Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne mengden medikament i blodet etter en enkelt tablett EC905 som inneholder Solifenacin og Tamsulosin er tatt av friske menn sammenlignet med separate tabletter av Solifenacin og Tamsulosin

28. mai 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En åpen, randomisert, tre-perioders crossover, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken til den endelige EC905-formuleringen med markedsført Solifenacin (Vesicare®) og Tamsulosin OCAS (Omnic OCAS®)

En studie for å vurdere mengden medikament i blodet til unge til middelaldrende, friske, mannlige forsøkspersoner etter at de mottok den endelige formuleringen av EC905 sammenlignet med solifenacin (Vesicare®) og tamsulosin OCAS (Omnic OCAS®).

Forsøkspersonene får en enkeltdose av kombinasjonstabletten EC905, Vesicare® og Omnic OCAS® i 3 separate perioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene er randomisert til en av 6 behandlingssekvensgrupper.

Pasienter legges inn i klinisk enhet på dag -1 for vurderinger før dose. De blir værende på klinikken i to perioder på 11 dager og en periode på 14 dager.

Etter randomisering får forsøkspersonene en enkeltdosebehandling på dag 1 etterfulgt av blodprøvetaking for farmakokinetisk (PK) vurdering. For både EC905 og Vesicare® fortsetter blodprøvetakingen i 10 dager etter dosering; for Omnic OCAS® fortsetter den i 3 dager etter dosering.

Hver periode er atskilt med en utvaskingsperiode på minst 4 dager, og forsøkspersonene sjekkes for kvalifisering igjen én dag før starten av en ny doseringsdag.

Vitale tegn, sikkerhets-EKG-målinger, sikkerhetslaboratorievurderinger, uønskede hendelser og samtidige medisiner overvåkes gjennom hele undersøkelsesperioden.

En blodprøve blir tatt for CYP2D6-genotyping, for å evaluere effekten av CYP2D6-genotypen på PK av tamsulosin.

Forsøkspersonene returnerer for et avsluttet studiebesøk (ESV) 7 dager etter siste periode på stedet, eller etter tilbaketrekking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor solifenacin, tamsulosin, EC905, Vesicare, Omnic OCAS eller noen av komponentene i formuleringene som brukes.
  • Enhver av kontraindikasjonene eller forholdsreglene for bruk som nevnt i de gjeldende delene av preparatomtalen for tamsulosin eller solifenacin.
  • Bruk av grapefrukt (mer enn 3 x 200 ml) eller marmelade (mer enn tre ganger) i uken før innleggelse til den kliniske enheten, som rapportert av forsøkspersonen.
  • Positiv serologitest for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 kombinasjonsnettbrett EC905
Legemiddel: EC905
Muntlig
EKSPERIMENTELL: 2: solifenacin
Legemiddel: solifenacin
muntlig
Andre navn:
  • Vesicare®
EKSPERIMENTELL: 3: tamsulosin
Legemiddel: tamsulosin
muntlig
Andre navn:
  • Omnic OCAS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken (PK) til solifenacin etter en enkelt dose av den endelige formuleringen av kombinasjonstabletten EC905 med en enkelt dose Vesicare® og Omnic OCAS®
Tidsramme: Forhåndsdosering til dag 10 etter dosering (22 ganger)
AUClast (Areal under kurven til siste prøve tatt), Cmax (maksimal konsentrasjon)
Forhåndsdosering til dag 10 etter dosering (22 ganger)
Farmakokinetikken (PK) til tamsulosin HCl etter en enkelt dose av den endelige formuleringen av kombinasjonstabletten EC905 med en enkelt dose Vesicare® og Omnic OCAS®
Tidsramme: Forhåndsdosering til dag 10 etter dosering (22 ganger)
AUClast (Areal under kurven til siste prøve tatt), Cmax (maksimal konsentrasjon)
Forhåndsdosering til dag 10 etter dosering (22 ganger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK av solifenacin og tamsulosin HCl etter en enkelt dose av den endelige formuleringen av kombinasjonstabletten EC905 med en enkelt dose av Vesicare® og Omnic OCAS®
Tidsramme: Forhåndsdosering til dag 10 etter dosering (22 ganger)
AUCinf (AUC ekstrapolert til uendelig), t1/2 (tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid), tmax (tid for å oppnå Cmax), CL/F (tilsynelatende total kroppsplasmaclearance), Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Forhåndsdosering til dag 10 etter dosering (22 ganger)
Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser av den endelige formuleringen kombinert EC905, markedsført Vesicare® og markedsført Omnic OCAS®
Tidsramme: Screening til slutten av studiebesøk (minst 7 dager etter siste periode på stedet (behandling og PK-prøvetaking), eller etter tilbaketrekking.)
Bivirkninger, kliniske laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse
Screening til slutten av studiebesøk (minst 7 dager etter siste periode på stedet (behandling og PK-prøvetaking), eller etter tilbaketrekking.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 905-CL-072
  • 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på solifenacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere