisering mellom de 2 behandlingsarmene.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Blodplatereaktivitet før utflod mellom de 2 behandlingsarmene
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Høy på behandlingsplatereaktivitet (HPR) rate (≥208 PRU) 2 timer etter randomisering
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Høy på behandlingsplatereaktivitet (HPR) rate (≥208 PRU) 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Høye rater for behandling av blodplatereaktivitet (HPR) (≥208 PRU) før utladning
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PATRASCARDIOLOGY-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere